- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293952
Porovnání (rovnovážné, odporové, aerobní a kognitivní cvičení) a (rovnovážné odporové cvičení)
Srovnání BRACE (balanční, rezistentní, aerobní a kognitivní cvičení) a BRE (balanční cvičení pro odolnost) na snížení rizika pádu u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z hlediska morbidity a úmrtnosti je hlavním problémem u starších dospělých pokles. Pád je definován jako neúmyslný kontakt se zemí. V roce 1988 definoval pád jako „událost, při které člověk neúmyslně spočine na zemi nebo nižším povrchu“. Existuje mnoho důvodů pro pád, které mohou být vnitřní nebo vnější. Rizikovými faktory pádu může být stárnutí (např. kognitivní poruchy, špatná rovnováha nebo slabé vidění), nutriční (nedostatek vitaminu D a vápníku), léky (sedativa, antidepresiva atd.), faktory prostředí (nevhodná obuv, špatný blesk a nebezpečné schody) a nedostatek pohybu.
Nejčastějším mechanismem úrazu u starší populace je pád, asi 30–50 % pádů u seniorů má za následek drobná poranění, včetně modřin, odřenin a tržných ran, ale odhaduje se, že 10 % všech pádů u seniorů způsobuje vážná zranění, včetně intrakraniálních poranění a zlomenin. Jedno procento všech pádů v této populaci má za následek zlomeniny kyčle, které představují významné riziko pro morbiditu a mortalitu po pádu.
Od ledna do července 2016 byla na Shifa Tamer-e-Millat University Islamabad vedena série případů. Šestnáct dospělých ve věku nad 60 let (07 mužů a 09 žen) bylo získáno prostřednictvím vhodného odběru vzorků. Všem pacientům byl poskytnut specifický trénink Wii fit plus a hry zahrnovaly fotbalový okruh, lyžařský slalom, náklon stolu a jógu. Wii fit trénink zlepšuje rovnováhu a snižuje riziko pádu u starší populace.
Byla provedena studie s cílem vyhodnotit účinky virtuální reality a silového tréninku na rovnováhu, strach z pádu a sílu úchopu u starších žen, které v minulosti padly. Balanční trénink sestávající z virtuální reality a posilovacích cvičení se ukázal jako účinný nástroj ke snížení strachu z pádu a ke zlepšení mobility starších padaček a může být přijatelnou léčbou pro prevenci pádů a obnovu rovnováhy.
Starší lidé jsou náchylní k pádu v důsledku stárnutí. Většinou starší lidé ve věku 60 a více let padají kvůli kognitivním poruchám, problémům s rovnováhou a fyziologickým fungováním. Mnoho studií uvádí, že předcházení pádu je možné osvojením si zdravého životního stylu, úpravou prostředí, cvičením a vzděláváním. Cvičení hraje velmi důležitou roli v prevenci pádů, např. cvičení a trénink tai chi cílová rovnováha, flexibilita a síla mohou snížit pády a poškození související s pádem. I když to nevykazuje výrazný rozdíl, příjemný cvičební program je prospěšný pro dosažení zdravých výsledků.
V posledních několika letech bylo publikováno několik časopisů speciálně o balančních cvičeních, odporových cvičeních a aerobních cvičeních samostatně. Novým nástrojem pro snížení rizika pádu a mobility u seniorů je BRACE (balanční, odporová, aerobní, kognitivní cvičení).
Byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem porovnat účinky S-BRACE (balance, rezistence, aerobní, kognitivní cvičení) oproti konvenční terapii na funkční rovnováhu, mobilitu a snížení rizika pádu u starších osob se středním rizikem pádu. Dochází k závěru, že trénink BRACE pod dohledem má lepší výsledky ve zlepšení dynamické rovnováhy, mobility a snížení rizika pádů. U obou skupin bylo pozorováno kognitivní zlepšení.
Vyšetřování protokolu BRACE je však v literatuře vzácné. Mým cílem je porovnat vliv protokolu BRACE s protokolem BRE na mobilitu a snížení rizika pádu u seniorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Berg bilance skóre 20-40
- Státní mini-mentální zkouška ne méně než 23
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální onemocnění (zlomeniny, těžká artritida stupně III a IV)
- Neurologické stavy, jako je epilepsie, Parkinson,
- Alzheimerova choroba, zhoršená kognice
- Jiná systémová onemocnění nebo přidružená onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BRACE
BRACE zahrnuje kombinaci cvičení včetně cvičení pro rovnováhu, odolnost, aerobní a kognitivní cvičení.
|
BRACE je kombinací různých cvičení včetně Balance, Resistance, Aerobic, Cognition pro snížení rizika pádu a pro mobilitu u starších osob.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BRE
do této skupiny patří Balanční Odporová Cvičení Protahovací Cvičení Rozsah pohybu Protažení kotníku Protažení kolena Protažení kolen Protažení kyčlí Protažení kyčlí Addukce kyčlí Abdukce kyčle
|
toto je jednoduchá konvenční léčba pro starší osoby při problémech s rovnováhou, včetně zahřátí, cvičení odporu a cvičení na ochlazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: týden 9
|
změny od základní linie, Berg balance scale (BBS) se používá pro hodnocení rovnováhy a rizika pádu, Vyšší skóre na BBS značí větší nezávislost a lepší schopnost balancovat.
Naopak nižší skóre ukazuje na větší riziko pádu Položky POPIS SKÓRE (0-4) Sed do stoje, Stoj bez opory, Sezení bez opory, Stoj do sedu, Přesuny , Stoj se zavřenýma očima , Stoj s nohama u sebe, Natažení dopředu s nataženou paží, Vytahování předmětu z podlahy, Otočení, abyste se podívali za sebe, Otočení o 360 stupňů, Položení alternativní nohy na stoličku, Stání s jednou nohou vpředu, Stání na jedné noze, CELKEM __/56
|
týden 9
|
|
vypršel čas a jděte na test (TUG)
Časové okno: týden 9
|
změny od výchozí hodnoty, Timed up and go test se používá pro hodnocení rizika pádů u starší populace.
Časovaný test „Up and Go“ (TUG) měří v sekundách čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby se postavil ze standardního křesla (přibližná výška sedu 46 cm, výška paží 65 cm), ušel vzdálenost 3 metry (přibližně 10 stop), otočte se, vraťte se k židli a posaďte se.
Normální zdraví starší lidé obvykle dokončí úkol za 10 sekund nebo méně.
Velmi křehkým nebo slabým starším lidem se špatnou pohyblivostí může trvat 2 minuty nebo déle.
Klinický průvodce: <10 sekund = normální <20 sekund = dobrá pohyblivost, může jít ven sám, mobilní bez pomůcky pro chůzi <30 sekund = problémy, nemůže jít sám ven, vyžaduje pomůcku pro chůzi Skóre větší nebo rovné 14 sekundám bylo prokázáno, že ukazuje na vysoké riziko pádů.
|
týden 9
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: týden 9
|
Cílem tohoto testu je dojít co nejdále po dobu 6 minut.
pacient bude chodit tam a zpět v této chodbě.
Šest minut je dlouhá doba chůze, takže pacient bude namáhat.
pravděpodobně se zadýchá nebo se vyčerpá.
pacientům je dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby.
může se při odpočinku opřít o zeď, ale pokračovat v chůzi, jakmile budou pacienti schopni.
pacient bude chodit tam a zpět kolem kuželů.
pacient by se měl rychle otočit kolem kuželů a bez váhání pokračovat zpět opačným směrem Prediktivní rovnice pro muže: 6 minutová vzdálenost chůze (m) = 867 - (5,71 věk, rok) + (1,03 výška, cm) Prediktivní rovnice pro ženy: 6 Minute Walk Distance (m) = 525 - (2,86 věk, roky) + (2,71 výška, cm) - (6,22 BMI).
|
týden 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: den 1
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí u starších osob; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Skóre pod touto hranicí může znamenat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halvarsson A, Franzen E, Stahle A. Balance training with multi-task exercises improves fall-related self-efficacy, gait, balance performance and physical function in older adults with osteoporosis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Apr;29(4):365-75. doi: 10.1177/0269215514544983. Epub 2014 Aug 20.
- Afridi A, Malik AN, Ali S, Amjad I. Effect of balance training in older adults using Wii fit plus. J Pak Med Assoc. 2018 Mar;68(3):480-483.
- Prata MG, Scheicher ME. Effects of strength and balance training on the mobility, fear of falling and grip strength of elderly female fallers. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):646-50. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.013. Epub 2014 Dec 5.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/20/2010 Ayesha Batool
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .