- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293952
Confronto tra (Esercizi di equilibrio, resistenza, aerobica e cognitiva) e (Esercizi di resistenza all'equilibrio)
Confronto di BRACE (Esercizi di equilibrio, resistenza, aerobica e cognitiva) e BRE (Esercizi di resistenza all'equilibrio) sulla riduzione del rischio di caduta negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In termini di morbilità e mortalità, la diminuzione è una delle maggiori preoccupazioni negli anziani. La caduta è definita come un contatto involontario con il suolo. Nel 1988 definì la caduta come "un evento in cui una persona si appoggia involontariamente sul terreno o su una superficie inferiore". Ci sono molte ragioni per la caduta che possono essere intrinseche o estrinseche. I fattori di rischio di caduta possono essere l'invecchiamento (ad es. deterioramento cognitivo, scarso equilibrio o ipovisione), fattori nutrizionali (carenza di vitamina D e calcio), farmaci (sedativi, antidepressivi ecc.), fattori ambientali (scarpe inadeguate, scarsa illuminazione e scale non sicure) e mancanza di esercizio fisico.
Il meccanismo di lesione più comune nella popolazione anziana è la caduta. Circa il 30%-50% delle cadute negli anziani provoca lesioni minori, inclusi lividi, abrasioni e lacerazioni, ma si stima che il 10% di tutte le cadute negli anziani causi lesioni gravi, comprese lesioni intracraniche e fratture. L'uno per cento di tutte le cadute in questa popolazione provoca fratture dell'anca, che rappresentano un rischio significativo di morbilità e mortalità post-caduta.
Una serie di casi è stata condotta presso la Shifa Tamer-e-Millat University di Islamabad da gennaio a luglio 2016. Sedici adulti di età superiore ai 60 anni (07 maschi e 09 femmine) sono stati reclutati attraverso un comodo campionamento. A tutti i pazienti è stato fornito l'allenamento Wii fit plus specificato e i giochi includevano l'intestazione di calcio, lo slalom con gli sci, l'inclinazione del tavolo e lo yoga. L'allenamento Wii fit migliora l'equilibrio e riduce il rischio di caduta nella popolazione anziana.
È stato condotto uno studio per valutare gli effetti della realtà virtuale e dell'allenamento della forza sull'equilibrio, sulla paura di cadere e sulla forza di presa delle mani delle donne anziane con una storia di cadute. L'allenamento dell'equilibrio costituito da realtà virtuale ed esercizi di rafforzamento si è rivelato uno strumento efficace per ridurre la paura di cadere e migliorare la mobilità delle donne anziane che cadono e può essere un trattamento accettabile per la prevenzione delle cadute e il recupero dell'equilibrio.
Gli anziani sono inclini a cadere a causa dell'invecchiamento. La maggior parte degli anziani di età pari o superiore a 60 anni cade a causa di deterioramento cognitivo, problemi di equilibrio e funzionamento fisiologico. Molti studi hanno riportato che la prevenzione della caduta è possibile adottando uno stile di vita sano, modifiche ambientali, esercizio fisico ed educazione. L'esercizio fisico svolge un ruolo molto importante nella prevenzione delle cadute, ad esempio l'equilibrio, la flessibilità e la forza mirati all'esercizio fisico e all'allenamento tai chi possono ridurre la caduta e i danni correlati alla caduta. Sebbene non mostri una marcata differenza, un programma di allenamento piacevole è utile per ottenere risultati salutari.
Negli ultimi anni, diverse riviste sono state pubblicate specificamente su esercizi di allenamento dell'equilibrio, esercizi di resistenza ed esercizi aerobici separatamente. Un nuovo strumento è stato progettato per la riduzione del rischio di cadute e per la mobilità negli anziani è BRACE (Esercizi di equilibrio, resistenza, aerobica, cognizione).
È stato condotto uno studio di controllo randomizzato per confrontare gli effetti di S-BRACE (Esercizi di equilibrio, resistenza, aerobica, cognizione) rispetto alla terapia convenzionale su equilibrio funzionale, mobilità e riduzione del rischio di caduta negli anziani con rischio di caduta moderato. Si conclude che l'allenamento BRACE supervisionato ha un risultato migliore nel migliorare l'equilibrio dinamico, la mobilità e la riduzione del rischio di caduta. Il miglioramento cognitivo è stato osservato in entrambi i gruppi.
Tuttavia, l'indagine sul protocollo BRACE è rara in letteratura. Il mio obiettivo è confrontare l'effetto del protocollo BRACE con il protocollo BRE sulla mobilità e sulla riduzione del rischio di caduta negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di equilibrio Berg 20-40
- Mini esame dello stato mentale non inferiore a 23
Criteri di esclusione:
- Condizioni muscoloscheletriche (fratture, artrite grave di grado iii e iv)
- Condizioni neurologiche come Epilessia, Parkinson,
- Alzheimer, cognizione compromessa
- Altre malattie sistemiche o comorbilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo BRACE
BRACE include una combinazione di esercizi tra cui esercizi di equilibrio, resistenza, aerobica, cognizione.
|
BRACE è una combinazione di diversi esercizi tra cui Equilibrio, Resistenza, Aerobica, Cognizione per la riduzione del rischio di caduta e per la mobilità negli anziani.
|
Comparatore attivo: Gruppo BRE
questo gruppo include Esercizi di resistenza all'equilibrio Stretching Esercizi di mobilità Flessione della caviglia Estensione della caviglia Flessione del ginocchio Estensione del ginocchio Flessione dell'anca Estensione dell'anca Adduzione dell'anca Abduzione dell'anca
|
questo è il semplice trattamento convenzionale per gli anziani con problemi di equilibrio, tra cui riscaldamento, esercizi di resistenza ed esercizi di defaticamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: settimana 9
|
variazioni rispetto alla linea di base, la scala dell'equilibrio di Berg (BBS) viene utilizzata per la valutazione dell'equilibrio e del rischio di caduta, punteggi più alti sulla BBS indicano una maggiore indipendenza e una migliore capacità di equilibrio.
Al contrario, punteggi più bassi indicano un maggiore rischio di caduta. Item DESCRIZIONE PUNTEGGIO (0-4) Da seduto a in piedi, In piedi senza supporto, Seduto senza supporto, Da in piedi a seduto, Trasferimenti, In piedi con gli occhi chiusi, In piedi con i piedi uniti, Protendendosi in avanti con il braccio teso, Recuperare l'oggetto dal pavimento, Girarsi per guardare dietro, Girarsi di 360 gradi, Mettere un piede alternato sullo sgabello, In piedi con un piede davanti, In piedi su un piede, TOTALE __/56
|
settimana 9
|
timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: settimana 9
|
variazioni rispetto al basale, il test Timed up and go viene utilizzato per la valutazione del rischio di cadute tra la popolazione anziana.
Il test Timed "Up and Go" (TUG) misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard (altezza approssimativa della seduta di 46 cm, altezza del braccio di 65 cm), percorrere una distanza di 3 metri (circa 10 piedi), girati, torna alla sedia e siediti.
Gli anziani sani normali di solito completano l'attività in 10 secondi o meno.
Gli anziani molto fragili o deboli con scarsa mobilità possono impiegare 2 minuti o più.
Guida clinica: <10 secondi = normale <20 secondi = buona mobilità, può uscire da solo, mobile senza deambulatore <30 secondi = problemi, non può uscire da solo, richiede un deambulatore Punteggio maggiore o uguale a 14 secondi ha dimostrato di indicare un alto rischio di cadute.
|
settimana 9
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 9
|
Lo scopo di questo test è camminare il più lontano possibile per 6 minuti.
il paziente camminerà avanti e indietro in questo corridoio.
Sei minuti sono un tempo lungo per camminare, quindi il paziente si sforzerà.
probabilmente rimarrà senza fiato o si sfinirà.
i pazienti possono rallentare, fermarsi e riposare se necessario.
può appoggiarsi al muro durante il riposo, ma riprendere a camminare non appena i pazienti sono in grado di farlo.
il paziente camminerà avanti e indietro intorno ai coni.
il paziente deve ruotare rapidamente intorno ai coni e continuare nella direzione opposta senza esitazione Distanza percorsa in minuti (m) = 525 - (2,86 anni, anni) + (2,71 altezza, cm) - (6,22 BMI).
|
settimana 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il Mini-Mental State Exam (MMSE) è un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva tra gli anziani; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali.
Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti)
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halvarsson A, Franzen E, Stahle A. Balance training with multi-task exercises improves fall-related self-efficacy, gait, balance performance and physical function in older adults with osteoporosis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Apr;29(4):365-75. doi: 10.1177/0269215514544983. Epub 2014 Aug 20.
- Afridi A, Malik AN, Ali S, Amjad I. Effect of balance training in older adults using Wii fit plus. J Pak Med Assoc. 2018 Mar;68(3):480-483.
- Prata MG, Scheicher ME. Effects of strength and balance training on the mobility, fear of falling and grip strength of elderly female fallers. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):646-50. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.013. Epub 2014 Dec 5.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/Lhr/20/2010 Ayesha Batool
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .