- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293952
Vergelijking van (evenwichts-, weerstands-, aërobe en cognitieve oefeningen) & (evenwichtsweerstandsoefening)
Vergelijking van BRACE (Balance, Resistance, Aerobic, and Cognitive Exercises) en BRE (Balance Resistance Exercises) voor vermindering van het valrisico bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In termen van morbiditeit en mortaliteit is vallen een groot probleem bij oudere volwassenen. Vallen wordt gedefinieerd als onbedoeld contact met de grond. In 1988 gedefinieerd vallen als "een gebeurtenis waarbij een persoon onbedoeld op de grond of een lager oppervlak rust". Er zijn veel redenen voor vallen die intrinsiek of extrinsiek kunnen zijn. De risicofactoren voor vallen kunnen veroudering zijn (bijv. cognitieve stoornissen, slecht evenwicht of slechtziendheid), voeding (vitamine D- en calciumtekort), medicatie (kalmerende middelen, antidepressiva enz.), omgevingsfactoren (onjuiste schoenen, slechte verlichting en onveilige trappen) en gebrek aan lichaamsbeweging.
Het meest voorkomende letselmechanisme bij ouderen is vallen. Ongeveer 30%-50% van alle vallen bij ouderen leidt tot lichte verwondingen, waaronder kneuzingen, schaafwonden en snijwonden, maar naar schatting 10% van alle vallen bij ouderen veroorzaakt ernstige verwondingen, inclusief intracraniale verwondingen en fracturen. Eén procent van alle valpartijen in deze populatie resulteert in heupfracturen, die een aanzienlijk risico vormen voor morbiditeit en mortaliteit na een val.
Van januari tot juli 2016 werd een casusreeks uitgevoerd aan de Shifa Tamer-e-Millat University Islamabad. Zestien volwassenen ouder dan 60 jaar (07 mannen en 09 vrouwen) werden gerekruteerd door middel van handige steekproeven. Alle patiënten kregen de gespecificeerde Wii fit plus-training aangeboden en de spellen omvatten de rubriek Voetbal, Skislalom, tafelkanteling en yoga. De Wii fit training verbetert de balans en verkleint het valrisico bij ouderen.
Er is een onderzoek uitgevoerd naar de effecten van virtual reality en krachttraining op het evenwicht, de angst om te vallen en de grijpkracht van oudere vrouwen met een voorgeschiedenis van vallen. Evenwichtstraining bestaande uit virtual reality en krachtoefeningen bleek een effectief hulpmiddel om de angst om te vallen te verminderen en de mobiliteit van oudere vrouwelijke vallers te verbeteren en kan een aanvaardbare behandeling zijn voor het voorkomen van vallen en het herstellen van het evenwicht.
Oudere volwassenen zijn vatbaar voor vallen als gevolg van veroudering. Vooral ouderen van 60 jaar en ouder vallen ten gevolge van cognitieve stoornissen, evenwichtsproblemen en fysiologisch functioneren. Veel studies meldden dat preventie van vallen mogelijk is door een gezonde levensstijl, omgevingsverandering, lichaamsbeweging en onderwijs aan te nemen. Lichaamsbeweging speelt een zeer belangrijke rol bij het voorkomen van vallen, bijvoorbeeld lichaamsbeweging en tai chi-training. Doelbalans, flexibiliteit en kracht kunnen vallen en schade door vallen verminderen. Hoewel het geen duidelijk verschil laat zien, is een aangenaam oefenprogramma training gunstig voor het bereiken van gezonde resultaten.
In de afgelopen jaren zijn er verschillende tijdschriften verschenen die specifiek over evenwichtsoefeningen, weerstandsoefeningen en aerobe oefeningen afzonderlijk gingen. Een nieuw hulpmiddel is ontworpen voor het verminderen van het valrisico en voor mobiliteit bij ouderen: BRACE (Balance, Resistance, Aerobic, Cognition Exercises).
Er werd een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd om de effecten van S-BRACE (Balance, Resistance, Aerobic, Cognition Exercises) te vergelijken met conventionele therapie op functioneel evenwicht, mobiliteit en vermindering van het valrisico bij ouderen met een matig valrisico. Geconcludeerd wordt dat gesuperviseerde BRACE-training een beter resultaat heeft bij het verbeteren van het dynamische evenwicht, de mobiliteit en het verminderen van het risico op vallen. Cognitieve verbetering werd waargenomen in beide groepen.
Onderzoek naar het BRACE-protocol is echter zeldzaam in de literatuur. Mijn doel is om het effect van het BRACE-protocol te vergelijken met het BRE-protocol op mobiliteit en valrisicovermindering bij ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bergbalansscore 20-40
- Mini-geestelijk staatsexamen niet minder dan 23
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale aandoeningen (fracturen, ernstige artritis graad iii en iv)
- Neurologische aandoeningen zoals epilepsie, parkinson,
- Alzheimer, verminderde cognitie
- Andere systemische ziekten of comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRACE groep
BRACE omvat een combinatie van oefeningen, waaronder evenwichts-, weerstands-, aerobics- en cognitieoefeningen.
|
BRACE is een combinatie van verschillende oefeningen waaronder Balans, Weerstand, Aerobic, Cognitie voor vermindering van het valrisico en voor mobiliteit bij ouderen.
|
|
Actieve vergelijker: BRE-groep
deze groep omvat Balans Weerstandsoefeningen Rekken Bewegingsoefeningen Enkelflexie Enkelextensie Knieflexie Knieextensie Heupflexie Heupextensie Heupadductie Heupabductie
|
dit is de eenvoudige conventionele behandeling voor ouderen met evenwichtsproblemen, waaronder warming-up, weerstandsoefeningen en cooling-downoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: week 9
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn, Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt voor beoordeling van het evenwicht en het valrisico. Hogere scores op de BBS duiden op een grotere onafhankelijkheid en een beter evenwichtsvermogen.
Lagere scores duiden daarentegen op een groter valrisico. Items BESCHRIJVING SCORE (0-4) Zittend naar staand, staand zonder steun, zittend zonder steun, staand naar zittend, transfers, staand met gesloten ogen, staand met de voeten tegen elkaar, naar voren reiken met uitgestrekte arm, Voorwerp van de vloer halen, draaien om achterom te kijken, 360 graden draaien, afwisselend voet op kruk plaatsen, met één voet naar voren staan, op één voet staan, TOTAAL __/56
|
week 9
|
|
timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: week 9
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn, wordt Timed up and go-test gebruikt voor de beoordeling van het risico op vallen bij ouderen.
De getimede "Up and Go" (TUG)-test meet in seconden de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan vanuit een standaardfauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm, armhoogte 65 cm), een afstand van 3 meter te lopen (ongeveer 3 meter), draai je om, loop terug naar de stoel en ga zitten.
Normale gezonde ouderen voltooien de taak gewoonlijk in 10 seconden of minder.
Zeer kwetsbare of zwakke ouderen met slechte mobiliteit kan 2 minuten of langer duren.
Klinische leidraad: <10 seconden = normaal <20 seconden = goede mobiliteit, kan alleen naar buiten, mobiel zonder loophulpmiddel <30 seconden = problemen, kan niet alleen naar buiten, loophulpmiddel nodig Een score van meer dan of gelijk aan 14 seconden is aangetoond dat het wijst op een hoog risico op vallen.
|
week 9
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: week 9
|
Het doel van deze test is om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
de patiënt zal in deze gang heen en weer lopen.
Zes minuten lopen is lang, dus de patiënt zal zich inspannen.
hij zal waarschijnlijk buiten adem raken of uitgeput raken.
patiënten mogen vertragen, stoppen en rusten als dat nodig is.
hij kan in rust tegen de muur leunen, maar hervat het lopen zodra de patiënt daartoe in staat is.
de patiënt zal heen en weer lopen rond de kegels.
de patiënt moet snel rond de kegels draaien en zonder aarzelen de andere kant op gaan Voorspellende vergelijking voor mannen: 6 minuten loopafstand (m) = 867 - (5,71 leeftijd, jaar) + (1,03 lengte, cm) Voorspellende vergelijking voor vrouwen: 6 Minuten loopafstand (m) = 525 - (2,86 leeftijd, jaar) + (2,71 lengte, cm) - (6,22 BMI).
|
week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-onderzoek van de mentale toestand
Tijdsspanne: dag 1
|
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test voor het cognitief functioneren bij ouderen; het omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Halvarsson A, Franzen E, Stahle A. Balance training with multi-task exercises improves fall-related self-efficacy, gait, balance performance and physical function in older adults with osteoporosis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Apr;29(4):365-75. doi: 10.1177/0269215514544983. Epub 2014 Aug 20.
- Afridi A, Malik AN, Ali S, Amjad I. Effect of balance training in older adults using Wii fit plus. J Pak Med Assoc. 2018 Mar;68(3):480-483.
- Prata MG, Scheicher ME. Effects of strength and balance training on the mobility, fear of falling and grip strength of elderly female fallers. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):646-50. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.013. Epub 2014 Dec 5.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/20/2010 Ayesha Batool
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .