- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293952
Porównanie (ćwiczeń równowagi, ćwiczeń oporowych, aerobowych i poznawczych) i (ćwiczeń oporowych równowagi)
Porównanie BRACE (ćwiczenia równowagi, ćwiczeń oporowych, aerobowych i poznawczych) i BRE (ćwiczenia oporowe na równowagę) na zmniejszenie ryzyka upadków u osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli chodzi o zachorowalność i śmiertelność, spadek jest głównym problemem wśród osób starszych. Upadek definiuje się jako niezamierzony kontakt z podłożem. W 1988 roku zdefiniowano upadek jako „zdarzenie, w którym osoba w sposób niezamierzony spoczywa na ziemi lub na niższej powierzchni”. Istnieje wiele przyczyn upadku, które mogą być wewnętrzne lub zewnętrzne. Czynnikami ryzyka upadku może być starzenie się (np. upośledzenie funkcji poznawczych, słaba równowaga lub słaby wzrok), odżywianie (niedobór witaminy D i wapnia), przyjmowanie leków (środki uspokajające, przeciwdepresyjne itp.), czynniki środowiskowe (niewłaściwe obuwie, słabe oświetlenie i niebezpieczne schody) oraz brak ruchu.
Najczęstszym mechanizmem urazu w populacji osób starszych jest upadek, około 30%-50% upadków u osób starszych kończy się drobnymi urazami, w tym siniakami, otarciami i ranami szarpanymi, ale szacuje się, że 10% wszystkich upadków u seniorów powoduje poważne urazy, w tym urazy i złamania wewnątrzczaszkowe. Jeden procent wszystkich upadków w tej populacji kończy się złamaniem szyjki kości udowej, co stanowi znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności po upadku.
Seria przypadków została przeprowadzona na Uniwersytecie Shifa Tamer-e-Millat w Islamabadzie od stycznia do lipca 2016 r. Szesnastu dorosłych w wieku powyżej 60 lat (07 mężczyzn i 09 kobiet) rekrutowano poprzez dogodny dobór próby. Wszystkim pacjentom zapewniono określony trening Wii fit plus, a gry obejmowały piłkę nożną, slalom narciarski, przechylanie stołu i jogę. Trening Wii fit poprawia równowagę i zmniejsza ryzyko upadków w starszej populacji.
Przeprowadzono badanie oceniające wpływ wirtualnej rzeczywistości i treningu siłowego na równowagę, lęk przed upadkiem i siłę chwytu dłoni u starszych kobiet z historią upadków. Trening równowagi składający się z wirtualnej rzeczywistości i ćwiczeń wzmacniających okazał się skutecznym narzędziem zmniejszającym lęk przed upadkiem i poprawiającym mobilność starszych upadających kobiet oraz może być akceptowalnym sposobem leczenia w zapobieganiu upadkom i przywracaniu równowagi.
Starsi dorośli są podatni na upadki z powodu starzenia się. Przeważnie osoby starsze w wieku 60 lat i starsze upadają z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, problemów z równowagą i funkcjonowaniem fizjologicznym. Wiele badań wykazało, że zapobieganie upadkom jest możliwe poprzez przyjęcie zdrowego stylu życia, modyfikację środowiska, ćwiczenia i edukację. Ćwiczenia odgrywają bardzo ważną rolę w zapobieganiu upadkom, np. ćwiczenia i trening tai chi docelowa równowaga, elastyczność i siła mogą zmniejszyć upadek i szkody związane z upadkiem. Chociaż nie wykazuje wyraźnej różnicy, przyjemny program ćwiczeń jest korzystny dla osiągnięcia zdrowych wyników.
W ciągu ostatnich kilku lat opublikowano kilka czasopism poświęconych osobno ćwiczeniom równowagi, ćwiczeniom oporowym i ćwiczeniom aerobowym. Zaprojektowano nowe narzędzie do zmniejszania ryzyka upadków i poruszania się osób starszych – BRACE (Balance, Resistance, Aerobic, Cognition Exercises).
Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu porównania wpływu S-BRACE (równowaga, opór, aerobik, ćwiczenia poznawcze) z terapią konwencjonalną na równowagę funkcjonalną, mobilność i zmniejszenie ryzyka upadków u osób starszych z umiarkowanym ryzykiem upadków. Stwierdzono, że nadzorowany trening BRACE ma lepsze wyniki w zakresie poprawy równowagi dynamicznej, mobilności i zmniejszenia ryzyka upadków. W obu grupach zaobserwowano poprawę funkcji poznawczych.
Jednak badania nad protokołem BRACE są rzadkością w literaturze. Moim celem jest porównanie wpływu protokołu BRACE z protokołem BRE na mobilność i zmniejszenie ryzyka upadków u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bilans Berga 20-40
- Mini-psychiatryczne badanie stanu nie mniej niż 23
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia mięśniowo-szkieletowe (złamania, ciężkie zapalenie stawów stopnia iii i iv)
- Stany neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Parkinsona,
- Choroba Alzheimera, upośledzenie funkcji poznawczych
- Inne choroby ogólnoustrojowe lub choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa BRACE
BRACE obejmuje kombinację ćwiczeń, w tym równowagę, opór, aerobik, ćwiczenia poznawcze.
|
BRACE to połączenie różnych ćwiczeń, w tym Równowagi, Oporu, Aerobiku, Poznania, w celu zmniejszenia ryzyka upadku i mobilności u osób starszych.
|
Aktywny komparator: Grupa BR
ta grupa obejmuje Równoważne ćwiczenia oporowe Rozciąganie Zakres ruchu Zginanie kostki Zginanie kostki Prostowanie kostki Zginanie kolana Prostowanie kolana Zginanie biodra Prostowanie biodra Przywodzenie biodra Odwodzenie biodra
|
jest to prosta konwencjonalna terapia dla osób starszych w przypadku problemów z równowagą, obejmująca rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe i ćwiczenia ochładzające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: tydzień 9
|
zmiany w stosunku do stanu wyjściowego, skala równowagi Berga (BBS) służy do oceny równowagi i ryzyka upadku, wyższe wyniki w skali BBS wskazują na większą samodzielność i lepszą zdolność utrzymywania równowagi.
Natomiast niższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadku Elementy OPIS PUNKTACJA (0-4) Z siadania do stania, Stania bez podparcia, Z siedzenia bez podparcia, Z pozycji siedzącej do pozycji siedzącej, Przemieszczanie się, Stanie z zamkniętymi oczami, Stanie ze złączonymi stopami, Sięganie do przodu z wyciągniętą ręką, Podnoszenie przedmiotu z podłogi, Obrót, aby spojrzeć za siebie, Obrót o 360 stopni, Stawianie na przemian stopy na stołku, Stanie z jedną nogą z przodu, Stanie na jednej nodze, RAZEM __/56
|
tydzień 9
|
test pomiaru czasu i startu (TUG)
Ramy czasowe: tydzień 9
|
zmian w stosunku do wartości wyjściowej, test Timed up and go służy do oceny ryzyka upadków wśród osób starszych.
Test Timed „Up and Go” (TUG) mierzy w sekundach czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramienia 65 cm), przejście 3 metrów (około 10 stóp), odwróć się, podejdź z powrotem do krzesła i usiądź.
Normalni, zdrowi starsi ludzie zwykle wykonują zadanie w 10 sekund lub mniej.
Bardzo słaba lub słaba osoba starsza o słabej sprawności ruchowej może zająć 2 minuty lub więcej.
Wskaźnik kliniczny: <10 sekund = normalny <20 sekund = dobra mobilność, może wychodzić sam, porusza się bez pomocy chodu <30 sekund = problemy, nie może sam wychodzić na zewnątrz, wymaga pomocy chodu Wynik większy lub równy 14 sekund wykazano, że wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
|
tydzień 9
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: tydzień 9
|
Celem tego testu jest przejście jak największej odległości przez 6 minut.
pacjent będzie chodził tam iz powrotem po tym korytarzu.
Sześć minut to długi czas marszu, więc pacjent będzie się męczył.
prawdopodobnie straci oddech lub będzie wyczerpany.
pacjentom wolno zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby.
może opierać się o ścianę podczas odpoczynku, ale wznawia chodzenie, gdy tylko pacjent będzie w stanie.
pacjent będzie chodził tam iz powrotem wokół stożków.
pacjent powinien szybko obrócić się wokół pachołków i bez wahania iść z powrotem w drugą stronę Równanie predykcyjne dla mężczyzn: 6-minutowy dystans marszu (m) = 867 - (5,71 wiek, lata) + (1,03 wzrostu, cm) Równanie predykcyjne dla kobiet: 6 Minutowy dystans marszu (m) = 525 - (2,86 wiek, lata) + (2,71 wzrost, cm) - (6,22 BMI).
|
tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: dzień 1
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Halvarsson A, Franzen E, Stahle A. Balance training with multi-task exercises improves fall-related self-efficacy, gait, balance performance and physical function in older adults with osteoporosis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Apr;29(4):365-75. doi: 10.1177/0269215514544983. Epub 2014 Aug 20.
- Afridi A, Malik AN, Ali S, Amjad I. Effect of balance training in older adults using Wii fit plus. J Pak Med Assoc. 2018 Mar;68(3):480-483.
- Prata MG, Scheicher ME. Effects of strength and balance training on the mobility, fear of falling and grip strength of elderly female fallers. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):646-50. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.013. Epub 2014 Dec 5.
- Zhuang J, Huang L, Wu Y, Zhang Y. The effectiveness of a combined exercise intervention on physical fitness factors related to falls in community-dwelling older adults. Clin Interv Aging. 2014;9:131-40. doi: 10.2147/CIA.S56682. Epub 2014 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/20/2010 Ayesha Batool
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Równowaga, opór, aerobik, ćwiczenia poznawcze (BRACE)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny