Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrozol a letrozol po operaci pro léčbu rakoviny prsu stadia I-III

2. ledna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Farmakodynamická studie estrogenové supresní prahové terapie (ESTDT) anastrozolu jako adjuvantní terapie u časného stadia rakoviny prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře anastrozol a letrozol po operaci účinkují při léčbě pacientek s rakovinou prsu stadia I-III. Léky, jako je anastrozol a letrozol, mohou zastavit růst nádorových buněk snížením množství estrogenu produkovaného tělem. Podávání anastrozolu a letrozolu po operaci může zabránit návratu rakoviny prsu (recidivě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout podíl žen, které mají adekvátní supresi estronu (E1) a estradiolu (E2) po 8-10 týdnech adjuvantní adjuvantní léčby anastrozolem 10 mg jednou denně (ANA10), které měly neadekvátní supresi E1 a E2 po 8-10 týdnech standardní dávka anastrozolu 1 mg jednou denně (ANA1).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout podíl žen se zvýšenými hladinami E1 a E2 po 8-10 týdnech adjuvantní ANA1.

II. Odhadnout podíl žen se zvýšenými hladinami E1 a E2 po 8-10 týdnech adjuvantní ANA1, jejichž hladiny E1 a E2 zůstávají zvýšené po 8-10 týdnech adjuvantní ANA10.

III. Ke zkoumání profilu toxicity ANA1 během 8-10 týdnů léčby, ANA10 během 8-10 týdnů léčby a letrozolu během 8-10 týdnů léčby.

IV. Zkoumat koncentrace anastrozolu v dávkových hladinách ANA1 a ANA10.

V. Vyšetřit koncentrace E1 a E2 a také hladiny léčiva letrozolu u pacientek užívajících letrozol (po ANA10).

VI. Do banky deoxyribonukleové kyseliny (DNA) za účelem vyšetření sady (souborů) jednonukleotidového polymorfismu (SNP) stanovené v probíhajícím projektu Mayo Clinic Specialized Program of Research Excellence (SPORE) 4.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zkoumat souvislost mezi klinickými proměnnými, jako je věk, věk v menopauze, index tělesné hmotnosti (BMI), příjem chemoterapie, režim chemoterapie a dávka na úrovni E1 a E2 po 8-10 týdnech ANA10.

OBRYS:

Pacientky dostávají anastrozol perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 56–70 dnů (8–10 týdnů). Pacientky s E1 >= 1,3 pg/ml a E2 >= 0,5 pg/ml pokračují v léčbě anastrozolem PO QD po dobu dalších 56-70 dnů (8-10 týdnů). Pacientky pak dostávají letrozol PO QD po dobu 8-10 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA REGISTRACE-ZAHRNUTÍ

  • Charakteristika onemocnění:

    • Histologické potvrzení invazivního karcinomu prsu
    • Rakovina prsu stadia I-III
    • Onemocnění pozitivní na estrogenový receptor (ER) podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) jako ER >= 1 % pozitivní jaderné barvení

  • Dokončení všech plánovaných onkologických léčeb před registrací:

    • Chirurgická resekce prsu a operace uzlin; (POZNÁMKA: Rekonstrukční chirurgie nemusí být dokončena)
    • V případě potřeby adjuvantní radiační terapie
    • Neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie, pokud je potřeba

  • Postmenopauzální definovaný jako

    • Věk >= 60 a amenorea > 12 po sobě jdoucích měsíců NEBO
    • Předchozí bilaterální ooforektomie OR

    • Věk < 60 a amenorea > 12 po sobě jdoucích měsíců a zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí podle institucionálního standardu

      • POZNÁMKA: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria v době diagnózy a podstoupili předoperační (neoadjuvantní) nebo pooperační (adjuvantní) chemoterapii, se nebudou moci zúčastnit
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 70 000/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) =< 3 x ULN (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
  • KRITÉRIA RE-REGISTRACE-ZAŘAZENÍ
  • Potvrzení, že byl odebrán a předložen základní vzorek krve

  • Hladiny estrogenu v krvi po cyklu 1 anastrozolu (ANA1) musí splňovat následující kritéria:

    • El >= 1,3 pg/ml, AND
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA REGISTRACE-VYLOUČENÍ
  • Ženy před menopauzou, které užívají supresi funkce vaječníků (goserelin, leuprolid atd.)
  • Rakovina prsu stadia IV (metastatická).

  • HER2 pozitivní rakovina prsu podle definice

    • HER2 imunohistochemie (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 a průměrný počet kopií HER2 >= 6,0 signálů/buňku

  • Předchozí endokrinní léčba tohoto karcinomu prsu. Výjimky:

    • Předoperační aromatázová terapie (anastrozol, letrozol nebo exemestan) a poslední léčba byla >= 4 týdny před registrací NEBO
    • Předoperační léčba tamoxifenem a poslední léčba byla >= 12 týdnů před registrací

  • V současné době dostáváte některou z následujících terapií zaměřených na rakovinu:

    • Radiační terapie
    • Systémová terapie, jako je chemoterapie (standardní nebo výzkumná)

  • Léčba bisfosfonáty začala < 4 týdny před registrací

    • POZNÁMKA: Pokud je pacientka v současné době na léčbě bisfosfonáty, musí mít stabilní dávku >= 4 týdny před registrací. Pacientkám, které v současné době neužívají bisfosfonáty, bude povoleno zahájit léčbu bisfosfonáty po ukončení léčby anastrozolem (1 mg a 10 mg denně [pokud jsou podávány]). Budou shromažďovány informace týkající se terapie bisfosfonáty
  • Současné užívání systémového nebo topického exogenního estrogenu nebo progesteronu (menopauzální hormonální substituční terapie [HRT])
  • Předchozí suprese funkce vaječníků (leuprolid, goserelin atd.)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Anamnéza kontralaterálního duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu

    • POZNÁMKA: Výjimka povolena, pokud

      • Pacientka nepodstoupila adjuvantní endokrinní terapii NEBO
      • Pacientka dostávala adjuvantní endokrinní terapii, ale před registrací byla nejméně 6 měsíců bez léčby

  • Souběžná aktivní malignita nebo malignita v anamnéze =< 3 roky před registrací

    • POZNÁMKA: Povolené výjimky pro úspěšně léčený karcinom děložního čípku in situ, lobulární karcinom prsu in situ, papilární karcinom štítné žlázy nebo nemelanomový karcinom kůže
  • Předchozí preventivní léčba inhibitorem aromatázy nebo selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM). Výjimka: Terapie SERM (tamoxifen nebo raloxifen) je povolena, pokud pacient nebyl léčen déle než 6 měsíců před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (anastrozol, letrozol)
Pacientky dostávají anastrozol PO QD po dobu 56–70 dnů (8–10 týdnů). Pacientky s E1 >= 1,3 pg/ml a E2 >= 0,5 pg/ml pokračují v léčbě anastrozolem PO QD po dobu dalších 56-70 dnů (8-10 týdnů). Pacientky pak dostávají letrozol PO QD po dobu 8-10 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
Lék: Anastrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s adekvátním potlačením estrogenu po 8 týdnech adjuvantního anastrozolu 10 mg denně
Časové okno: 24 týdnů
Procento žen, které mají adekvátní potlačení E1 a E2 (E1 <1,3 pg/ml a/nebo E2 <0,5) po 8-10 týdnech adjuvantního anastrozolu 10 mg denně, které měly neadekvátní E1 a E2 (E1> = 1,3 Pg/ml a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a aly a a a a a a a a a aly a a a a a a aly a a a a a a a a a aly a a a a a a a a aly a a a a a a a a aly a a a a a a a a prostředky E2> = 0,5) Po 8-10 týdnech adjuvantního anastrozolu 1 mg denně.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících 3 nebo větší nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti budou hodnoceni podle Národních kritérií Terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0. Pacienti měli dostávat anastrozol 1 mg denně po dobu 8 týdnů (ANA1). Po 8 týdnech ANA1 byli pacienti s E1 <1,3 pg/ml a/nebo E2 <0,5 pg/ml dokončeni a pacienti s E1> = 1,3 pg/ml a e2> = 0,5 pg/ml měli přepnout na anastrozol 10 mg denně (ANA10) po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech ANA10 měli pacienti přepnout na letrozol 2,5 mg denně po dobu 8 týdnů. Hladiny E1 a E2 byly měřeny po tomto 8 týdnech. Pacienti byli poté odjezdu
24 týdnů
Procentní změna koncentrací estrone (E1) a estradiolu (E2)
Časové okno: 24 týdnů
Použijí se popisná statistika. Bude prezentována střední procentuální změna koncentrací E1 a E2 z úrovně před AI.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1931 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA116201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-01062 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit