Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastrozol og Letrozol etter kirurgi for behandling av stadium I-III brystkreft

18. oktober 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Farmakodynamisk studie av østrogenundertrykkende terskelrettet terapi (ESTDT) av anastrozol som adjuvant terapi for tidlig stadium av brystkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt anastrozol og letrozol etter kirurgi virker ved behandling av pasienter med stadium I-III brystkreft. Legemidler, som anastrozol og letrozol, kan stoppe veksten av tumorceller ved å redusere mengden østrogen laget av kroppen. Å gi anastrozol og letrozol etter operasjonen kan forhindre at brystkreft kommer tilbake (residiv).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å estimere andelen kvinner som har tilstrekkelig østron (E1) og østradiol (E2) suppresjon etter 8-10 uker med adjuvant anastrozol 10 mg én gang daglig (ANA10) som har hatt utilstrekkelig E1 og E2 suppresjon etter 8-10 uker med standard dose anastrozol 1 mg én gang daglig (ANA1).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere andelen kvinner med forhøyede E1- og E2-nivåer etter 8-10 uker med adjuvans ANA1.

II. For å estimere andelen kvinner med forhøyede E1- og E2-nivåer etter 8-10 uker med adjuvans ANA1 hvis E1- og E2-nivåer forblir forhøyede etter 8-10 uker med adjuvans ANA10.

III. For å undersøke toksisitetsprofilen til ANA1 i løpet av 8-10 uker med behandling, ANA10 i løpet av 8-10 uker med behandling, og letrozol i løpet av 8-10 uker med behandling.

IV. For å undersøke konsentrasjoner av anastrozol ved både ANA1- og ANA10-dosenivåene.

V. Å undersøke E1- og E2-konsentrasjoner, samt nivåer av letrozol medikament, hos pasienter som får letrozol (etter ANA10).

VI. Å banke deoksyribonukleinsyre (DNA) for undersøkelse av enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)-sett(er) bestemt i det pågående Mayo Clinic Breast Cancer Specialized Program of Research Excellence (SPORE) prosjekt 4.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke sammenheng mellom kliniske variabler som alder, alder ved overgangsalder, kroppsmasseindeks (BMI), mottak av kjemoterapi, kjemoterapiregime og dose på E1- og E2-nivåer etter 8-10 uker med ANA10.

OVERSIKT:

Pasienter får anastrozol oralt (PO) en gang daglig (QD) i 56-70 dager (8-10 uker). Pasienter med E1 >= 1,3 pg/ml og E2 >= 0,5 pg/ml fortsetter å motta anastrozol PO QD i ytterligere 56-70 dager (8-10 uker). Pasientene får deretter letrozol PO QD i 8-10 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • REGISTRERING-INKLUSJONSKRITERIER

  • Sykdomsegenskaper:

    • Histologisk bekreftelse av invasivt brystkarsinom
    • Stadium I-III brystkreft
    • Østrogenreseptor (ER) positiv sykdom i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer som ER >= 1 % positiv nukleær farging

  • Gjennomføring av alle planlagte kreftbehandlinger før registrering:

    • Kirurgisk reseksjon av bryst- og nodalkirurgi; (MERK: Rekonstruktiv kirurgi trenger ikke å fullføres)
    • Adjuvant strålebehandling, om nødvendig
    • Neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi, om nødvendig

  • Postmenopausal definert som

    • Alder >= 60 og amenoré > 12 måneder på rad ELLER
    • Tidligere bilateral ooforektomi ELLER

    • Alder < 60 og amenoré > 12 påfølgende måneder og dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå innenfor postmenopausalt område i henhold til institusjonell standard

      • MERK: Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ved diagnosetidspunktet og mottok preoperativ (neoadjuvant) eller postoperativ (adjuvant) kjemoterapi, vil ikke få delta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Blodplateantall >= 70 000/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
  • Evne til å svelge orale medisiner
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • RE-REGISTRERING-INKLUSJONSKRITERIER
  • Bekreftelse på at baseline blodprøve ble tatt og sendt

  • Blodøstrogennivåer etter syklus 1 anastrozol (ANA1) må oppfylle følgende kriterier:

    • El >= 1,3 pg/ml, OG
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • REGISTRASJONS-EXKLUSJONSKRITERIER
  • Premenopausale kvinner som får undertrykkelse av eggstokkfunksjonen (goserelin, leuprolid, etc.)
  • Stadium IV (metastatisk) brystkreft

  • HER2 positiv brystkreft som definert av

    • HER2 immunhistokjemi (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 og gjennomsnittlig HER2 kopiantall på >= 6,0 signaler/celle

  • Tidligere endokrin terapi for denne brystkreften. Unntak:

    • Preoperativ aromatasebehandling (anastrozol, letrozol eller exemestan) og siste behandling var >= 4 uker før registrering ELLER
    • Preoperativ tamoksifenbehandling og siste behandling var >= 12 uker før registrering

  • Mottar for tiden noen av følgende kreftrettede terapier:

    • Strålebehandling
    • Systemisk terapi som kjemoterapi (standard eller undersøkelse)

  • Bisfosfonatbehandling startet < 4 uker før registrering

    • MERK: Hvis pasienten er på bisfosfonatbehandling, må hun ha stabil dose i >= 4 uker før registrering. Pasienter som for tiden ikke tar bisfosfonater vil få lov til å starte bisfosfonatbehandling etter fullført anastrozol (1 mg og 10 mg daglig [hvis gitt]). Informasjon om bisfosfonatbehandling vil bli samlet inn
  • Nåværende bruk av systemisk eller topisk eksogent østrogen eller progesteron (menopausal hormonerstatningsterapi [HRT])
  • Tidligere ovariefunksjonsundertrykkelse (leuprolid, goserelin, etc.)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

  • Anamnese med kontralateralt duktalt karsinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft

    • MERK: Unntak tillatt hvis

      • Pasienten fikk ikke adjuvant endokrin behandling ELLER
      • Pasienten fikk adjuvant endokrin behandling, men har vært uten behandling i minst 6 måneder før registrering

  • Samtidig aktiv malignitet eller anamnese med malignitet =< 3 år før registrering

    • MERK: Unntak tillatt for vellykket behandlet livmorhalskreft in situ, lobulært karsinom in situ i brystet, papillær skjoldbruskkjertelkreft eller ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere forebyggende behandling med en aromatasehemmer eller en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM). Unntak: Terapi med SERM (tamoxifen eller raloxifen) er tillatt dersom pasienten har vært utenfor behandling i >= 6 måneder før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (anastrozol, letrozol)
Pasienter får anastrozol PO QD i 56-70 dager (8-10 uker). Pasienter med E1 >= 1,3 pg/ml og E2 >= 0,5 pg/ml fortsetter å motta anastrozol PO QD i ytterligere 56-70 dager (8-10 uker). Pasientene får deretter letrozol PO QD i 8-10 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Letrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
Legemiddel: Anastrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
Vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 10 uker
Østrogenundertrykkelseshastighet
Tidsramme: Inntil 10 uker
Punkt- og intervallestimater for østrogenundertrykkelseshastigheten med anastrozol 10 mg daglig i 8-10 uker vil bli konstruert ved å bruke egenskapene til binomialfordelingen.
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av østron (E1) og østradiol (E2) konsentrasjoner
Tidsramme: Etter behandling av anastrozol 10 mg en gang daglig og letrozol
Det vil bli brukt beskrivende statistikk. Den prosentvise endringen i E1- og E2-konsentrasjoner fra pre-AI-nivåer vil bli bestemt og grafisk avbildet ved bruk av edderkoppplott.
Etter behandling av anastrozol 10 mg en gang daglig og letrozol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1931 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA116201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-01062 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere