Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastrotsoli ja letrotsoli leikkauksen jälkeen vaiheen I-III rintasyövän hoitoon

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

Farmakodynaaminen tutkimus estrogeenisuppression kynnyshoidosta (ESTDT) anastrotsolin adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin anastrotsoli ja letrotsoli toimivat leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä. Lääkkeet, kuten anastrotsoli ja letrotsoli, voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun vähentämällä kehon tuottaman estrogeenin määrää. Anastrotsolin ja letrotsolin antaminen leikkauksen jälkeen voi estää rintasyövän uusiutumisen (uusiutuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden naisten osuus, joilla on riittävä estronin (E1) ja estradiolin (E2) suppressio 8-10 viikon adjuvanttianastrotsolin 10 mg kerran vuorokaudessa (ANA10) jälkeen ja joilla on ollut riittämätön E1- ja E2-suppressio 8-10 viikon standardin jälkeen anastrotsoliannos 1 mg kerran vuorokaudessa (ANA1).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden naisten osuus, joilla on kohonnut E1- ja E2-tasot 8-10 viikon adjuvantti ANA1:n jälkeen.

II. Arvioida niiden naisten osuus, joilla on kohonnut E1- ja E2-tasot 8-10 viikon adjuvantti-ANA1-hoidon jälkeen ja joiden E1- ja E2-tasot pysyvät koholla 8-10 viikon adjuvantti-ANA10-hoidon jälkeen.

III. ANA1:n toksisuusprofiilin tutkimiseksi 8-10 hoitoviikon aikana, ANA10:n 8-10 hoitoviikon aikana ja letrotsolin 8-10 hoitoviikon aikana.

IV. Anastrotsolin pitoisuuksien tutkiminen sekä ANA1- että ANA10-annostasoilla.

V. Tutkia E1- ja E2-pitoisuuksia sekä letrotsolilääkkeiden tasoja potilailla, jotka saavat letrotsolia (ANA10:n jälkeen).

VI. Deoksiribonukleiinihapon (DNA) pankkiin meneillään olevassa Mayo Clinic Breast Cancer Specialized Programm of Research Excellence (SPORE) -projektissa 4 määritetyn yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) -sarjan (SNP-sarjan) tutkimiseksi.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia kliinisten muuttujien, kuten iän, vaihdevuosien iän, kehon massaindeksin (BMI), kemoterapian saamisen, kemoterapia-ohjelman ja annoksen E1- ja E2-tasojen välistä yhteyttä 8-10 viikon ANA10 jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat anastrotsolia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 56-70 päivän (8-10 viikon) ajan. Potilaat, joiden E1 >= 1,3 pg/ml ja E2 >= 0,5 pg/ml, saavat anastrotsolia PO QD vielä 56-70 päivää (8-10 viikkoa). Potilaat saavat sitten letrotsolia PO QD 8-10 viikon ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • REKISTERÖINTI- JA SISÄLTÖPERUSTEET

  • Sairauden ominaisuudet:

    • Invasiivisen rintasyövän histologinen vahvistus
    • Vaiheen I-III rintasyöpä
    • Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen sairaus American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaan ER >= 1 % positiivinen tumavärjäytyminen

  • Kaikkien suunniteltujen syöpähoitojen suorittaminen ennen ilmoittautumista:

    • Rintojen ja solmukkeiden kirurginen resektio; (HUOM: korjaavaa leikkausta ei tarvitse suorittaa loppuun)
    • Tarvittaessa täydentävä sädehoito
    • Tarvittaessa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia

  • Postmenopausaalinen määritellään

    • Ikä >= 60 ja amenorrea > 12 peräkkäistä kuukautta TAI
    • Edellinen kahdenvälinen munanpoisto TAI

    • Ikä < 60 ja amenorrea > 12 peräkkäistä kuukautta ja dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella laitosstandardin mukaan

      • HUOMAA: Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä diagnoosihetkellä ja saivat ennen leikkausta (neoadjuvantti) tai postoperatiivista (adjuvantti) kemoterapiaa, eivät voi osallistua
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 70 000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI- JA SISÄLTÖPERUSTEET
  • Vahvistus siitä, että perusverinäyte otettiin ja lähetettiin

  • Veren estrogeenitasojen syklin 1 jälkeen anastrotsolin (ANA1) on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • E1 >= 1,3 pg/ml, JA
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • REKISTERÖINTI- JA POISKIELTÄMISKRITEERIT
  • Premenopausaaliset naiset, jotka saavat munasarjojen toiminnan suppressiota (gosereliini, leuprolidi jne.)
  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä

  • HER2-positiivinen rintasyöpä määritelmän mukaan

    • HER2-immunohistokemia (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 ja keskimääräinen HER2-kopiomäärä >= 6,0 signaalia/solu

  • Tämän rintasyövän aiempi endokriininen hoito. Poikkeukset:

    • Leikkausta edeltävä aromataasihoito (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani) ja viimeinen hoito oli >= 4 viikkoa ennen rekisteröintiä TAI
    • Preoperatiivinen tamoksifeenihoito ja viimeinen hoito oli >= 12 viikkoa ennen rekisteröintiä

  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista syöpään kohdistetuista hoidoista:

    • Sädehoito
    • Systeeminen hoito, kuten kemoterapia (tavallinen tai tutkimus)

  • Bisfosfonaattihoito aloitettiin < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä

    • HUOMAA: Jos potilas saa parhaillaan bisfosfonaattihoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella >= 4 viikkoa ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä bisfosfonaatteja, voivat aloittaa bisfosfonaattihoidon anastrotsolihoidon päätyttyä (1 mg ja 10 mg päivässä [jos annetaan]). Tietoja bisfosfonaattihoidosta kerätään
  • Nykyinen systeemisen tai paikallisen eksogeenisen estrogeenin tai progesteronin käyttö (menopausaalinen hormonikorvaushoito [HRT])
  • Aikaisempi munasarjojen toiminnan suppressio (leuprolidi, gosereliini jne.)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

  • Aiempi kontralateraalinen ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä

    • HUOMAA: Poikkeus sallitaan, jos

      • Potilas ei saanut adjuvanttia endokriinistä hoitoa TAI
      • Potilas sai adjuvanttia endokriinistä hoitoa, mutta hän on ollut poissa hoidosta vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa ollut pahanlaatuisuus = < 3 vuotta ennen rekisteröintiä

    • HUOMAA: Poikkeukset sallitaan onnistuneesti hoidetun kohdunkaulan karsinooman in situ, lobulaarisen rintasyövän in situ, papillaarisen kilpirauhassyövän tai ei-melanooman ihosyövän osalta
  • Aiempi ehkäisyhoito aromataasi-inhibiittorilla tai selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM). Poikkeus: SERM-hoito (tamoksifeeni tai raloksifeeni) on sallittu, jos potilas on ollut poissa hoidosta >= 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (anastrotsoli, letrotsoli)
Potilaat saavat anastrotsolia PO QD 56-70 päivää (8-10 viikkoa). Potilaat, joiden E1 >= 1,3 pg/ml ja E2 >= 0,5 pg/ml, saavat anastrotsolia PO QD vielä 56-70 päivää (8-10 viikkoa). Potilaat saavat sitten letrotsolia PO QD 8-10 viikon ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Letrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara
Lääke: Anastrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Arimidex
  • Anastratsoli
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on riittävä estrogeenin tukahduttaminen 8 viikon ajanjakson anastrotsolin 10 mg päivittäin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Naisten prosentuaalinen osuus, joilla on riittävä E1 ja E2-tukahduttaminen (E1 <1,3 pg/ml ja/tai E2 <0,5) 8-10 viikon kuluttua adjuvanttistrotsolista 10 mg päivittäin, koska heillä on ollut riittämätön E1 ja E2 (E1> = 1,3 pg/ml ja ml ja ml ja ml E2> = 0,5) 8-10 viikon kuluttua 1 mg: n adjuvanttia päivässä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat luokan 3 tai suuremman haittatapahtuman
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaita arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille 5.0. Potilaiden oli saatava 1 mg: n anastrotsolia päivittäin 8 viikon ajan (ANA1). Kahdeksan viikon ANA1: n jälkeen potilaat, joilla oli E1 <1,3 pg/ml ja/tai e2 <0,5 pg/ml suoritettu tutkimus, ja potilaat, joilla E1> = 1,3 pg/ml ja E2> = 0,5 pg/ml, vaihdettiin 10 mg: n anastrotsoliin Päivittäinen (Ana10) 8 viikon ajan. 8 viikon ANA10: n jälkeen potilaiden oli vaihdettava 2,5 mg: n letrotsoliin päivittäin 8 viikon ajan. E1- ja E2 -tasot mitattiin tämän 8 viikon ajanjakson jälkeen. Potilaat menivät sitten tutkimukseen
24 viikkoa
Prosentuaalinen muutos estronissa (E1) ja estradioli (E2) -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuvailevia tilastoja käytetään. E1- ja E2-pitoisuuksien keskimääräinen muutos esillä esitetään.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1931 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA116201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-01062 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa