Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anastrozol en letrozol na chirurgie voor de behandeling van stadium I-III borstkanker

2 januari 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Farmacodynamische studie van oestrogeenonderdrukkingsdrempelgerichte therapie (ESTDT) van anastrozol als adjuvante therapie voor borstkanker in een vroeg stadium

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed anastrozol en letrozol na een operatie werken bij de behandeling van patiënten met stadium I-III borstkanker. Geneesmiddelen, zoals anastrozol en letrozol, kunnen de groei van tumorcellen stoppen door de hoeveelheid oestrogeen die door het lichaam wordt aangemaakt te verminderen. Het geven van anastrozol en letrozol na een operatie kan voorkomen dat borstkanker terugkeert (recidief).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het percentage vrouwen te schatten dat adequate onderdrukking van oestron (E1) en oestradiol (E2) heeft na 8-10 weken adjuvante anastrozol 10 mg eenmaal daags (ANA10) die onvoldoende E1- en E2-onderdrukking hebben gehad na 8-10 weken standaard dosis anastrozol 1 mg eenmaal daags (ANA1).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage vrouwen met verhoogde E1- en E2-spiegels te schatten na 8-10 weken adjuvante ANA1.

II. Om het percentage vrouwen te schatten met verhoogde E1- en E2-spiegels na 8-10 weken adjuvante ANA1 bij wie de E1- en E2-spiegels verhoogd blijven na 8-10 weken adjuvante ANA10.

III. Om het toxiciteitsprofiel van ANA1 gedurende de 8-10 weken behandeling, ANA10 gedurende de 8-10 weken behandeling en letrozol gedurende de 8-10 weken behandeling te onderzoeken.

IV. Om concentraties van anastrozol te onderzoeken op zowel de ANA1- als de ANA10-dosisniveaus.

V. Om E1- en E2-concentraties te onderzoeken, evenals letrozol-geneesmiddelniveaus, bij patiënten die letrozol krijgen (na ANA10).

VI. Om deoxyribonucleïnezuur (DNA) op te slaan voor onderzoek van single-nucleotide polymorphism (SNP)-set(s) bepaald in het lopende Mayo Clinic Breast Cancer Specialized Program of Research Excellence (SPORE) Project 4.

VERKENNEND DOEL:

I. Het onderzoeken van de associatie tussen klinische variabelen zoals leeftijd, leeftijd bij menopauze, body mass index (BMI), ontvangst van chemotherapie, chemotherapieregime en dosis op E1- en E2-niveaus na 8-10 weken ANA10.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen anastrozol oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 56-70 dagen (8-10 weken). Patiënten met E1 >= 1,3 pg/ml en E2 >= 0,5 pg/ml blijven anastrozol PO QD gedurende nog eens 56-70 dagen (8-10 weken) ontvangen. Patiënten krijgen dan letrozol PO QD gedurende 8-10 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • REGISTRATIE-OPNAMECRITERIA

  • Ziekte kenmerken:

    • Histologische bevestiging van invasief mammacarcinoom
    • Stadium I-III borstkanker
    • Oestrogeenreceptor (ER) positieve ziekte volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) als ER >= 1% positieve nucleaire kleuring

  • Voltooiing van alle geplande kankerbehandelingen voorafgaand aan registratie:

    • Chirurgische resectie van borst- en knoopoperaties; (OPMERKING: reconstructieve chirurgie hoeft niet te worden voltooid)
    • Adjuvante radiotherapie, indien nodig
    • Neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie, indien nodig

  • Postmenopauzaal gedefinieerd als

    • Leeftijd >= 60 en amenorroe > 12 opeenvolgende maanden OF
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie OK

    • Leeftijd < 60 en amenorroe > 12 opeenvolgende maanden en gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau binnen postmenopauzaal bereik volgens institutionele standaard

      • OPMERKING: Patiënten die op het moment van diagnose niet aan deze criteria voldeden en preoperatieve (neoadjuvante) of postoperatieve (adjuvante) chemotherapie kregen, mogen niet deelnemen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aantal bloedplaatjes >= 70.000/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) =< 3 x ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • HERINSCHRIJVING-OPNAMECRITERIA
  • Bevestiging dat er een baseline bloedmonster is afgenomen en ingediend

  • Bloedoestrogeenspiegels na cyclus 1 anastrozol (ANA1) moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • E1 >= 1,3 pg/ml, EN
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • INSCHRIJVING-UITSLUITINGSCRITERIA
  • Vrouwen in de pre-menopauze die onderdrukking van de ovariële functie ondergaan (gosereline, leuprolide, enz.)
  • Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker

  • HER2-positieve borstkanker zoals gedefinieerd door

    • HER2 immunohistochemie (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 en gemiddeld aantal HER2-kopieën van >= 6,0 signalen/cel

  • Voorafgaande endocriene therapie voor deze borstkanker. Uitzonderingen:

    • Preoperatieve aromatasetherapie (anastrozol, letrozol of exemestaan) en laatste behandeling was >= 4 weken voorafgaand aan registratie OF
    • Preoperatieve tamoxifentherapie en laatste behandeling was >= 12 weken voorafgaand aan registratie

  • Ontvangt momenteel een van de volgende op kanker gerichte therapieën:

    • Bestralingstherapie
    • Systemische therapie zoals chemotherapie (standaard of in onderzoek)

  • Bisfosfonaattherapie gestart < 4 weken voor aanmelding

    • OPMERKING: Als de patiënt momenteel bisfosfonaattherapie krijgt, moet ze een stabiele dosis hebben gedurende >= 4 weken voorafgaand aan de registratie. Patiënten die momenteel geen bisfosfonaten gebruiken, mogen bisfosfonaattherapie starten na voltooiing van anastrozol (1 mg en 10 mg per dag [indien gegeven]). Informatie over bisfosfonaattherapie zal worden verzameld
  • Huidig ​​gebruik van systemisch of topisch exogeen oestrogeen of progesteron (menopauzale hormoonsubstitutietherapie [HST])
  • Eerdere onderdrukking van de ovariële functie (leuprolide, gosereline, enz.)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

  • Geschiedenis van contralateraal ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker

    • LET OP: Uitzondering toegestaan ​​indien

      • Patiënt kreeg geen adjuvante endocriene therapie OF
      • Patiënt kreeg adjuvante endocriene therapie, maar is voor registratie ten minste 6 maanden van de behandeling af geweest

  • Gelijktijdige actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan registratie

    • OPMERKING: Uitzonderingen zijn toegestaan ​​voor met succes behandeld cervicaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ van de borst, papillaire schildklierkanker of niet-melanoom huidkanker
  • Voorafgaande preventietherapie met een aromataseremmer of een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM). Uitzondering: Therapie met een SERM (tamoxifen of raloxifeen) is toegestaan ​​als de patiënt voor registratie >= 6 maanden niet in behandeling is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (anastrozol, letrozol)
Patiënten krijgen anastrozol PO QD gedurende 56-70 dagen (8-10 weken). Patiënten met E1 >= 1,3 pg/ml en E2 >= 0,5 pg/ml blijven anastrozol PO QD gedurende nog eens 56-70 dagen (8-10 weken) ontvangen. Patiënten krijgen dan letrozol PO QD gedurende 8-10 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Letrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • CGS 20267
  • Femara
Geneesmiddel: Anastrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met voldoende oestrogeenonderdrukking na 8 weken adjuvante anastrozol 10 mg per dag
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage vrouwen met voldoende E1- en E2-onderdrukking (E1 <1,3 pg/ml en/of E2 <0,5) na 8-10 weken adjuvante anastrozol 10 mg dagelijks na onvoldoende E1 en E2 (E1> = 1,3 pg/ml en E2> = 0,5) na 8-10 weken adjuvante anastrozol 1 mg per dag.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die een bijwerking van graad 3 of meer ervaren
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten zullen worden beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0. Patiënten kregen 1 mg dagelijks 1 mg gedurende 8 weken (ANA1). Na 8 weken ANA1 waren patiënten met E1 <1,3 pg/ml en/of E2 <0,5 pg/ml voltooid onderzoek en patiënten met E1> = 1,3 pg/ml en E2> = 0,5 pg/ml moesten overschakelen naar anastrozol 10 mg Dagelijks (ANA10) gedurende 8 weken. Na 8 weken ANA10 moesten patiënten gedurende 8 weken dagelijks schakelen naar Letrozol 2,5 mg van 2,5 mg. E1- en E2 -niveaus werden gemeten na deze periode van 8 weken. Patiënten werden toen uitgegaan met studie
24 weken
Percentage verandering in estrone (E1) en estradiol (E2) concentraties
Tijdsspanne: 24 weken
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt. De mediane procentuele verandering in E1- en E2-concentraties van pre-AI-niveaus zal worden gepresenteerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1931 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA116201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-01062 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren