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Anastrozolo e letrozolo dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma mammario in stadio I-III

2 gennaio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio farmacodinamico sulla terapia diretta alla soglia di soppressione degli estrogeni (ESTDT) di anastrozolo come terapia adiuvante per il carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio di fase II studia l'efficacia di anastrozolo e letrozolo dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III. I farmaci, come l'anastrozolo e il letrozolo, possono arrestare la crescita delle cellule tumorali diminuendo la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo. La somministrazione di anastrozolo e letrozolo dopo l'intervento chirurgico può prevenire la ricomparsa del cancro al seno (recidiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la percentuale di donne che hanno un'adeguata soppressione di estrone (E1) ed estradiolo (E2) dopo 8-10 settimane di anastrozolo adiuvante 10 mg una volta al giorno (ANA10) che hanno avuto una soppressione inadeguata di E1 ed E2 dopo 8-10 settimane di trattamento standard dose di anastrozolo 1 mg una volta al giorno (ANA1).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di donne con livelli elevati di E1 ed E2 dopo 8-10 settimane di ANA1 adiuvante.

II. Stimare la percentuale di donne con livelli elevati di E1 ed E2 dopo 8-10 settimane di ANA1 adiuvante i cui livelli di E1 ed E2 rimangono elevati dopo 8-10 settimane di ANA10 adiuvante.

III. Esaminare il profilo di tossicità di ANA1 nelle 8-10 settimane di trattamento, ANA10 nelle 8-10 settimane di trattamento e letrozolo nelle 8-10 settimane di trattamento.

IV. Per esaminare le concentrazioni di anastrozolo a entrambi i livelli di dose ANA1 e ANA10.

V. Esaminare le concentrazioni di E1 ed E2, così come i livelli del farmaco letrozolo, in pazienti trattati con letrozolo (dopo ANA10).

VI. Mettere in banca l'acido desossiribonucleico (DNA) per l'esame del/i set/i di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) determinato nell'ambito del progetto SPORE (Programma specializzato di eccellenza nella ricerca sul cancro al seno) della Mayo Clinic in corso 4.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esaminare l'associazione tra variabili cliniche come età, età alla menopausa, indice di massa corporea (BMI), ricezione della chemioterapia, regime chemioterapico e dose sui livelli E1 ed E2 dopo 8-10 settimane di ANA10.

CONTORNO:

I pazienti ricevono anastrozolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 56-70 giorni (8-10 settimane). I pazienti con E1 >= 1,3 pg/ml e E2 >= 0,5 pg/ml continuano a ricevere anastrozolo PO QD per altri 56-70 giorni (8-10 settimane). I pazienti ricevono quindi letrozolo PO QD per 8-10 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI ISCRIZIONE-INCLUSIONE

  • Caratteristiche della malattia:

    • Conferma istologica di carcinoma mammario invasivo
    • Cancro al seno in stadio I-III
    • Malattia positiva per il recettore degli estrogeni (ER) secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) come ER >= 1% colorazione nucleare positiva

  • Completamento di tutti i trattamenti antitumorali pianificati prima della registrazione:

    • Resezione chirurgica della mammella e chirurgia linfonodale; (NOTA: la chirurgia ricostruttiva non deve essere completata)
    • Radioterapia adiuvante, se necessaria
    • Chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante, se necessaria

  • Post-menopausa definito come

    • Età >= 60 e amenorrea > 12 mesi consecutivi OPPURE
    • Precedente ovariectomia bilaterale OR

    • Età < 60 anni e amenorrea > 12 mesi consecutivi e livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) entro il range post-menopausa secondo lo standard istituzionale

      • NOTA: i pazienti che non soddisfano questi criteri al momento della diagnosi e hanno ricevuto chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante) o postoperatoria (adiuvante) non potranno partecipare
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 70.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =<3 x ULN (ottenuto =<14 giorni prima della registrazione)
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • CRITERI DI REISCRIZIONE-INCLUSIONE
  • Conferma che il campione di sangue di riferimento è stato prelevato e inviato

  • I livelli di estrogeni nel sangue dopo il ciclo 1 di anastrozolo (ANA1) devono soddisfare i seguenti criteri:

    • E1 >= 1,3 pg/ml, E
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ISCRIZIONE-ESCLUSIONE
  • Donne in pre-menopausa sottoposte a soppressione della funzione ovarica (goserelin, leuprolide, ecc.)
  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).

  • Carcinoma mammario HER2 positivo come definito da

    • Immunoistochimica HER2 (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 e numero medio di copie di HER2 >= 6,0 segnali/cella

  • Precedente terapia endocrina per questo cancro al seno. Eccezioni:

    • Terapia con aromatasi preoperatoria (anastrozolo, letrozolo o exemestane) e ultimo trattamento >= 4 settimane prima della registrazione OPPURE
    • La terapia preoperatoria con tamoxifene e l'ultimo trattamento erano >= 12 settimane prima della registrazione

  • Attualmente in trattamento con una delle seguenti terapie antitumorali:

    • Radioterapia
    • Terapia sistemica come la chemioterapia (standard o sperimentale)

  • La terapia con bifosfonati è iniziata <4 settimane prima della registrazione

    • NOTA: se la paziente è attualmente in terapia con bifosfonati, deve essere in dose stabile per >= 4 settimane prima della registrazione. I pazienti che attualmente non assumono bifosfonati potranno iniziare la terapia con bifosfonati dopo il completamento di anastrozolo (1 mg e 10 mg al giorno [se somministrato]). Verranno raccolte informazioni sulla terapia con bifosfonati
  • Uso corrente di estrogeni o progesterone esogeni sistemici o topici (terapia ormonale sostitutiva della menopausa [HRT])
  • Precedente soppressione della funzione ovarica (leuprolide, goserelin, ecc.)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

  • Storia di carcinoma duttale controlaterale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo

    • NOTA: Eccezione consentita se

      • La paziente non ha ricevuto terapia endocrina adiuvante OPPURE
      • La paziente ha ricevuto una terapia endocrina adiuvante ma è stata interrotta dal trattamento per almeno 6 mesi prima della registrazione

  • Malignità attiva concomitante o storia di malignità = < 3 anni prima della registrazione

    • NOTA: Eccezioni consentite per carcinoma cervicale in situ trattato con successo, carcinoma lobulare in situ della mammella, carcinoma papillare della tiroide o carcinoma cutaneo non melanoma
  • Precedente terapia di prevenzione con un inibitore dell'aromatasi o un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM). Eccezione: la terapia con un SERM (tamoxifene o raloxifene) è consentita se il paziente è stato sospeso dal trattamento per >= 6 mesi prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (anastrozolo, letrozolo)
I pazienti ricevono anastrozolo PO QD per 56-70 giorni (8-10 settimane). I pazienti con E1 >= 1,3 pg/ml e E2 >= 0,5 pg/ml continuano a ricevere anastrozolo PO QD per altri 56-70 giorni (8-10 settimane). I pazienti ricevono quindi letrozolo PO QD per 8-10 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
Droga: Anastrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Arimidex
  • Anastrazolo
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con adeguata soppressione degli estrogeni dopo 8 settimane di adiuvante anastrozolo 10 mg al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di donne che hanno un'adeguata soppressione E1 ed E2 (E1 <1,3 pg/ml e/o E2 <0,5) dopo 8-10 settimane di anastrozolo adiuvante 10 mg al giorno dopo aver avuto E1 ed E2 inadeguato E2> = 0,5) dopo 8-10 settimane di anastrozolo adiuvante 1 mg al giorno.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 24 settimane
I pazienti saranno valutati dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0. I pazienti dovevano ricevere anastrozolo 1 mg al giorno per 8 settimane (ANA1). Dopo 8 settimane di ANA1, i pazienti con E1 <1,3 pg/ml e/o E2 <0,5 pg/ml di studio completato e i pazienti con E1> = 1,3 pg/ml ed E2> = 0,5 pg/ml erano a passare ad anastrozolo 10 mg giornaliero (ANA10) per 8 settimane. Dopo 8 settimane di ANA10, i pazienti dovevano passare al letrozolo 2,5 mg al giorno per 8 settimane. I livelli di E1 ed E2 sono stati misurati dopo questo periodo di 8 settimane. I pazienti sono stati quindi fuori dallo studio
24 settimane
Variazione percentuale nelle concentrazioni di estrone (E1) ed estradiolo (E2)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzate statistiche descrittive. Verrà presentata la variazione della percentuale mediana delle concentrazioni di E1 ed E2 dai livelli pre-AI.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1931 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA116201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-01062 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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