ステージ I ～ III の乳がんの治療のための手術後のアナストロゾールとレトロゾール

包含基準:

• 登録登録基準

• 疾患の特徴:

  • 浸潤性乳癌の組織学的確認
  • ステージ I ～ III の乳がん
  • -米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインによるエストロゲン受容体（ER）陽性疾患 ER >= 1% 陽性核染色

• 登録前に計画されたすべてのがん治療の完了:

  • 乳房の外科的切除および結節手術; （注：再建手術は完了する必要はありません）
  • 必要に応じて補助放射線療法
  • 必要に応じて、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法

• と定義される閉経後

  • 年齢 >= 60 および無月経 > 連続 12 か月または
  • 以前の両側卵巣摘出術または

  • -年齢 < 60 および無月経 > 連続 12 か月、文書化された卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、機関の基準に従って閉経後の範囲内にある

    • 注：診断時にこれらの基準を満たさず、術前（ネオアジュバント）または術後（アジュバント）化学療法を受けた患者は参加できません
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (取得 =< 登録の 14 日前)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
• 血小板数 >= 70,000/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (取得 =< 登録の 14 日前)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）=<3 x ULN（取得=<登録の14日前）
• 経口薬を飲み込む能力
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
• 再登録 - 包含基準
• ベースラインの血液サンプルが採取され、提出されたことの確認

• サイクル 1 アナストロゾール (ANA1) 後の血中エストロゲン レベルは、次の基準を満たす必要があります。

  • E1 >= 1.3 pg/ml、および
  • E2 >= 0.5 pg/ml

除外基準:

• 登録除外基準
• 卵巣機能抑制（ゴセレリン、ロイプロリドなど）を受けている閉経前女性
• IV期（転移性）乳がん

• -によって定義されるHER2陽性乳がん

  • HER2 免疫組織化学 (IHC) >= 3+
  • HER2/CEP17 >= 2.0
  • HER2/CEP17 < 2.0 および平均 HER2 コピー数 >= 6.0 シグナル/細胞

• -この乳がんに対する以前の内分泌療法。 例外:

  • -術前アロマターゼ療法（アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン）および最後の治療は、登録の4週間以上前または
  • -術前のタモキシフェン療法と最後の治療は、登録の12週間以上前でした

• 現在、以下のがんを対象とした治療のいずれかを受けている：

  • 放射線治療
  • 化学療法などの全身療法（標準または治験）

• -ビスフォスフォネート療法は、登録の4週間前に開始されました

  • 注: 患者が現在ビスフォスフォネート療法を受けている場合、登録前に 4 週間以上安定した用量を使用している必要があります。 現在ビスフォスフォネートを服用していない患者は、アナストロゾールの完了後にビスフォスフォネート療法を開始することが許可されます (毎日 1 mg および 10 mg [投与されている場合])。 ビスフォスフォネート療法に関する情報が収集されます
• -全身または局所の外因性エストロゲンまたはプロゲステロンの現在の使用（閉経ホルモン補充療法[HRT]）
• 卵巣機能抑制の既往（ロイプロリド、ゴセレリンなど）
• インフォームドコンセントを提供できない

• -対側の上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤性乳癌の病歴

  • 注: 次の場合は例外が許可されます

    • 患者は補助内分泌療法を受けていない、または
    • -患者は補助内分泌療法を受けましたが、登録前の少なくとも6か月間治療を受けていません

• -同時進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴=登録の3年未満

  • 注: 正常に治療された子宮頸部上皮内がん、乳房の上皮内小葉がん、甲状腺乳頭がん、または非黒色腫皮膚がんについては例外が許可されます
• -アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）による事前の予防療法。 例外：SERM（タモキシフェンまたはラロキシフェン）による治療は、患者が登録前に6か月以上治療を受けていない場合に許可されます