I-III기 유방암 치료를 위한 수술 후 Anastrozole 및 Letrozole

포함 기준:

• 등록 포함 기준

• 질병 특성:

  • 침윤성 유방암의 조직학적 확인
  • I-III기 유방암
  • 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인에 따른 에스트로겐 수용체(ER) 양성 질환, ER >= 1% 양성 핵 염색

• 등록 전 계획된 모든 암 치료 완료:

  • 유방 및 결절 수술의 외과적 절제; (참고: 재건 수술을 완료할 필요는 없습니다.)
  • 필요한 경우 보조 방사선 요법
  • 필요한 경우 선행 및/또는 보조 화학 요법

• 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 연령 >= 60 및 무월경 > 연속 12개월 또는
  • 이전 양측 난소절제술 또는

  • 연령 < 60 및 무월경 > 연속 12개월 및 제도적 표준에 따라 폐경 후 범위 내에서 기록된 여포 자극 호르몬(FSH) 수준

    • 참고: 진단 시 이러한 기준을 충족하지 않고 수술 전(신보조) 또는 수술 후(보조) 화학 요법을 받은 환자는 참여할 수 없습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 70,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 14일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) =< 3 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)
• 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
• 서면 동의서 제공
• 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 재등록 기준
• 기준선 혈액 샘플을 채취하여 제출했는지 확인

• 1주기 아나스트로졸(ANA1) 후 혈액 에스트로겐 수치는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • E1 >= 1.3pg/ml, 그리고
  • E2 >= 0.5pg/ml

제외 기준:

• 등록 제외 기준
• 난소기능억제제(고세렐린, 류프로라이드 등)를 투여받는 폐경 전 여성
• IV기(전이성) 유방암

• 에 의해 정의된 HER2 양성 유방암

  • HER2 면역조직화학(IHC) >= 3+
  • HER2/CEP17 >= 2.0
  • HER2/CEP17 < 2.0 및 >= 6.0 신호/세포의 평균 HER2 카피 수

• 이 유방암에 대한 사전 내분비 요법. 예외:

  • 수술 전 아로마타제 요법(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄) 및 마지막 치료가 등록 전 >= 4주 전 또는
  • 수술 전 타목시펜 요법 및 마지막 치료는 등록 전 >= 12주였습니다.

• 현재 다음 암 관련 요법 중 하나를 받고 있습니다.

  • 방사선 요법
  • 화학 요법과 같은 전신 요법(표준 또는 조사)

• 등록 전 < 4주 전에 시작된 비스포스포네이트 요법

  • 참고: 환자가 현재 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 경우 등록 전 >= 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 현재 비스포스포네이트를 복용하지 않는 환자는 아나스트로졸(매일 1mg 및 10mg[주어진 경우]) 완료 후 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 있습니다. 비스포스포네이트 요법에 관한 정보가 수집됩니다.
• 전신 또는 국소 외인성 에스트로겐 또는 프로게스테론(폐경기 호르몬 대체 요법[HRT])의 현재 사용
• 사전 난소 기능 억제(류프로라이드, 고세렐린 등)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

• 반대측 도관 암종(DCIS) 또는 침윤성 유방암의 병력

  • 참고: 예외가 허용되는 경우

    • 환자가 보조 내분비 요법을 받지 않았거나
    • 환자는 보조 내분비 요법을 받았지만 등록 전 최소 6개월 동안 치료를 중단했습니다.

• 동시 활성 악성종양 또는 악성종양 병력 =< 등록 전 3년

  • 참고: 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 유방 소엽상피내암종, 유두상 갑상선암 또는 비흑색종 피부암에 대해 허용되는 예외
• 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 사용한 선행 예방 요법. 예외: SERM(타목시펜 또는 랄록시펜)을 사용한 요법은 환자가 등록 전 >= 6개월 동안 치료를 중단한 경우 허용됩니다.