手术后阿那曲唑和来曲唑治疗 I-III 期乳腺癌

纳入标准：

• 注册纳入标准

• 疾病特点：

  • 浸润性乳腺癌的组织学证实
  • I-III期乳腺癌
  • 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 指南，雌激素受体 (ER) 阳性疾病为 ER >= 1% 阳性核染色

• 在注册之前完成所有计划的癌症治疗：

  • 手术切除乳房和淋巴结手术； （注意：不必完成重建手术）
  • 辅助放射治疗，如果需要
  • 如果需要，新辅助和/或辅助化疗

• 绝经后定义为

  • 年龄 >= 60 岁且闭经 > 连续 12 个月或
  • 既往双侧卵巢切除术或

  • 年龄 < 60 岁且连续闭经 > 12 个月，并且根据机构标准记录的促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经后范围内

    • 注意：诊断时不符合这些标准并接受术前（新辅助）或术后（辅助）化疗的患者将不允许参加
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（在注册前 =< 14 天获得）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3（在注册前 =< 14 天获得）
• 血小板计数 >= 70,000/mm^3（在注册前 =< 14 天获得）
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（在注册前 =< 14 天获得）
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（在注册前 =< 14 天获得）
• 吞咽口服药物的能力
• 提供书面知情同意书
• 愿意为相关研究提供强制性血液标本
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
• 再注册纳入标准
• 确认已抽取并提交基线血样

• 第 1 周期阿那曲唑 (ANA1) 后的血液雌激素水平必须符合以下标准：

  • E1 >= 1.3 皮克/毫升，并且
  • E2 >= 0.5 皮克/毫升

排除标准：

• 注册排除标准
• 接受卵巢功能抑制（戈舍瑞林、亮丙瑞林等）的绝经前妇女
• IV 期（转移性）乳腺癌

• HER2 阳性乳腺癌定义为

  • HER2 免疫组织化学 (IHC) >= 3+
  • HER2/CEP17 >= 2.0
  • HER2/CEP17 < 2.0 和 >= 6.0 信号/细胞的平均 HER2 拷贝数

• 这种乳腺癌的先前内分泌治疗。 例外情况：

  • 术前芳香化酶治疗（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）且最后一次治疗在注册前 >= 4 周或
  • 术前他莫昔芬治疗和最后一次治疗 >= 注册前 12 周

• 目前正在接受以下任何一种针对癌症的治疗：

  • 放射治疗
  • 全身治疗，如化疗（标准或试验性）

• 双膦酸盐治疗在登记前 4 周内开始

  • 注意：如果患者目前正在接受双膦酸盐治疗，她必须在注册前接受稳定剂量 >= 4 周。 目前未服用双膦酸盐的患者将被允许在完成阿那曲唑（每天 1 毫克和 10 毫克 [如果给予]）后开始双膦酸盐治疗。 将收集有关双膦酸盐治疗的信息
• 当前使用全身或局部外源性雌激素或孕激素（绝经期激素替代疗法 [HRT]）
• 既往卵巢功能抑制（亮丙瑞林、戈舍瑞林等）
• 无法提供知情同意

• 对侧导管原位癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌病史

  • 注意：例外允许如果

    • 患者未接受辅助内分泌治疗或
    • 患者接受了辅助内分泌治疗，但在注册前已停止治疗至少 6 个月

• 注册前并发活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史 =< 3 年

  • 注意：成功治疗的原位宫颈癌、乳腺小叶原位癌、乳头状甲状腺癌或非黑色素瘤皮肤癌的例外情况
• 先前使用芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 进行预防治疗。 例外：如果患者在注册前停止治疗 >= 6 个月，则允许使用 SERM（他莫昔芬或雷洛昔芬）进行治疗