Анастрозол и летрозол после операции для лечения рака молочной железы I-III стадии

Критерии включения:

• РЕГИСТРАЦИЯ-ВКЛЮЧЕНИЕ КРИТЕРИИ

• Характеристики болезни:

  • Гистологическое подтверждение инвазивной карциномы молочной железы
  • Рак молочной железы I-III стадии
  • Заболевание, положительное по рецептору эстрогена (ER), в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Колледжа американских патологоанатомов (CAP), поскольку ER >= 1% положительного ядерного окрашивания

• Завершение всех запланированных курсов лечения рака до регистрации:

  • Хирургическая резекция молочной железы и узловая хирургия; (ПРИМЕЧАНИЕ: реконструктивная хирургия не обязательно должна быть завершена)
  • Адъювантная лучевая терапия, при необходимости
  • Неоадъювантная и/или адъювантная химиотерапия, при необходимости

• Постменопауза определяется как

  • Возраст >= 60 лет и аменорея > 12 месяцев подряд ИЛИ
  • Предыдущая двусторонняя овариэктомия ИЛИ

  • Возраст < 60 лет и аменорея > 12 месяцев подряд и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах постменопаузального диапазона в соответствии с институциональным стандартом

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которые не соответствовали этим критериям на момент постановки диагноза и получили предоперационную (неоадъювантную) или послеоперационную (адъювантную) химиотерапию, не будут допущены к участию.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл (получено =< 14 дней до регистрации)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)
• Количество тромбоцитов >= 70 000/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено = < 14 дней до регистрации)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (получено = < 14 дней до регистрации)
• Способность проглатывать пероральные лекарства
• Дать письменное информированное согласие
• Готовность предоставить обязательные образцы крови для коррелятивных исследований
• Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
• КРИТЕРИИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ-ВКЛЮЧЕНИЯ
• Подтверждение того, что исходный образец крови был взят и отправлен

• Уровень эстрогена в крови после 1 курса анастрозола (ANA1) должен соответствовать следующим критериям:

  • E1 >= 1,3 пг/мл, И
  • E2 >= 0,5 пг/мл

Критерий исключения:

• КРИТЕРИИ РЕГИСТРАЦИИ-ИСКЛЮЧЕНИЯ
• Женщины в пременопаузе, получающие препараты для подавления функции яичников (гозерелин, лейпролид и др.)
• IV стадия (метастатическая) рака молочной железы

• HER2-положительный рак молочной железы по определению

  • Иммуногистохимия HER2 (ИГХ) >= 3+
  • HER2/CEP17 >= 2,0
  • HER2/CEP17 < 2,0 и среднее число копий HER2 >= 6,0 сигналов/клетку

• Предшествующая эндокринная терапия этого рака молочной железы. Исключения:

  • Предоперационная терапия ароматазой (анастрозол, летрозол или экземестан) и последнее лечение было >= 4 недель до регистрации ИЛИ
  • Предоперационная терапия тамоксифеном и последняя терапия были >= 12 недель до регистрации

• В настоящее время получает любую из следующих противораковых терапий:

  • Лучевая терапия
  • Системная терапия, такая как химиотерапия (стандартная или экспериментальная)

• Терапия бисфосфонатами началась менее чем за 4 недели до регистрации

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент в настоящее время находится на терапии бисфосфонатами, она должна принимать стабильную дозу в течение >= 4 недель до регистрации. Пациентам, которые в настоящее время не принимают бисфосфонаты, будет разрешено начать терапию бисфосфонатами после завершения приема анастрозола (1 мг и 10 мг в день [если назначено]). Будет собрана информация о терапии бисфосфонатами.
• Текущее использование системного или местного экзогенного эстрогена или прогестерона (менопаузальная заместительная гормональная терапия [ЗГТ])
• Предшествующее подавление функции яичников (лейпролид, гозерелин и др.)
• Невозможность дать информированное согласие

• Наличие в анамнезе контралатеральной протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака молочной железы

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается исключение, если

    • Пациент не получал адъювантную эндокринную терапию ИЛИ
    • Пациент получил адъювантную эндокринную терапию, но не принимал ее в течение как минимум 6 месяцев до регистрации.

• Параллельное активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе = < 3 лет до регистрации

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Исключения допускаются для успешно вылеченной карциномы шейки матки in situ, лобулярной карциномы in situ молочной железы, папиллярного рака щитовидной железы или немеланомного рака кожи.
• Предварительная профилактическая терапия ингибитором ароматазы или селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM). Исключение: Терапия с помощью SERM (тамоксифен или ралоксифен) разрешена, если пациент не принимал лечение в течение >= 6 месяцев до регистрации.