Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анастрозол и летрозол после операции для лечения рака молочной железы I-III стадии

18 октября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Фармакодинамическое исследование направленной на подавление эстрогена терапии (ESTDT) анастрозола в качестве адъювантной терапии рака молочной железы на ранней стадии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо анастрозол и летрозол после операции действуют на пациентов с раком молочной железы I-III стадии. Лекарства, такие как анастрозол и летрозол, могут остановить рост опухолевых клеток за счет уменьшения количества эстрогена, вырабатываемого организмом. Назначение анастрозола и летрозола после операции может предотвратить рецидив рака молочной железы (рецидив).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю женщин, у которых наблюдается адекватная супрессия эстрона (E1) и эстрадиола (E2) после 8-10 недель адъювантной терапии анастрозолом в дозе 10 мг один раз в день (ANA10), у которых была неадекватная супрессия E1 и E2 после 8-10 недель стандартной терапии. доза анастрозола 1 мг один раз в день (ANA1).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю женщин с повышенными уровнями E1 и E2 после 8-10 недель адъювантной терапии ANA1.

II. Оценить долю женщин с повышенными уровнями Е1 и Е2 после 8-10 недель адъювантной терапии ANA1, у которых уровни Е1 и Е2 остаются повышенными после 8-10 недель адъювантной терапии ANA10.

III. Изучить профиль токсичности ANA1 в течение 8-10 недель лечения, ANA10 в течение 8-10 недель лечения и летрозола в течение 8-10 недель лечения.

IV. Изучить концентрации анастрозола при дозах ANA1 и ANA10.

V. Изучить концентрации E1 и E2, а также уровни препарата летрозол у пациентов, получающих летрозол (после ANA10).

VI. В банк дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) для изучения набора (ов) однонуклеотидного полиморфизма (SNP), определенного в рамках текущего Проекта 4 Специализированной программы исследований рака молочной железы клиники Майо (SPORE).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить взаимосвязь между клиническими переменными, такими как возраст, возраст наступления менопаузы, индекс массы тела (ИМТ), получение химиотерапии, режим химиотерапии и доза на уровнях E1 и E2 после 8-10 недель ANA10.

КОНТУР:

Пациенты получают анастрозол перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 56-70 дней (8-10 недель). Пациенты с E1 >= 1,3 пг/мл и E2 >= 0,5 пг/мл продолжают получать анастрозол перорально QD в течение еще 56-70 дней (8-10 недель). Затем пациенты получают летрозол перорально QD в течение 8-10 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • РЕГИСТРАЦИЯ-ВКЛЮЧЕНИЕ КРИТЕРИИ

  • Характеристики болезни:

    • Гистологическое подтверждение инвазивной карциномы молочной железы
    • Рак молочной железы I-III стадии
    • Заболевание, положительное по рецептору эстрогена (ER), в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Колледжа американских патологоанатомов (CAP), поскольку ER >= 1% положительного ядерного окрашивания

  • Завершение всех запланированных курсов лечения рака до регистрации:

    • Хирургическая резекция молочной железы и узловая хирургия; (ПРИМЕЧАНИЕ: реконструктивная хирургия не обязательно должна быть завершена)
    • Адъювантная лучевая терапия, при необходимости
    • Неоадъювантная и/или адъювантная химиотерапия, при необходимости

  • Постменопауза определяется как

    • Возраст >= 60 лет и аменорея > 12 месяцев подряд ИЛИ
    • Предыдущая двусторонняя овариэктомия ИЛИ

    • Возраст < 60 лет и аменорея > 12 месяцев подряд и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах постменопаузального диапазона в соответствии с институциональным стандартом

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которые не соответствовали этим критериям на момент постановки диагноза и получили предоперационную (неоадъювантную) или послеоперационную (адъювантную) химиотерапию, не будут допущены к участию.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (получено =< 14 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 70 000/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено = < 14 дней до регистрации)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (получено = < 14 дней до регистрации)
  • Способность проглатывать пероральные лекарства
  • Дать письменное информированное согласие
  • Готовность предоставить обязательные образцы крови для коррелятивных исследований
  • Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • КРИТЕРИИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ-ВКЛЮЧЕНИЯ
  • Подтверждение того, что исходный образец крови был взят и отправлен

  • Уровень эстрогена в крови после 1 курса анастрозола (ANA1) должен соответствовать следующим критериям:

    • E1 >= 1,3 пг/мл, И
    • E2 >= 0,5 пг/мл

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ РЕГИСТРАЦИИ-ИСКЛЮЧЕНИЯ
  • Женщины в пременопаузе, получающие препараты для подавления функции яичников (гозерелин, лейпролид и др.)
  • IV стадия (метастатическая) рака молочной железы

  • HER2-положительный рак молочной железы по определению

    • Иммуногистохимия HER2 (ИГХ) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 и среднее число копий HER2 >= 6,0 сигналов/клетку

  • Предшествующая эндокринная терапия этого рака молочной железы. Исключения:

    • Предоперационная терапия ароматазой (анастрозол, летрозол или экземестан) и последнее лечение было >= 4 недель до регистрации ИЛИ
    • Предоперационная терапия тамоксифеном и последняя терапия были >= 12 недель до регистрации

  • В настоящее время получает любую из следующих противораковых терапий:

    • Лучевая терапия
    • Системная терапия, такая как химиотерапия (стандартная или экспериментальная)

  • Терапия бисфосфонатами началась менее чем за 4 недели до регистрации

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент в настоящее время находится на терапии бисфосфонатами, она должна принимать стабильную дозу в течение >= 4 недель до регистрации. Пациентам, которые в настоящее время не принимают бисфосфонаты, будет разрешено начать терапию бисфосфонатами после завершения приема анастрозола (1 мг и 10 мг в день [если назначено]). Будет собрана информация о терапии бисфосфонатами.
  • Текущее использование системного или местного экзогенного эстрогена или прогестерона (менопаузальная заместительная гормональная терапия [ЗГТ])
  • Предшествующее подавление функции яичников (лейпролид, гозерелин и др.)
  • Невозможность дать информированное согласие

  • Наличие в анамнезе контралатеральной протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака молочной железы

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается исключение, если

      • Пациент не получал адъювантную эндокринную терапию ИЛИ
      • Пациент получил адъювантную эндокринную терапию, но не принимал ее в течение как минимум 6 месяцев до регистрации.

  • Параллельное активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе = < 3 лет до регистрации

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Исключения допускаются для успешно вылеченной карциномы шейки матки in situ, лобулярной карциномы in situ молочной железы, папиллярного рака щитовидной железы или немеланомного рака кожи.
  • Предварительная профилактическая терапия ингибитором ароматазы или селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM). Исключение: Терапия с помощью SERM (тамоксифен или ралоксифен) разрешена, если пациент не принимал лечение в течение >= 6 месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (анастрозол, летрозол)
Пациенты получают анастрозол перорально QD в течение 56-70 дней (8-10 недель). Пациенты с E1 >= 1,3 пг/мл и E2 >= 0,5 пг/мл продолжают получать анастрозол перорально QD в течение еще 56-70 дней (8-10 недель). Затем пациенты получают летрозол перорально QD в течение 8-10 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Летрозол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • СГС 20267
  • Фемара
Лекарство: Анастрозол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аримидекс
  • Анастразол
  • ИКИ D1033
  • ICI-D1033
  • ЗД-1033

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 недель
Будет оцениваться по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
До 10 недель
Уровень подавления эстрогена
Временное ограничение: До 10 недель
Точечные и интервальные оценки скорости подавления эстрогена при приеме анастрозола в дозе 10 мг ежедневно в течение 8-10 недель будут построены с использованием свойств биномиального распределения.
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение концентраций эстрона (Е1) и эстрадиола (Е2)
Временное ограничение: После лечения анастрозолом 10 мг 1 раз в сутки и летрозолом
Будет использоваться описательная статистика. Процентное изменение концентраций E1 и E2 по сравнению с уровнями до ИИ будет определено и графически отображено с использованием паутинных диаграмм.
После лечения анастрозолом 10 мг 1 раз в сутки и летрозолом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1931 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA116201 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-01062 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться