Anastrozol e letrozol após a cirurgia para o tratamento do câncer de mama estágio I-III

Critério de inclusão:

• CRITÉRIOS DE INSCRIÇÃO-INCLUSÃO

• Características da doença:

  • Confirmação histológica de carcinoma invasivo da mama
  • Câncer de mama estágio I-III
  • Doença positiva para receptor de estrogênio (ER) de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) como ER >= 1% de coloração nuclear positiva

• Conclusão de todos os tratamentos de câncer planejados antes do registro:

  • Ressecção cirúrgica da mama e cirurgia nodal; (NOTA: A cirurgia reconstrutiva não precisa ser concluída)
  • Radioterapia adjuvante, se necessário
  • Quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante, se necessário

• Pós-menopausa definida como

  • Idade >= 60 e amenorréia > 12 meses consecutivos OU
  • Ooforectomia bilateral prévia OU

  • Idade < 60 e amenorreia > 12 meses consecutivos e nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa pós-menopausa de acordo com o padrão institucional

    • NOTA: Os pacientes que não atenderam a esses critérios no momento do diagnóstico e receberam quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante) ou pós-operatória (adjuvante) não poderão participar
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 70.000/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) =< 3 x LSN (obtido =< 14 dias antes do registro)
• Capacidade de engolir medicação oral
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Disposição para fornecer amostras de sangue obrigatórias para pesquisa correlativa
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)
• CRITÉRIOS DE REINSCRIÇÃO-INCLUSÃO
• Confirmação de que a amostra de sangue da linha de base foi coletada e enviada

• Os níveis de estrogênio no sangue após o ciclo 1 do anastrozol (ANA1) devem atender aos seguintes critérios:

  • E1 >= 1,3 pg/ml, E
  • E2 >= 0,5 pg/ml

Critério de exclusão:

• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE REGISTRO
• Mulheres na pré-menopausa recebendo supressão da função ovariana (goserelina, leuprolida, etc.)
• Câncer de mama estágio IV (metastático)

• Câncer de mama HER2 positivo, conforme definido por

  • Imuno-histoquímica HER2 (IHC) >= 3+
  • HER2/CEP17 >= 2,0
  • HER2/CEP17 < 2,0 e número médio de cópias de HER2 >= 6,0 sinais/célula

• Terapia endócrina prévia para este câncer de mama. Exceções:

  • Terapia pré-operatória com aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano) e o último tratamento foi >= 4 semanas antes do registro OU
  • A terapia pré-operatória com tamoxifeno e o último tratamento foi >= 12 semanas antes do registro

• Atualmente recebendo qualquer uma das seguintes terapias direcionadas ao câncer:

  • Radioterapia
  • Terapia sistêmica, como quimioterapia (padrão ou experimental)

• Terapia com bisfosfonatos iniciada < 4 semanas antes do registro

  • OBSERVAÇÃO: Se a paciente estiver atualmente em terapia com bisfosfonatos, ela deve estar em dose estável por >= 4 semanas antes do registro. Os pacientes que atualmente não tomam bisfosfonatos poderão iniciar a terapia com bisfosfonatos após a conclusão do anastrozol (1 mg e 10 mg diariamente [se administrado]). Informações sobre a terapia com bisfosfonatos serão coletadas
• Uso atual de estrogênio ou progesterona exógeno sistêmico ou tópico (terapia de reposição hormonal da menopausa [TRH])
• Supressão prévia da função ovariana (leuprolida, goserelina, etc.)
• Incapacidade de fornecer consentimento informado

• História de carcinoma ductal in situ contralateral (CDIS) ou câncer de mama invasivo

  • NOTA: Exceção permitida se

    • O paciente não recebeu terapia endócrina adjuvante OU
    • Paciente recebeu terapia endócrina adjuvante, mas está sem tratamento há pelo menos 6 meses antes do registro

• Malignidade ativa concomitante ou história de malignidade = < 3 anos antes do registro

  • NOTA: Exceções permitidas para carcinoma cervical in situ tratado com sucesso, carcinoma lobular in situ da mama, câncer de tireoide papilar ou câncer de pele não melanoma
• Terapia de prevenção prévia com um inibidor da aromatase ou um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM). Exceção: A terapia com um SERM (tamoxifeno ou raloxifeno) é permitida se o paciente estiver sem tratamento por >= 6 meses antes do registro