- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294225
Anastrozol e letrozol após a cirurgia para o tratamento do câncer de mama estágio I-III
Estudo farmacodinâmico da terapia dirigida ao limiar de supressão de estrogênio (ESTDT) de anastrozol como terapia adjuvante para câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Carcinoma de Mama Invasivo
- Carcinoma de mama em estágio inicial
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estimar a proporção de mulheres que têm supressão adequada de estrona (E1) e estradiol (E2) após 8-10 semanas de anastrozol adjuvante 10 mg uma vez ao dia (ANA10) tendo tido supressão inadequada de E1 e E2 após 8-10 semanas de padrão dose de anastrozol 1 mg uma vez ao dia (ANA1).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a proporção de mulheres com níveis elevados de E1 e E2 após 8-10 semanas de ANA1 adjuvante.
II. Estimar a proporção de mulheres com níveis elevados de E1 e E2 após 8-10 semanas de ANA1 adjuvante cujos níveis de E1 e E2 permanecem elevados após 8-10 semanas de ANA10 adjuvante.
III. Examinar o perfil de toxicidade de ANA1 durante 8-10 semanas de tratamento, ANA10 durante 8-10 semanas de tratamento e letrozol durante 8-10 semanas de tratamento.
4. Examinar as concentrações de anastrozol nos níveis de dosagem ANA1 e ANA10.
V. Examinar as concentrações de E1 e E2, bem como os níveis da droga letrozol, em pacientes recebendo letrozol (seguindo ANA10).
VI. Armazenar ácido desoxirribonucleico (DNA) para exame de conjunto(s) de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) determinado(s) no Projeto 4 do Programa Especializado de Excelência em Pesquisa (SPORE) do Câncer de Mama da Clínica Mayo.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Examinar a associação entre variáveis clínicas como idade, idade na menopausa, índice de massa corporal (IMC), recebimento de quimioterapia, regime de quimioterapia e dose nos níveis de E1 e E2 após 8-10 semanas de ANA10.
CONTORNO:
Os pacientes recebem anastrozol por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 56-70 dias (8-10 semanas). Pacientes com E1 >= 1,3 pg/ml e E2 >= 0,5 pg/ml continuam a receber anastrozol PO QD por mais 56-70 dias (8-10 semanas). Os pacientes então recebem letrozol PO QD por 8-10 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CRITÉRIOS DE INSCRIÇÃO-INCLUSÃO
Características da doença:
- Confirmação histológica de carcinoma invasivo da mama
- Câncer de mama estágio I-III
- Doença positiva para receptor de estrogênio (ER) de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) como ER >= 1% de coloração nuclear positiva
Conclusão de todos os tratamentos de câncer planejados antes do registro:
- Ressecção cirúrgica da mama e cirurgia nodal; (NOTA: A cirurgia reconstrutiva não precisa ser concluída)
- Radioterapia adjuvante, se necessário
- Quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante, se necessário
Pós-menopausa definida como
- Idade >= 60 e amenorréia > 12 meses consecutivos OU
- Ooforectomia bilateral prévia OU
Idade < 60 e amenorreia > 12 meses consecutivos e nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa pós-menopausa de acordo com o padrão institucional
- NOTA: Os pacientes que não atenderam a esses critérios no momento do diagnóstico e receberam quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante) ou pós-operatória (adjuvante) não poderão participar
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
- Contagem de plaquetas >= 70.000/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (obtida =< 14 dias antes do registro)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) =< 3 x LSN (obtido =< 14 dias antes do registro)
- Capacidade de engolir medicação oral
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para fornecer amostras de sangue obrigatórias para pesquisa correlativa
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)
- CRITÉRIOS DE REINSCRIÇÃO-INCLUSÃO
- Confirmação de que a amostra de sangue da linha de base foi coletada e enviada
Os níveis de estrogênio no sangue após o ciclo 1 do anastrozol (ANA1) devem atender aos seguintes critérios:
- E1 >= 1,3 pg/ml, E
- E2 >= 0,5 pg/ml
Critério de exclusão:
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE REGISTRO
- Mulheres na pré-menopausa recebendo supressão da função ovariana (goserelina, leuprolida, etc.)
- Câncer de mama estágio IV (metastático)
Câncer de mama HER2 positivo, conforme definido por
- Imuno-histoquímica HER2 (IHC) >= 3+
- HER2/CEP17 >= 2,0
- HER2/CEP17 < 2,0 e número médio de cópias de HER2 >= 6,0 sinais/célula
Terapia endócrina prévia para este câncer de mama. Exceções:
- Terapia pré-operatória com aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano) e o último tratamento foi >= 4 semanas antes do registro OU
- A terapia pré-operatória com tamoxifeno e o último tratamento foi >= 12 semanas antes do registro
Atualmente recebendo qualquer uma das seguintes terapias direcionadas ao câncer:
- Radioterapia
- Terapia sistêmica, como quimioterapia (padrão ou experimental)
Terapia com bisfosfonatos iniciada < 4 semanas antes do registro
- OBSERVAÇÃO: Se a paciente estiver atualmente em terapia com bisfosfonatos, ela deve estar em dose estável por >= 4 semanas antes do registro. Os pacientes que atualmente não tomam bisfosfonatos poderão iniciar a terapia com bisfosfonatos após a conclusão do anastrozol (1 mg e 10 mg diariamente [se administrado]). Informações sobre a terapia com bisfosfonatos serão coletadas
- Uso atual de estrogênio ou progesterona exógeno sistêmico ou tópico (terapia de reposição hormonal da menopausa [TRH])
- Supressão prévia da função ovariana (leuprolida, goserelina, etc.)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
História de carcinoma ductal in situ contralateral (CDIS) ou câncer de mama invasivo
NOTA: Exceção permitida se
- O paciente não recebeu terapia endócrina adjuvante OU
- Paciente recebeu terapia endócrina adjuvante, mas está sem tratamento há pelo menos 6 meses antes do registro
Malignidade ativa concomitante ou história de malignidade = < 3 anos antes do registro
- NOTA: Exceções permitidas para carcinoma cervical in situ tratado com sucesso, carcinoma lobular in situ da mama, câncer de tireoide papilar ou câncer de pele não melanoma
- Terapia de prevenção prévia com um inibidor da aromatase ou um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM). Exceção: A terapia com um SERM (tamoxifeno ou raloxifeno) é permitida se o paciente estiver sem tratamento por >= 6 meses antes do registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (anastrozol, letrozol)
Os pacientes recebem anastrozol PO QD por 56-70 dias (8-10 semanas).
Pacientes com E1 >= 1,3 pg/ml e E2 >= 0,5 pg/ml continuam a receber anastrozol PO QD por mais 56-70 dias (8-10 semanas).
Os pacientes então recebem letrozol PO QD por 8-10 semanas.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
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Será avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
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Até 10 semanas
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Taxa de supressão de estrogênio
Prazo: Até 10 semanas
|
Estimativas de ponto e intervalo para a taxa de supressão de estrogênio com anastrozol 10 mg diariamente por 8-10 semanas serão construídas usando as propriedades da distribuição binomial.
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Até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distribuição das concentrações de estrona (E1) e estradiol (E2)
Prazo: Após tratamento com anastrozol 10 mg uma vez ao dia e letrozol
|
Serão utilizadas estatísticas descritivas.
A variação percentual nas concentrações de E1 e E2 em relação aos níveis pré-IA será determinada e representada graficamente usando gráficos de aranha.
|
Após tratamento com anastrozol 10 mg uma vez ao dia e letrozol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tufia C Haddad, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- MC1931 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50CA116201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-01062 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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