Anastrozol och Letrozol efter operation för behandling av stadium I-III bröstcancer

Inklusionskriterier:

• REGISTRERINGSKRITERIER

• Sjukdomens egenskaper:

  • Histologisk bekräftelse av invasivt bröstkarcinom
  • Steg I-III bröstcancer
  • Östrogenreceptor (ER) positiv sjukdom enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) riktlinjer som ER >= 1 % positiv nukleär färgning

• Genomförande av alla planerade cancerbehandlingar före registrering:

  • Kirurgisk resektion av bröst- och nodalkirurgi; (OBS: Rekonstruktiv kirurgi behöver inte genomföras)
  • Adjuvant strålbehandling vid behov
  • Neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi vid behov

• Postmenopausal definieras som

  • Ålder >= 60 och amenorré > 12 månader i följd ELLER
  • Tidigare bilateral ooforektomi ELLER

  • Ålder < 60 och amenorré > 12 månader i följd och dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) inom postmenopausalt område enligt institutionell standard

    • OBS: Patienter som inte uppfyllde dessa kriterier vid tidpunkten för diagnosen och fick preoperativ (neoadjuvant) eller postoperativ (adjuvant) kemoterapi kommer inte att tillåtas delta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL (erhållen =< 14 dagar före registrering)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3 (erhållet =< 14 dagar före registrering)
• Trombocytantal >= 70 000/mm^3 (erhållet =< 14 dagar före registrering)
• Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (erhållen =< 14 dagar före registrering)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) =< 3 x ULN (erhållen =< 14 dagar före registrering)
• Förmåga att svälja oral medicin
• Ge skriftligt informerat samtycke
• Villighet att tillhandahålla obligatoriska blodprover för korrelativ forskning
• Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
• ÅTERREGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER
• Bekräftelse på att baslinjens blodprov togs och skickades in

• Blodöstrogennivåer efter cykel 1 anastrozol (ANA1) måste uppfylla följande kriterier:

  • El >= 1,3 pg/ml, AND
  • E2 >= 0,5 pg/ml

Exklusions kriterier:

• REGISTRERINGSKRITERIER
• Pre-menopausala kvinnor som får ovariefunktionsnedsättning (goserelin, leuprolid, etc.)
• Steg IV (metastaserande) bröstcancer

• HER2 positiv bröstcancer enligt definition av

  • HER2 immunhistokemi (IHC) >= 3+
  • HER2/CEP17 >= 2,0
  • HER2/CEP17 < 2,0 och genomsnittligt antal HER2-kopior på >= 6,0 signaler/cell

• Tidigare endokrin terapi för denna bröstcancer. Undantag:

  • Preoperativ aromatasbehandling (anastrozol, letrozol eller exemestan) och sista behandling var >= 4 veckor före registreringen ELLER
  • Preoperativ tamoxifenbehandling och sista behandling var >= 12 veckor före registrering

• Får för närvarande någon av följande cancerinriktade terapier:

  • Strålbehandling
  • Systemisk terapi som kemoterapi (standard eller undersökning)

• Bisfosfonatbehandling påbörjades < 4 veckor före registrering

  • OBS: Om patienten för närvarande behandlas med bisfosfonat måste hon ha en stabil dos i >= 4 veckor före registrering. Patienter som för närvarande inte tar bisfosfonater kommer att tillåtas påbörja bisfosfonatbehandling efter avslutad anastrozol (1 mg och 10 mg dagligen [om det ges]). Information om bisfosfonatterapi kommer att samlas in
• Nuvarande användning av systemiskt eller lokalt exogent östrogen eller progesteron (menopausal hormonersättningsterapi [HRT])
• Tidigare undertryckande av äggstocksfunktion (leuprolid, goserelin, etc.)
• Oförmåga att ge informerat samtycke

• Historik av kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer

  • OBS: Undantag tillåtet om

    • Patienten fick inte adjuvant endokrin behandling ELLER
    • Patienten fick adjuvant endokrin behandling men har varit avstängd i minst 6 månader före registrering

• Samtidig aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen =< 3 år före registrering

  • OBS: Undantag tillåtna för framgångsrikt behandlat livmoderhalscancer in situ, lobulärt karcinom in situ i bröstet, papillär sköldkörtelcancer eller icke-melanom hudcancer
• Tidigare förebyggande behandling med en aromatashämmare eller en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM). Undantag: Terapi med SERM (tamoxifen eller raloxifen) är tillåten om patienten har varit borta från behandling i >= 6 månader före registrering