Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anastrozol i Letrozol po operacji w leczeniu raka piersi w stadium I-III

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie farmakodynamiczne nad progową terapią supresyjną estrogenu (ESTDT) anastrozolu jako terapii adjuwantowej we wczesnym stadium raka piersi

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności anastrozolu i letrozolu po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III. Leki, takie jak anastrozol i letrozol, mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zmniejszanie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Podanie anastrozolu i letrozolu po operacji może zapobiec nawrotowi raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie odsetka kobiet z odpowiednią supresją estronu (E1) i estradiolu (E2) po 8-10 tygodniach leczenia uzupełniającego anastrozolem w dawce 10 mg raz na dobę (ANA10), u których stwierdzono niewystarczającą supresję E1 i E2 po 8-10 tygodniach standardowej dawka anastrozolu 1 mg raz na dobę (ANA1).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie odsetka kobiet z podwyższonym poziomem E1 i E2 po 8-10 tygodniach adiuwantu ANA1.

II. Oszacowanie odsetka kobiet z podwyższonymi poziomami E1 i E2 po 8-10 tygodniach adiuwantowej ANA1, u których poziomy E1 i E2 pozostają podwyższone po 8-10 tygodniach adiuwantowej ANA10.

III. Aby zbadać profil toksyczności ANA1 w ciągu 8-10 tygodni leczenia, ANA10 w ciągu 8-10 tygodni leczenia i letrozolu w ciągu 8-10 tygodni leczenia.

IV. Zbadanie stężeń anastrozolu zarówno przy poziomach dawek ANA1, jak i ANA10.

V. Zbadanie stężeń E1 i E2 oraz stężenia leku letrozolu u pacjentów otrzymujących letrozol (według ANA10).

VI. Przechowywanie w banku kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w celu zbadania zestawu(ów) polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) określonego w trwającym projekcie SPORE (Specjalistyczny program badań nad rakiem piersi) Mayo Clinic 4.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie związku między zmiennymi klinicznymi, takimi jak wiek, wiek w okresie menopauzy, wskaźnik masy ciała (BMI), przyjmowanie chemioterapii, schemat chemioterapii oraz dawka na poziomach E1 i E2 po 8-10 tygodniach stosowania ANA10.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują anastrozol doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 56-70 dni (8-10 tygodni). Pacjenci z E1 >= 1,3 pg/ml i E2 >= 0,5 pg/ml nadal otrzymują anastrozol doustnie raz na dobę przez kolejne 56-70 dni (8-10 tygodni). Następnie pacjenci otrzymują letrozol doustnie raz na dobę przez 8-10 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA-KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Charakterystyka choroby:

    • Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi
    • Rak piersi w stadium I-III
    • Choroba z obecnością receptora estrogenowego (ER) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) jako ER >= 1% pozytywne barwienie jądrowe

  • Zakończenie wszystkich planowanych zabiegów onkologicznych przed rejestracją:

    • Chirurgiczna resekcja piersi i operacji węzłów chłonnych; (UWAGA: Chirurgia rekonstrukcyjna nie musi być zakończona)
    • W razie potrzeby uzupełniająca radioterapia
    • Chemioterapia neoadjuwantowa i/lub adjuwantowa, jeśli to konieczne

  • Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako

    • Wiek >= 60 lat i brak miesiączki > 12 kolejnych miesięcy LUB
    • Poprzednie obustronne wycięcie jajników LUB

    • Wiek < 60 lat i brak miesiączki > 12 kolejnych miesięcy oraz udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym zgodnie ze standardem placówki

      • UWAGA: Pacjenci, którzy nie spełniali tych kryteriów w momencie rozpoznania i otrzymali chemioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową) lub pooperacyjną (adiuwantową) nie będą dopuszczeni do udziału
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 70 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • KRYTERIA PONOWNEJ REJESTRACJI-WŁĄCZENIA
  • Potwierdzenie, że wyjściowa próbka krwi została pobrana i przesłana

  • Stężenie estrogenów we krwi po cyklu 1 anastrozolu (ANA1) musi spełniać następujące kryteria:

    • E1 >= 1,3 pg/ml, ORAZ
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA REJESTRACJI-WYKLUCZENIA
  • Kobiety przed menopauzą otrzymujące supresję czynności jajników (goserelina, leuprolid itp.)
  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).

  • HER2-dodatni rak piersi zdefiniowany przez

    • Immunohistochemia HER2 (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 i średnia liczba kopii HER2 >= 6,0 sygnałów/komórkę

  • Wcześniejsza terapia hormonalna tego raka piersi. Wyjątki:

    • Przedoperacyjna terapia aromatazą (anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem) i ostatnie leczenie miało miejsce >= 4 tygodnie przed rejestracją LUB
    • Terapia przedoperacyjna tamoksyfenem i ostatnie leczenie było >= 12 tygodni przed rejestracją

  • Obecnie otrzymuje jedną z następujących terapii ukierunkowanych na raka:

    • Radioterapia
    • Terapia systemowa, taka jak chemioterapia (standardowa lub eksperymentalna)

  • Terapię bisfosfonianami rozpoczęto < 4 tygodnie przed rejestracją

    • UWAGA: Jeśli pacjentka jest obecnie w trakcie terapii bisfosfonianami, musi przyjmować stabilną dawkę przez >= 4 tygodnie przed rejestracją. Pacjenci nieprzyjmujący obecnie bisfosfonianów będą mogli rozpocząć terapię bisfosfonianami po zakończeniu przyjmowania anastrozolu (1 mg i 10 mg na dobę [jeśli jest podawany]). Zostaną zebrane informacje dotyczące terapii bisfosfonianami
  • Bieżące stosowanie systemowego lub miejscowego egzogennego estrogenu lub progesteronu (menopauzalna hormonalna terapia zastępcza [HTZ])
  • Wcześniejsze zahamowanie czynności jajników (leuprolid, goserelina itp.)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

  • Historia raka przewodowego kontralateralnego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi

    • UWAGA: Wyjątek dozwolony, jeśli

      • Pacjent nie otrzymał adjuwantowej terapii hormonalnej LUB
      • Pacjent otrzymał adjuwantową terapię hormonalną, ale nie był leczony przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

  • Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie =< 3 lata przed rejestracją

    • UWAGA: Wyjątki są dozwolone w przypadku skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ, raka zrazikowego in situ piersi, raka brodawkowatego tarczycy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Wcześniejsze leczenie profilaktyczne inhibitorem aromatazy lub selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Wyjątek: Terapia SERM (tamoksyfenem lub raloksyfenem) jest dozwolona, ​​jeśli pacjent nie był leczony przez >= 6 miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (anastrozol, letrozol)
Pacjenci otrzymują anastrozol doustnie raz na dobę przez 56-70 dni (8-10 tygodni). Pacjenci z E1 >= 1,3 pg/ml i E2 >= 0,5 pg/ml nadal otrzymują anastrozol doustnie raz na dobę przez kolejne 56-70 dni (8-10 tygodni). Następnie pacjenci otrzymują letrozol doustnie raz na dobę przez 8-10 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Letrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CGS 20267
  • Femara
Lek: Anastrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiednim supresją estrogenową po 8 tygodniach adiuwantowego anastrozolu 10 mg dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek kobiet, które mają odpowiednie supresję E1 i E2 (E1 <1,3 pg/ml i/lub E2 <0,5) po 8-10 tygodniach adiuwantowej anastrozolu 10 mg dziennie, że mają nieodpowiednie E1 i E2 (E1> = 1,3 pg/ml i E2> = 0,5) Po 8-10 tygodniach adiuwantowego anastrozolu 1 mg dziennie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego klasy 3 lub więcej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci zostaną oceniani przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Pacjenci mieli przyjmować anastrozol 1 mg dziennie przez 8 tygodni (ANA1). Po 8 tygodniach Ana1 pacjenci z E1 <1,3 pg/ml i/lub E2 <0,5 pg/ml ukończone badanie, a pacjenci z E1> = 1,3 pg/ml i E2> = 0,5 pg/ml mieli przejść na anastrozol 10 mg codziennie (ANA10) przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach ANA10 pacjenci mieli przełączać się na letrozol 2,5 mg dziennie przez 8 tygodni. Poziomy E1 i E2 mierzono po tym okresie 8 tygodni. Pacjenci byli następnie badani
24 tygodnie
Procentowa zmiana stężeń estronowych (E1) i estradiolu (E2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostaną użyte statystyki opisowe. Przedstawiona zostanie mediana zmiany procentowej stężeń E1 i E2 na poziomie przed AI.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1931 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA116201 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-01062 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj