- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294225
Anastrozol i Letrozol po operacji w leczeniu raka piersi w stadium I-III
Badanie farmakodynamiczne nad progową terapią supresyjną estrogenu (ESTDT) anastrozolu jako terapii adjuwantowej we wczesnym stadium raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8
- Prognostyczny stopień I raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi II stopnia AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8
- Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIC AJCC v8
- Inwazyjny rak piersi
- Rak piersi we wczesnym stadium
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Oszacowanie odsetka kobiet z odpowiednią supresją estronu (E1) i estradiolu (E2) po 8-10 tygodniach leczenia uzupełniającego anastrozolem w dawce 10 mg raz na dobę (ANA10), u których stwierdzono niewystarczającą supresję E1 i E2 po 8-10 tygodniach standardowej dawka anastrozolu 1 mg raz na dobę (ANA1).
CELE DODATKOWE:
I. Oszacowanie odsetka kobiet z podwyższonym poziomem E1 i E2 po 8-10 tygodniach adiuwantu ANA1.
II. Oszacowanie odsetka kobiet z podwyższonymi poziomami E1 i E2 po 8-10 tygodniach adiuwantowej ANA1, u których poziomy E1 i E2 pozostają podwyższone po 8-10 tygodniach adiuwantowej ANA10.
III. Aby zbadać profil toksyczności ANA1 w ciągu 8-10 tygodni leczenia, ANA10 w ciągu 8-10 tygodni leczenia i letrozolu w ciągu 8-10 tygodni leczenia.
IV. Zbadanie stężeń anastrozolu zarówno przy poziomach dawek ANA1, jak i ANA10.
V. Zbadanie stężeń E1 i E2 oraz stężenia leku letrozolu u pacjentów otrzymujących letrozol (według ANA10).
VI. Przechowywanie w banku kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w celu zbadania zestawu(ów) polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) określonego w trwającym projekcie SPORE (Specjalistyczny program badań nad rakiem piersi) Mayo Clinic 4.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadanie związku między zmiennymi klinicznymi, takimi jak wiek, wiek w okresie menopauzy, wskaźnik masy ciała (BMI), przyjmowanie chemioterapii, schemat chemioterapii oraz dawka na poziomach E1 i E2 po 8-10 tygodniach stosowania ANA10.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują anastrozol doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 56-70 dni (8-10 tygodni). Pacjenci z E1 >= 1,3 pg/ml i E2 >= 0,5 pg/ml nadal otrzymują anastrozol doustnie raz na dobę przez kolejne 56-70 dni (8-10 tygodni). Następnie pacjenci otrzymują letrozol doustnie raz na dobę przez 8-10 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- REJESTRACJA-KRYTERIA WŁĄCZENIA
Charakterystyka choroby:
- Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi
- Rak piersi w stadium I-III
- Choroba z obecnością receptora estrogenowego (ER) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) jako ER >= 1% pozytywne barwienie jądrowe
Zakończenie wszystkich planowanych zabiegów onkologicznych przed rejestracją:
- Chirurgiczna resekcja piersi i operacji węzłów chłonnych; (UWAGA: Chirurgia rekonstrukcyjna nie musi być zakończona)
- W razie potrzeby uzupełniająca radioterapia
- Chemioterapia neoadjuwantowa i/lub adjuwantowa, jeśli to konieczne
Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako
- Wiek >= 60 lat i brak miesiączki > 12 kolejnych miesięcy LUB
- Poprzednie obustronne wycięcie jajników LUB
Wiek < 60 lat i brak miesiączki > 12 kolejnych miesięcy oraz udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym zgodnie ze standardem placówki
- UWAGA: Pacjenci, którzy nie spełniali tych kryteriów w momencie rozpoznania i otrzymali chemioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową) lub pooperacyjną (adiuwantową) nie będą dopuszczeni do udziału
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
- Liczba płytek krwi >= 70 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
- Zdolność do połykania leków doustnych
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- KRYTERIA PONOWNEJ REJESTRACJI-WŁĄCZENIA
- Potwierdzenie, że wyjściowa próbka krwi została pobrana i przesłana
Stężenie estrogenów we krwi po cyklu 1 anastrozolu (ANA1) musi spełniać następujące kryteria:
- E1 >= 1,3 pg/ml, ORAZ
- E2 >= 0,5 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- KRYTERIA REJESTRACJI-WYKLUCZENIA
- Kobiety przed menopauzą otrzymujące supresję czynności jajników (goserelina, leuprolid itp.)
- Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
HER2-dodatni rak piersi zdefiniowany przez
- Immunohistochemia HER2 (IHC) >= 3+
- HER2/CEP17 >= 2,0
- HER2/CEP17 < 2,0 i średnia liczba kopii HER2 >= 6,0 sygnałów/komórkę
Wcześniejsza terapia hormonalna tego raka piersi. Wyjątki:
- Przedoperacyjna terapia aromatazą (anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem) i ostatnie leczenie miało miejsce >= 4 tygodnie przed rejestracją LUB
- Terapia przedoperacyjna tamoksyfenem i ostatnie leczenie było >= 12 tygodni przed rejestracją
Obecnie otrzymuje jedną z następujących terapii ukierunkowanych na raka:
- Radioterapia
- Terapia systemowa, taka jak chemioterapia (standardowa lub eksperymentalna)
Terapię bisfosfonianami rozpoczęto < 4 tygodnie przed rejestracją
- UWAGA: Jeśli pacjentka jest obecnie w trakcie terapii bisfosfonianami, musi przyjmować stabilną dawkę przez >= 4 tygodnie przed rejestracją. Pacjenci nieprzyjmujący obecnie bisfosfonianów będą mogli rozpocząć terapię bisfosfonianami po zakończeniu przyjmowania anastrozolu (1 mg i 10 mg na dobę [jeśli jest podawany]). Zostaną zebrane informacje dotyczące terapii bisfosfonianami
- Bieżące stosowanie systemowego lub miejscowego egzogennego estrogenu lub progesteronu (menopauzalna hormonalna terapia zastępcza [HTZ])
- Wcześniejsze zahamowanie czynności jajników (leuprolid, goserelina itp.)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Historia raka przewodowego kontralateralnego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi
UWAGA: Wyjątek dozwolony, jeśli
- Pacjent nie otrzymał adjuwantowej terapii hormonalnej LUB
- Pacjent otrzymał adjuwantową terapię hormonalną, ale nie był leczony przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie =< 3 lata przed rejestracją
- UWAGA: Wyjątki są dozwolone w przypadku skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ, raka zrazikowego in situ piersi, raka brodawkowatego tarczycy lub nieczerniakowego raka skóry
- Wcześniejsze leczenie profilaktyczne inhibitorem aromatazy lub selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Wyjątek: Terapia SERM (tamoksyfenem lub raloksyfenem) jest dozwolona, jeśli pacjent nie był leczony przez >= 6 miesięcy przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (anastrozol, letrozol)
Pacjenci otrzymują anastrozol doustnie raz na dobę przez 56-70 dni (8-10 tygodni).
Pacjenci z E1 >= 1,3 pg/ml i E2 >= 0,5 pg/ml nadal otrzymują anastrozol doustnie raz na dobę przez kolejne 56-70 dni (8-10 tygodni).
Następnie pacjenci otrzymują letrozol doustnie raz na dobę przez 8-10 tygodni.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Zostanie oceniony przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
|
Do 10 tygodni
|
Szybkość tłumienia estrogenu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Oszacowania punktowe i przedziałowe dla tempa supresji estrogenu z anastrozolem w dawce 10 mg dziennie przez 8-10 tygodni zostaną skonstruowane przy użyciu właściwości rozkładu dwumianowego.
|
Do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozkład stężeń estronu (E1) i estradiolu (E2).
Ramy czasowe: Po leczeniu anastrozolem 10 mg raz na dobę i letrozolem
|
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Procentowa zmiana stężeń E1 i E2 w stosunku do poziomów sprzed AI zostanie określona i przedstawiona graficznie za pomocą wykresów pająków.
|
Po leczeniu anastrozolem 10 mg raz na dobę i letrozolem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tufia C Haddad, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1931 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- P50CA116201 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-01062 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8 | I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny IA Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny... i inne warunkiStany Zjednoczone