Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anastrozol és Letrozol műtét után az I-III stádiumú emlőrák kezelésére

2023. október 18. frissítette: Mayo Clinic

Farmakodinámiás vizsgálat az ösztrogén-szuppressziós küszöb-irányított terápiáról (ESTDT) az anasztrozol mint adjuváns terápia korai stádiumú emlőrák kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az anasztrozol és a letrozol a műtét után milyen jól működik az I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében. Az olyan gyógyszerek, mint az anasztrozol és a letrozol, megállíthatják a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy csökkentik a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét. Az anasztrozol és a letrozol műtét utáni beadása megakadályozhatja a mellrák kiújulását (kiújulását).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Megbecsülni azoknak a nőknek az arányát, akiknek megfelelő ösztron (E1) és ösztradiol (E2) szuppressziója van napi egyszeri 10 mg adjuváns anasztrozol (ANA10) 8-10 hetes alkalmazása után, és 8-10 hetes standard kezelés után nem volt megfelelő E1 és E2 szuppresszió. adag anasztrozol 1 mg naponta egyszer (ANA1).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az emelkedett E1- és E2-szintű nők arányának becslése 8-10 hetes adjuváns ANA1 után.

II. Megbecsülni azon nők arányát, akiknél 8-10 hetes adjuváns ANA1 kezelés után emelkedett az E1 és E2 szint, akiknél az E1 és E2 szint emelkedett marad 8-10 hetes adjuváns ANA10 után.

III. Az ANA1 toxicitási profiljának vizsgálata a 8-10 hetes kezelés alatt, az ANA10 a 8-10 hetes kezelés és a letrozol a 8-10 hetes kezelés alatt.

IV. Az anasztrozol koncentrációjának vizsgálata mind az ANA1, mind az ANA10 dózisszinteken.

V. Az E1 és E2 koncentrációk, valamint a letrozol gyógyszerszintek vizsgálata letrozolt kapó betegekben (ANA10 nyomán).

VI. A dezoxiribonukleinsav (DNS) bankba foglalása a Mayo Clinic Breast Cancer Specialized Programm of Research Excellence (SPORE) 4. projektjében meghatározott egynukleotidos polimorfizmus (SNP)-készlet(ek) vizsgálatához.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A klinikai változók, mint az életkor, a menopauza kora, a testtömeg-index (BMI), a kemoterápia átvétele, a kemoterápiás kezelés és az E1 és E2 dózis közötti összefüggés vizsgálata 8-10 hetes ANA10 után.

VÁZLAT:

A betegek szájon át anasztrozolt (PO) kapnak naponta egyszer (QD) 56-70 napon keresztül (8-10 héten keresztül). Azok a betegek, akiknek E1 >= 1,3 pg/ml és E2 >= 0,5 pg/ml, további 56-70 napig (8-10 hétig) továbbra is kapnak anasztrozol PO QD-t. A betegek ezután letrozol PO QD-t kapnak 8-10 hétig. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • REGISZTRÁCIÓS-BEVEZETÉSI KRITÉRIUMOK

  • A betegség jellemzői:

    • Az invazív emlőkarcinóma szövettani megerősítése
    • I-III stádiumú emlőrák
    • Ösztrogénreceptor (ER) pozitív betegség az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) irányelvei szerint, mint ER >= 1% pozitív sejtmagfestés

  • Minden tervezett rákkezelés befejezése a regisztráció előtt:

    • Mell- és csomósebészet sebészeti reszekciója; (MEGJEGYZÉS: A helyreállító műtétet nem kell befejezni)
    • Adjuváns sugárterápia, ha szükséges
    • Szükség esetén neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápia

  • A menopauza utáni definíció szerint

    • Életkor >= 60 és amenorrhoea > 12 egymást követő hónap VAGY
    • Korábbi kétoldali ooforektómia VAGY

    • 60 év alatti életkor és 12 egymást követő hónap feletti amenorrhoea és dokumentált tüszőstimuláló hormon (FSH) szint a menopauza utáni tartományban az intézményi szabvány szerint

      • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak a diagnózis idején, és műtét előtti (neoadjuváns) vagy posztoperatív (adjuváns) kemoterápiában részesültek, nem vehetnek részt a részvételen.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Thrombocytaszám >= 70 000/mm^3 (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) = < 3 x ULN (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandóság kötelező vérminták biztosítására a korrelatív kutatáshoz
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS-BEVEZETÉSI KRITÉRIUMOK
  • Annak megerősítése, hogy kiindulási vérmintát vettek és benyújtottak

  • Az 1. ciklus utáni vér ösztrogénszintjének az anasztrozolnak (ANA1) meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    • E1 >= 1,3 pg/ml, ÉS
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Kizárási kritériumok:

  • REGISZTRÁCIÓS-KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
  • A menopauza előtti nők, akik petefészekfunkció-szuppresszióban részesülnek (goserelin, leuprolid stb.)
  • IV. stádiumú (áttétes) emlőrák

  • által meghatározott HER2 pozitív emlőrák

    • HER2 immunhisztokémia (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 és átlagos HER2 kópiaszám >= 6,0 jel/sejt

  • Az emlőrák korábbi endokrin terápiája. Kivételek:

    • A műtét előtti aromatáz terápia (anasztrozol, letrozol vagy exemesztán) és az utolsó kezelés >= 4 héttel a regisztráció előtt VAGY
    • A preoperatív tamoxifen terápia és az utolsó kezelés >= 12 héttel a regisztráció előtt volt

  • Jelenleg a következő rákellenes terápiák valamelyikében részesül:

    • Sugárkezelés
    • Szisztémás terápia, például kemoterápia (standard vagy vizsgálati)

  • A biszfoszfonát terápia a regisztráció előtt kevesebb mint 4 héttel kezdődött

    • MEGJEGYZÉS: Ha a beteg jelenleg biszfoszfonát terápiában részesül, a regisztráció előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lennie. Azok a betegek, akik jelenleg nem szednek biszfoszfonátokat, az anasztrozol (napi 1 mg és 10 mg [ha adják]) befejezése után kezdhetik meg a biszfoszfonát-terápiát. A biszfoszfonát-terápiával kapcsolatos információkat összegyűjtjük
  • A szisztémás vagy helyi exogén ösztrogén vagy progeszteron jelenlegi alkalmazása (menopauzális hormonpótló terápia [HRT])
  • Korábbi petefészek-működés szuppresszió (leuprolid, goserelin stb.)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

  • Ellenoldali ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív emlőrák anamnézisében

    • MEGJEGYZÉS: Kivétel megengedett, ha

      • A beteg nem kapott adjuváns endokrin terápiát VAGY
      • A beteg adjuváns endokrin terápiát kapott, de a regisztrációt megelőzően legalább 6 hónapig nem kapott kezelést

  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében = < 3 évvel a regisztráció előtt

    • MEGJEGYZÉS: Kivételek megengedettek a sikeresen kezelt méhnyakrák in situ, az emlő lebenyes karcinóma in situ, a papilláris pajzsmirigyrák vagy a nem melanómás bőrrák esetén
  • Előzetes megelőző terápia aromatáz inhibitorral vagy szelektív ösztrogén receptor modulátorral (SERM). Kivétel: A SERM-mel (tamoxifen vagy raloxifen) végzett terápia megengedett, ha a beteg a regisztráció előtt több mint 6 hónapig nem kapott kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (anasztrozol, letrozol)
A betegek anastrozol PO QD-t kapnak 56-70 napig (8-10 hétig). Azok a betegek, akiknek E1 >= 1,3 pg/ml és E2 >= 0,5 pg/ml, további 56-70 napig (8-10 hétig) továbbra is kapnak anasztrozol PO QD-t. A betegek ezután letrozol PO QD-t kapnak 8-10 hétig. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Drog: Letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara
Drog: Anastrozol
Adott PO
Más nevek:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 10 hétig
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója fogja értékelni.
Akár 10 hétig
Az ösztrogén elnyomás mértéke
Időkeret: Akár 10 hétig
Az ösztrogén-szuppresszió mértékére vonatkozó pont- és intervallumbecslések napi 10 mg anasztrozol mellett 8-10 héten keresztül a binomiális eloszlás tulajdonságainak felhasználásával készülnek.
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztron (E1) és ösztradiol (E2) koncentrációinak megoszlása
Időkeret: Naponta egyszer 10 mg anasztrozol és letrozol kezelés után
Leíró statisztikákat használunk. Az E1 és E2 koncentrációk százalékos változását az AI előtti szintekhez képest a rendszer pókdiagramok segítségével határozza meg és grafikusan ábrázolja.
Naponta egyszer 10 mg anasztrozol és letrozol kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1931 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA116201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-01062 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel