- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04294225
Anastrozol og Letrozol efter kirurgi til behandling af stadium I-III brystkræft
Farmakodynamisk undersøgelse af østrogensuppressionstærskelstyret terapi (ESTDT) af anastrozol som adjuverende terapi til tidligt stadie af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase II brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Invasivt brystkarcinom
- Brystkarcinom i tidligt stadium
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At estimere andelen af kvinder, der har tilstrækkelig østron (E1) og østradiol (E2) suppression efter 8-10 ugers adjuverende anastrozol 10 mg én gang dagligt (ANA10), der har haft utilstrækkelig E1 og E2 suppression efter 8-10 ugers standard dosis anastrozol 1 mg én gang dagligt (ANA1).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere andelen af kvinder med forhøjede E1- og E2-niveauer efter 8-10 ugers adjuverende ANA1.
II. At estimere andelen af kvinder med forhøjede E1- og E2-niveauer efter 8-10 ugers adjuvans ANA1, hvis E1- og E2-niveauer forbliver forhøjede efter 8-10 ugers adjuvans ANA10.
III. For at undersøge toksicitetsprofilen for ANA1 over de 8-10 ugers behandling, ANA10 over de 8-10 ugers behandling og letrozol over de 8-10 ugers behandling.
IV. At undersøge koncentrationer af anastrozol ved både ANA1 og ANA10 dosisniveauer.
V. At undersøge E1- og E2-koncentrationer, såvel som letrozol-lægemiddelniveauer, hos patienter, der får letrozol (efter ANA10).
VI. At banke deoxyribonukleinsyre (DNA) til undersøgelse af enkelt-nukleotid polymorfi (SNP)-sæt bestemt i det igangværende Mayo Clinic Breast Cancer Specialized Program of Research Excellence (SPORE) Projekt 4.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At undersøge sammenhæng mellem kliniske variabler såsom alder, alder ved overgangsalderen, body mass index (BMI), modtagelse af kemoterapi, kemoterapi regime og dosis på E1 og E2 niveauer efter 8-10 uger med ANA10.
OMRIDS:
Patienterne får anastrozol oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 56-70 dage (8-10 uger). Patienter med E1 >= 1,3 pg/ml og E2 >= 0,5 pg/ml fortsætter med at modtage anastrozol PO QD i yderligere 56-70 dage (8-10 uger). Patienterne får derefter letrozol PO QD i 8-10 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- REGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER
Sygdommens karakteristika:
- Histologisk bekræftelse af invasivt brystcarcinom
- Stadie I-III brystkræft
- Østrogenreceptor (ER) positiv sygdom ifølge American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer som ER >= 1 % positiv nuklear farvning
Gennemførelse af alle planlagte kræftbehandlinger inden registrering:
- Kirurgisk resektion af bryst- og nodalkirurgi; (BEMÆRK: Rekonstruktiv kirurgi skal ikke gennemføres)
- Adjuverende strålebehandling, hvis nødvendigt
- Neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi, hvis nødvendigt
Postmenopausal defineret som
- Alder >= 60 og amenoré > 12 på hinanden følgende måneder ELLER
- Tidligere bilateral oophorektomi ELLER
Alder < 60 og amenoré > 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for postmenopausalt område i henhold til institutionel standard
- BEMÆRK: Patienter, der ikke opfyldte disse kriterier på diagnosetidspunktet og modtog præoperativ (neoadjuverende) eller postoperativ (adjuverende) kemoterapi, vil ikke få tilladelse til at deltage
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
- Blodpladetal >= 70.000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 14 dage før registrering)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
- Evne til at sluge oral medicin
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
- Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
- GEN-REGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER
- Bekræftelse af, at baseline-blodprøven blev udtaget og indsendt
Blodets østrogenniveauer efter cyklus 1 anastrozol (ANA1) skal opfylde følgende kriterier:
- El >= 1,3 pg/ml, OG
- E2 >= 0,5 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- REGISTRERING-EXKLUSIONSKRITERIER
- Præmenopausale kvinder, der får undertrykkelse af ovariefunktion (goserelin, leuprolid osv.)
- Stadie IV (metastatisk) brystkræft
HER2 positiv brystkræft som defineret ved
- HER2 immunhistokemi (IHC) >= 3+
- HER2/CEP17 >= 2,0
- HER2/CEP17 < 2,0 og gennemsnitligt HER2 kopiantal på >= 6,0 signaler/celle
Forudgående endokrin behandling for denne brystkræft. Undtagelser:
- Præoperativ aromatasebehandling (anastrozol, letrozol eller exemestan) og sidste behandling var >= 4 uger før registrering ELLER
- Præoperativ tamoxifenbehandling og sidste behandling var >= 12 uger før registrering
Modtager i øjeblikket en af følgende kræft-rettede behandlinger:
- Strålebehandling
- Systemisk terapi såsom kemoterapi (standard eller undersøgelse)
Bisfosfonatbehandling startede < 4 uger før registrering
- BEMÆRK: Hvis patienten i øjeblikket er i bisfosfonatbehandling, skal hun have en stabil dosis i >= 4 uger før registrering. Patienter, der ikke i øjeblikket tager bisfosfonater, vil få lov til at starte bisfosfonatbehandling efter afslutning af anastrozol (1 mg og 10 mg dagligt [hvis givet]). Der vil blive indsamlet oplysninger om bisfosfonatbehandling
- Nuværende brug af systemisk eller topisk eksogent østrogen eller progesteron (menopausal hormonsubstitutionsterapi [HRT])
- Tidligere undertrykkelse af ovariefunktion (leuprolid, goserelin osv.)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Anamnese med kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft
BEMÆRK: Undtagelse tilladt hvis
- Patienten modtog ikke adjuverende endokrin behandling ELLER
- Patienten modtog adjuverende endokrin behandling, men har været ude af behandling i mindst 6 måneder før registrering
Samtidig aktiv malignitet eller anamnese med malignitet =< 3 år før registrering
- BEMÆRK: Undtagelser tilladt for vellykket behandlet cervikal carcinom in situ, lobular carcinom in situ i brystet, papillær skjoldbruskkirtelkræft eller ikke-melanom hudkræft
- Forudgående forebyggende behandling med en aromatasehæmmer eller en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Undtagelse: Terapi med en SERM (tamoxifen eller raloxifen) er tilladt, hvis patienten har været ude af behandling i >= 6 måneder før registrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (anastrozol, letrozol)
Patienter får anastrozol PO QD i 56-70 dage (8-10 uger).
Patienter med E1 >= 1,3 pg/ml og E2 >= 0,5 pg/ml fortsætter med at modtage anastrozol PO QD i yderligere 56-70 dage (8-10 uger).
Patienterne får derefter letrozol PO QD i 8-10 uger.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
Op til 10 uger
|
Østrogenundertrykkelseshastighed
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Punkt- og intervalestimater for østrogenundertrykkelseshastigheden med anastrozol 10 mg dagligt i 8-10 uger vil blive konstrueret ved hjælp af egenskaberne for den binomiale fordeling.
|
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af østron (E1) og østradiol (E2) koncentrationer
Tidsramme: Efter behandling af anastrozol 10 mg én gang dagligt og letrozol
|
Der vil blive brugt beskrivende statistik.
Den procentvise ændring i E1- og E2-koncentrationer fra præ-AI-niveauer vil blive bestemt og grafisk afbildet ved hjælp af edderkopplot.
|
Efter behandling af anastrozol 10 mg én gang dagligt og letrozol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tufia C Haddad, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Anastrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- MC1931 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50CA116201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-01062 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
IVI MadridAktiv, ikke rekrutterendeLuteiniseret follikulær cysteSpanien
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetBrystneoplasmer
-
Assiut UniversityRekrutteringInfertilitet, kvindeEgypten
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret brystkræftKina