Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastrozol og Letrozol efter kirurgi til behandling af stadium I-III brystkræft

2. januar 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Farmakodynamisk undersøgelse af østrogensuppressionstærskelstyret terapi (ESTDT) af anastrozol som adjuverende terapi til tidligt stadie af brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt anastrozol og letrozol efter operation virker ved behandling af patienter med stadium I-III brystkræft. Lægemidler, såsom anastrozol og letrozol, kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at reducere mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. At give anastrozol og letrozol efter operationen kan forhindre brystkræft i at komme tilbage (gentagelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere andelen af ​​kvinder, der har tilstrækkelig østron (E1) og østradiol (E2) suppression efter 8-10 ugers adjuverende anastrozol 10 mg én gang dagligt (ANA10), der har haft utilstrækkelig E1 og E2 suppression efter 8-10 ugers standard dosis anastrozol 1 mg én gang dagligt (ANA1).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere andelen af ​​kvinder med forhøjede E1- og E2-niveauer efter 8-10 ugers adjuverende ANA1.

II. At estimere andelen af ​​kvinder med forhøjede E1- og E2-niveauer efter 8-10 ugers adjuvans ANA1, hvis E1- og E2-niveauer forbliver forhøjede efter 8-10 ugers adjuvans ANA10.

III. For at undersøge toksicitetsprofilen for ANA1 over de 8-10 ugers behandling, ANA10 over de 8-10 ugers behandling og letrozol over de 8-10 ugers behandling.

IV. At undersøge koncentrationer af anastrozol ved både ANA1 og ANA10 dosisniveauer.

V. At undersøge E1- og E2-koncentrationer, såvel som letrozol-lægemiddelniveauer, hos patienter, der får letrozol (efter ANA10).

VI. At banke deoxyribonukleinsyre (DNA) til undersøgelse af enkelt-nukleotid polymorfi (SNP)-sæt bestemt i det igangværende Mayo Clinic Breast Cancer Specialized Program of Research Excellence (SPORE) Projekt 4.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge sammenhæng mellem kliniske variabler såsom alder, alder ved overgangsalderen, body mass index (BMI), modtagelse af kemoterapi, kemoterapi regime og dosis på E1 og E2 niveauer efter 8-10 uger med ANA10.

OMRIDS:

Patienterne får anastrozol oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 56-70 dage (8-10 uger). Patienter med E1 >= 1,3 pg/ml og E2 >= 0,5 pg/ml fortsætter med at modtage anastrozol PO QD i yderligere 56-70 dage (8-10 uger). Patienterne får derefter letrozol PO QD i 8-10 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER

  • Sygdommens karakteristika:

    • Histologisk bekræftelse af invasivt brystcarcinom
    • Stadie I-III brystkræft
    • Østrogenreceptor (ER) positiv sygdom ifølge American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer som ER >= 1 % positiv nuklear farvning

  • Gennemførelse af alle planlagte kræftbehandlinger inden registrering:

    • Kirurgisk resektion af bryst- og nodalkirurgi; (BEMÆRK: Rekonstruktiv kirurgi skal ikke gennemføres)
    • Adjuverende strålebehandling, hvis nødvendigt
    • Neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi, hvis nødvendigt

  • Postmenopausal defineret som

    • Alder >= 60 og amenoré > 12 på hinanden følgende måneder ELLER
    • Tidligere bilateral oophorektomi ELLER

    • Alder < 60 og amenoré > 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for postmenopausalt område i henhold til institutionel standard

      • BEMÆRK: Patienter, der ikke opfyldte disse kriterier på diagnosetidspunktet og modtog præoperativ (neoadjuverende) eller postoperativ (adjuverende) kemoterapi, vil ikke få tilladelse til at deltage
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 70.000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • GEN-REGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER
  • Bekræftelse af, at baseline-blodprøven blev udtaget og indsendt

  • Blodets østrogenniveauer efter cyklus 1 anastrozol (ANA1) skal opfylde følgende kriterier:

    • El >= 1,3 pg/ml, OG
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • REGISTRERING-EXKLUSIONSKRITERIER
  • Præmenopausale kvinder, der får undertrykkelse af ovariefunktion (goserelin, leuprolid osv.)
  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft

  • HER2 positiv brystkræft som defineret ved

    • HER2 immunhistokemi (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 og gennemsnitligt HER2 kopiantal på >= 6,0 signaler/celle

  • Forudgående endokrin behandling for denne brystkræft. Undtagelser:

    • Præoperativ aromatasebehandling (anastrozol, letrozol eller exemestan) og sidste behandling var >= 4 uger før registrering ELLER
    • Præoperativ tamoxifenbehandling og sidste behandling var >= 12 uger før registrering

  • Modtager i øjeblikket en af ​​følgende kræft-rettede behandlinger:

    • Strålebehandling
    • Systemisk terapi såsom kemoterapi (standard eller undersøgelse)

  • Bisfosfonatbehandling startede < 4 uger før registrering

    • BEMÆRK: Hvis patienten i øjeblikket er i bisfosfonatbehandling, skal hun have en stabil dosis i >= 4 uger før registrering. Patienter, der ikke i øjeblikket tager bisfosfonater, vil få lov til at starte bisfosfonatbehandling efter afslutning af anastrozol (1 mg og 10 mg dagligt [hvis givet]). Der vil blive indsamlet oplysninger om bisfosfonatbehandling
  • Nuværende brug af systemisk eller topisk eksogent østrogen eller progesteron (menopausal hormonsubstitutionsterapi [HRT])
  • Tidligere undertrykkelse af ovariefunktion (leuprolid, goserelin osv.)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

  • Anamnese med kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft

    • BEMÆRK: Undtagelse tilladt hvis

      • Patienten modtog ikke adjuverende endokrin behandling ELLER
      • Patienten modtog adjuverende endokrin behandling, men har været ude af behandling i mindst 6 måneder før registrering

  • Samtidig aktiv malignitet eller anamnese med malignitet =< 3 år før registrering

    • BEMÆRK: Undtagelser tilladt for vellykket behandlet cervikal carcinom in situ, lobular carcinom in situ i brystet, papillær skjoldbruskkirtelkræft eller ikke-melanom hudkræft
  • Forudgående forebyggende behandling med en aromatasehæmmer eller en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Undtagelse: Terapi med en SERM (tamoxifen eller raloxifen) er tilladt, hvis patienten har været ude af behandling i >= 6 måneder før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (anastrozol, letrozol)
Patienter får anastrozol PO QD i 56-70 dage (8-10 uger). Patienter med E1 >= 1,3 pg/ml og E2 >= 0,5 pg/ml fortsætter med at modtage anastrozol PO QD i yderligere 56-70 dage (8-10 uger). Patienterne får derefter letrozol PO QD i 8-10 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Letrozol
Givet PO
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
Medicin: Anastrozol
Givet PO
Andre navne:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig østrogenundertrykkelse efter 8 ugers adjuvans anastrozol 10 mg dagligt
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af kvinder, der har tilstrækkelig E1- og E2-undertrykkelse (E1 <1,3 pg/ml og/eller E2 <0,5) efter 8-10 ugers adjuvans anastrozol 10 mg dagligt efter at have haft utilstrækkelig E1 og E2 (E1> = 1,3 pg/ml og E2> = 0,5) efter 8-10 ugers adjuvansanastrozol 1 mg dagligt.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en grad 3 eller større bivirkning
Tidsramme: 24 uger
Patienter vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger Version 5.0. Patienter skulle modtage anastrozol 1 mg dagligt i 8 uger (ANA1). Efter 8 uger med ANA1 afsluttede patienter med E1 <1,3 pg/ml og/eller E2 <0,5 pg/ml undersøgelse og patienter med E1> = 1,3 pg/ml og E2> = 0,5 pg/ml Dagligt (ANA10) i 8 uger. Efter 8 uger med ANA10 skulle patienter skifte til letrozol 2,5 mg dagligt i 8 uger. E1- og E2 -niveauer blev målt efter denne 8 ugers periode. Patienterne blev derefter gået væk fra studiet
24 uger
Procentændring i estrone (E1) og østradiol (E2) koncentrationer
Tidsramme: 24 uger
Beskrivende statistikker vil blive brugt. Medianprocentændringen i E1- og E2-koncentrationer fra før-AI-niveauer vil blive præsenteret.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1931 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA116201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-01062 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner