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Anastrozol y letrozol después de la cirugía para el tratamiento del cáncer de mama en estadio I-III

18 de octubre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio farmacodinámico de la terapia dirigida por el umbral de supresión de estrógenos (ESTDT) de anastrozol como terapia adyuvante para el cáncer de mama en etapa temprana

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan el anastrozol y el letrozol después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I-III. Los medicamentos, como el anastrozol y el letrozol, pueden detener el crecimiento de las células tumorales al disminuir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Administrar anastrozol y letrozol después de la cirugía puede prevenir la reaparición (recurrencia) del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Estimar la proporción de mujeres que tienen una supresión adecuada de estrona (E1) y estradiol (E2) después de 8 a 10 semanas de anastrozol adyuvante 10 mg una vez al día (ANA10) habiendo tenido una supresión inadecuada de E1 y E2 después de 8 a 10 semanas de tratamiento estándar. dosis de anastrozol 1 mg una vez al día (ANA1).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la proporción de mujeres con niveles elevados de E1 y E2 después de 8-10 semanas de ANA1 adyuvante.

II. Estimar la proporción de mujeres con niveles elevados de E1 y E2 después de 8 a 10 semanas de ANA1 adyuvante cuyos niveles de E1 y E2 permanecen elevados después de 8 a 10 semanas de ANA10 adyuvante.

tercero Examinar el perfil de toxicidad de ANA1 durante las 8 a 10 semanas de tratamiento, ANA10 durante las 8 a 10 semanas de tratamiento y letrozol durante las 8 a 10 semanas de tratamiento.

IV. Examinar las concentraciones de anastrozol en los niveles de dosis de ANA1 y ANA10.

V. Examinar las concentraciones de E1 y E2, así como los niveles del medicamento letrozol, en pacientes que reciben letrozol (después de ANA10).

VI. Almacenar ácido desoxirribonucleico (ADN) para el examen de conjuntos de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) determinados en el Proyecto 4 en curso del Programa Especializado de Excelencia en Investigación (SPORE) de Mayo Clinic para el cáncer de mama.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Examinar la asociación entre variables clínicas como la edad, la edad de la menopausia, el índice de masa corporal (IMC), la recepción de quimioterapia, el régimen de quimioterapia y la dosis en los niveles de E1 y E2 después de 8 a 10 semanas de ANA10.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben anastrozol por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 56-70 días (8-10 semanas). Los pacientes con E1 >= 1,3 pg/ml y E2 >= 0,5 pg/ml continúan recibiendo anastrozol PO QD durante otros 56-70 días (8-10 semanas). Luego, los pacientes reciben letrozol PO QD durante 8 a 10 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE REGISTRO-INCLUSIÓN

  • Características de la enfermedad:

    • Confirmación histológica de carcinoma de mama invasivo
    • Cáncer de mama en estadio I-III
    • Enfermedad con receptor de estrógeno (RE) positivo según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) como ER >= 1 % de tinción nuclear positiva

  • Finalización de todos los tratamientos contra el cáncer planificados antes del registro:

    • Resección quirúrgica de mama y cirugía ganglionar; (NOTA: la cirugía reconstructiva no tiene que completarse)
    • Radioterapia adyuvante, si es necesario
    • Quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante, si es necesario

  • Posmenopáusica definida como

    • Edad >= 60 y amenorrea > 12 meses consecutivos O
    • Ovariectomía bilateral previa O

    • Edad < 60 años y amenorrea > 12 meses consecutivos y nivel documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico según el estándar institucional

      • NOTA: Los pacientes que no cumplieron con estos criterios en el momento del diagnóstico y recibieron quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante) o posoperatoria (adyuvante) no podrán participar.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtenida =< 14 días antes del registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 (obtenido =< 14 días antes del registro)
  • Recuento de plaquetas >= 70.000/mm^3 (obtenido =< 14 días antes del registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (obtenida =< 14 días antes del registro)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) =< 3 x LSN (obtenidas =< 14 días antes del registro)
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de proporcionar muestras de sangre obligatorias para la investigación correlativa
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)
  • CRITERIOS DE REINSCRIPCIÓN-INCLUSIÓN
  • Confirmación de que se extrajo y envió una muestra de sangre inicial

  • Los niveles de estrógeno en sangre después del ciclo 1 de anastrozol (ANA1) deben cumplir los siguientes criterios:

    • E1 >= 1,3 pg/ml, Y
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE REGISTRO-EXCLUSIÓN
  • Mujeres premenopáusicas que reciben supresión de la función ovárica (goserelina, leuprolida, etc.)
  • Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)

  • Cáncer de mama HER2 positivo definido por

    • Inmunohistoquímica (IHC) de HER2 >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 y número medio de copias de HER2 >= 6,0 señales/célula

  • Terapia endocrina previa para este cáncer de mama. Excepciones:

    • Terapia de aromatasa preoperatoria (anastrozol, letrozol o exemestano) y el último tratamiento fue >= 4 semanas antes del registro O
    • Terapia preoperatoria con tamoxifeno y el último tratamiento fue >= 12 semanas antes del registro

  • Recibe actualmente cualquiera de las siguientes terapias dirigidas contra el cáncer:

    • Radioterapia
    • Terapia sistémica como la quimioterapia (estándar o de investigación)

  • Terapia con bisfosfonatos iniciada < 4 semanas antes del registro

    • NOTA: Si la paciente está actualmente en tratamiento con bisfosfonatos, debe estar en una dosis estable durante >= 4 semanas antes del registro. Los pacientes que actualmente no toman bisfosfonatos podrán comenzar la terapia con bisfosfonatos después de completar el anastrozol (1 mg y 10 mg al día [si se administran]). Se recopilará información sobre la terapia con bisfosfonatos
  • Uso actual de estrógeno o progesterona exógenos sistémicos o tópicos (terapia de reemplazo hormonal menopáusica [TRH])
  • Supresión previa de la función ovárica (leuprolida, goserelina, etc.)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

  • Antecedentes de carcinoma ductal in situ contralateral (CDIS) o cáncer de mama invasivo

    • NOTA: Se permite una excepción si

      • El paciente no recibió terapia endocrina adyuvante O
      • El paciente recibió terapia endocrina adyuvante pero ha estado sin tratamiento durante al menos 6 meses antes del registro

  • Neoplasia maligna activa concurrente o antecedentes de neoplasia maligna = < 3 años antes del registro

    • NOTA: Se permiten excepciones para el carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito, el carcinoma lobulillar in situ de mama, el cáncer papilar de tiroides o el cáncer de piel no melanoma
  • Terapia de prevención previa con un inhibidor de la aromatasa o un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM). Excepción: se permite la terapia con un SERM (tamoxifeno o raloxifeno) si el paciente ha estado sin tratamiento durante >= 6 meses antes del registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (anastrozol, letrozol)
Los pacientes reciben anastrozol PO QD durante 56-70 días (8-10 semanas). Los pacientes con E1 >= 1,3 pg/ml y E2 >= 0,5 pg/ml continúan recibiendo anastrozol PO QD durante otros 56-70 días (8-10 semanas). Luego, los pacientes reciben letrozol PO QD durante 8 a 10 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Letrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
Droga: Anastrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Será evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 10 semanas
Tasa de supresión de estrógenos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se construirán estimaciones puntuales e interválicas para la tasa de supresión de estrógenos con anastrozol 10 mg diarios durante 8-10 semanas utilizando las propiedades de la distribución binomial.
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las concentraciones de estrona (E1) y estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con anastrozol 10 mg una vez al día y letrozol
Se utilizará estadística descriptiva. El cambio porcentual en las concentraciones de E1 y E2 desde los niveles previos a la IA se determinará y representará gráficamente mediante gráficos de araña.
Después del tratamiento con anastrozol 10 mg una vez al día y letrozol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1931 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA116201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-01062 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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