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Anastrozol und Letrozol nach der Operation zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium I-III

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pharmakodynamische Studie zur Östrogensuppressionsschwellen-gerichteten Therapie (ESTDT) von Anastrozol als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Anastrozol und Letrozol nach einer Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III wirken. Medikamente wie Anastrozol und Letrozol können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie die vom Körper produzierte Östrogenmenge verringern. Die Gabe von Anastrozol und Letrozol nach einer Operation kann das Wiederauftreten (Rezidiv) von Brustkrebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung des Anteils der Frauen, die nach 8-10 Wochen adjuvanter Anastrozol 10 mg einmal täglich (ANA10) eine adäquate Östron- (E1) und Östradiol- (E2) Unterdrückung aufweisen, die nach 8-10 Wochen Standard eine unzureichende E1- und E2-Unterdrückung hatten Dosis Anastrozol 1 mg einmal täglich (ANA1).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des Anteils der Frauen mit erhöhten E1- und E2-Spiegeln nach 8-10 Wochen adjuvanter ANA1.

II. Schätzung des Anteils der Frauen mit erhöhten E1- und E2-Spiegeln nach 8-10 Wochen adjuvanter ANA1, deren E1- und E2-Spiegel nach 8-10 Wochen adjuvanter ANA10 erhöht bleiben.

III. Untersuchung des Toxizitätsprofils von ANA1 über die 8-10-wöchige Behandlung, von ANA10 über die 8-10-wöchige Behandlung und von Letrozol über die 8-10-wöchige Behandlung.

IV. Untersuchung der Konzentrationen von Anastrozol sowohl bei der ANA1- als auch bei der ANA10-Dosis.

V. Untersuchung der E1- und E2-Konzentrationen sowie der Letrozol-Medikamentenspiegel bei Patienten, die Letrozol erhalten (nach ANA10).

VI. Einlagerung von Desoxyribonukleinsäure (DNA) zur Untersuchung von Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP)-Sets, die im laufenden Mayo Clinic Breast Cancer Specialized Program of Research Excellence (SPORE) Project 4 bestimmt wurden.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen Variablen wie Alter, Alter in der Menopause, Body-Mass-Index (BMI), Erhalt einer Chemotherapie, Chemotherapieschema und Dosis auf E1- und E2-Niveau nach 8-10 Wochen ANA10.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Anastrozol oral (PO) einmal täglich (QD) für 56-70 Tage (8-10 Wochen). Patienten mit E1 >= 1,3 pg/ml und E2 >= 0,5 pg/ml erhalten weiterhin Anastrozol p.o. QD für weitere 56-70 Tage (8-10 Wochen). Die Patienten erhalten dann Letrozol p.o. QD für 8-10 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNGS-EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Krankheitsmerkmale:

    • Histologische Bestätigung eines invasiven Mammakarzinoms
    • Brustkrebs im Stadium I-III
    • Östrogenrezeptor (ER) positive Erkrankung gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) als ER >= 1 % positive Kernfärbung

  • Abschluss aller geplanten Krebsbehandlungen vor der Registrierung:

    • Chirurgische Resektion der Brust und Knotenchirurgie; (HINWEIS: Rekonstruktive Chirurgie muss nicht abgeschlossen sein)
    • Adjuvante Strahlentherapie, falls erforderlich
    • Neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie, falls erforderlich

  • Postmenopausal definiert als

    • Alter >= 60 und Amenorrhoe > 12 aufeinanderfolgende Monate ODER
    • Vorherige bilaterale Ovarektomie ODER

    • Alter < 60 und Amenorrhoe > 12 aufeinanderfolgende Monate und dokumentierter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich gemäß institutionellem Standard

      • HINWEIS: Patienten, die diese Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose nicht erfüllten und eine präoperative (neoadjuvante) oder postoperative (adjuvante) Chemotherapie erhalten haben, dürfen nicht teilnehmen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 70.000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • REGISTRIERUNGS-EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Bestätigung, dass eine Ausgangsblutprobe entnommen und eingereicht wurde

  • Die Östrogenspiegel im Blut nach Zyklus 1 Anastrozol (ANA1) müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • E1 >= 1,3 pg/ml UND
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNGS-AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Frauen vor der Menopause, die eine Unterdrückung der Eierstockfunktion erhalten (Goserelin, Leuprolid usw.)
  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).

  • HER2-positiver Brustkrebs wie definiert durch

    • HER2-Immunhistochemie (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 und durchschnittliche HER2-Kopienzahl von >= 6,0 Signalen/Zelle

  • Vorherige endokrine Therapie für diesen Brustkrebs. Ausnahmen:

    • Präoperative Aromatasetherapie (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) und letzte Behandlung war >= 4 Wochen vor der Registrierung ODER
    • Präoperative Tamoxifentherapie und letzte Behandlung war >= 12 Wochen vor Registrierung

  • Derzeit eine der folgenden krebsgerichteten Therapien erhalten:

    • Strahlentherapie
    • Systemische Therapie wie Chemotherapie (Standard oder Prüfverfahren)

  • Die Bisphosphonattherapie begann < 4 Wochen vor der Registrierung

    • HINWEIS: Wenn die Patientin derzeit eine Bisphosphonattherapie erhält, muss sie vor der Registrierung für >= 4 Wochen eine stabile Dosis erhalten haben. Patienten, die derzeit keine Bisphosphonate einnehmen, dürfen nach Abschluss der Anastrozol-Behandlung (1 mg und 10 mg täglich [falls gegeben]) mit der Bisphosphonattherapie beginnen. Informationen zur Bisphosphonattherapie werden gesammelt
  • Aktuelle Anwendung von systemischem oder topischem exogenem Östrogen oder Progesteron (menopausale Hormonersatztherapie [HET])
  • Frühere Unterdrückung der Eierstockfunktion (Leuprolid, Goserelin usw.)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Anamnese eines kontralateralen duktalen Karzinoms in situ (DCIS) oder eines invasiven Brustkrebses

    • HINWEIS: Ausnahme erlaubt, wenn

      • Die Patientin erhielt keine adjuvante endokrine Therapie ODER
      • Die Patientin erhielt eine adjuvante endokrine Therapie, war aber vor der Registrierung mindestens 6 Monate lang nicht behandelt worden

  • Gleichzeitige aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität = < 3 Jahre vor der Registrierung

    • HINWEIS: Ausnahmen sind zulässig für erfolgreich behandeltes Zervixkarzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ der Brust, papillären Schilddrüsenkrebs oder nicht-melanozytären Hautkrebs
  • Vorherige Präventionstherapie mit einem Aromatasehemmer oder einem selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM). Ausnahme: Die Therapie mit einem SERM (Tamoxifen oder Raloxifen) ist erlaubt, wenn der Patient >= 6 Monate vor der Registrierung nicht behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Anastrozol, Letrozol)
Die Patienten erhalten Anastrozol p.o. QD für 56-70 Tage (8-10 Wochen). Patienten mit E1 >= 1,3 pg/ml und E2 >= 0,5 pg/ml erhalten weiterhin Anastrozol p.o. QD für weitere 56-70 Tage (8-10 Wochen). Die Patienten erhalten dann Letrozol p.o. QD für 8-10 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Letrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
Arzneimittel: Anastrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 10 Wochen
Östrogen-Suppressionsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Punkt- und Intervallschätzungen für die Östrogensuppressionsrate mit Anastrozol 10 mg täglich für 8-10 Wochen werden unter Verwendung der Eigenschaften der Binomialverteilung konstruiert.
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Konzentrationen von Östron (E1) und Östradiol (E2).
Zeitfenster: Nach der Behandlung mit Anastrozol 10 mg einmal täglich und Letrozol
Es werden deskriptive Statistiken verwendet. Die prozentuale Änderung der E1- und E2-Konzentrationen gegenüber den Werten vor der AI wird bestimmt und unter Verwendung von Spinnendiagrammen grafisch dargestellt.
Nach der Behandlung mit Anastrozol 10 mg einmal täglich und Letrozol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1931 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA116201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-01062 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

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