Anastrozol und Letrozol nach der Operation zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium I-III

Einschlusskriterien:

• REGISTRIERUNGS-EINSCHLUSSKRITERIEN

• Krankheitsmerkmale:

  • Histologische Bestätigung eines invasiven Mammakarzinoms
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Östrogenrezeptor (ER) positive Erkrankung gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) als ER >= 1 % positive Kernfärbung

• Abschluss aller geplanten Krebsbehandlungen vor der Registrierung:

  • Chirurgische Resektion der Brust und Knotenchirurgie; (HINWEIS: Rekonstruktive Chirurgie muss nicht abgeschlossen sein)
  • Adjuvante Strahlentherapie, falls erforderlich
  • Neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie, falls erforderlich

• Postmenopausal definiert als

  • Alter >= 60 und Amenorrhoe > 12 aufeinanderfolgende Monate ODER
  • Vorherige bilaterale Ovarektomie ODER

  • Alter < 60 und Amenorrhoe > 12 aufeinanderfolgende Monate und dokumentierter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich gemäß institutionellem Standard

    • HINWEIS: Patienten, die diese Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose nicht erfüllten und eine präoperative (neoadjuvante) oder postoperative (adjuvante) Chemotherapie erhalten haben, dürfen nicht teilnehmen
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Hämoglobin >= 8,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Thrombozytenzahl >= 70.000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
• Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
• REGISTRIERUNGS-EINSCHLUSSKRITERIEN
• Bestätigung, dass eine Ausgangsblutprobe entnommen und eingereicht wurde

• Die Östrogenspiegel im Blut nach Zyklus 1 Anastrozol (ANA1) müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • E1 >= 1,3 pg/ml UND
  • E2 >= 0,5 pg/ml

Ausschlusskriterien:

• REGISTRIERUNGS-AUSSCHLUSSKRITERIEN
• Frauen vor der Menopause, die eine Unterdrückung der Eierstockfunktion erhalten (Goserelin, Leuprolid usw.)
• Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).

• HER2-positiver Brustkrebs wie definiert durch

  • HER2-Immunhistochemie (IHC) >= 3+
  • HER2/CEP17 >= 2,0
  • HER2/CEP17 < 2,0 und durchschnittliche HER2-Kopienzahl von >= 6,0 Signalen/Zelle

• Vorherige endokrine Therapie für diesen Brustkrebs. Ausnahmen:

  • Präoperative Aromatasetherapie (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) und letzte Behandlung war >= 4 Wochen vor der Registrierung ODER
  • Präoperative Tamoxifentherapie und letzte Behandlung war >= 12 Wochen vor Registrierung

• Derzeit eine der folgenden krebsgerichteten Therapien erhalten:

  • Strahlentherapie
  • Systemische Therapie wie Chemotherapie (Standard oder Prüfverfahren)

• Die Bisphosphonattherapie begann < 4 Wochen vor der Registrierung

  • HINWEIS: Wenn die Patientin derzeit eine Bisphosphonattherapie erhält, muss sie vor der Registrierung für >= 4 Wochen eine stabile Dosis erhalten haben. Patienten, die derzeit keine Bisphosphonate einnehmen, dürfen nach Abschluss der Anastrozol-Behandlung (1 mg und 10 mg täglich [falls gegeben]) mit der Bisphosphonattherapie beginnen. Informationen zur Bisphosphonattherapie werden gesammelt
• Aktuelle Anwendung von systemischem oder topischem exogenem Östrogen oder Progesteron (menopausale Hormonersatztherapie [HET])
• Frühere Unterdrückung der Eierstockfunktion (Leuprolid, Goserelin usw.)
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

• Anamnese eines kontralateralen duktalen Karzinoms in situ (DCIS) oder eines invasiven Brustkrebses

  • HINWEIS: Ausnahme erlaubt, wenn

    • Die Patientin erhielt keine adjuvante endokrine Therapie ODER
    • Die Patientin erhielt eine adjuvante endokrine Therapie, war aber vor der Registrierung mindestens 6 Monate lang nicht behandelt worden

• Gleichzeitige aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität = < 3 Jahre vor der Registrierung

  • HINWEIS: Ausnahmen sind zulässig für erfolgreich behandeltes Zervixkarzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ der Brust, papillären Schilddrüsenkrebs oder nicht-melanozytären Hautkrebs
• Vorherige Präventionstherapie mit einem Aromatasehemmer oder einem selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM). Ausnahme: Die Therapie mit einem SERM (Tamoxifen oder Raloxifen) ist erlaubt, wenn der Patient >= 6 Monate vor der Registrierung nicht behandelt wurde