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Anastrozole et létrozole après chirurgie pour le traitement du cancer du sein de stade I-III

18 octobre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude pharmacodynamique de la thérapie dirigée par seuil de suppression des œstrogènes (ESTDT) de l'anastrozole comme traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'anastrozole et du létrozole après la chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III. Les médicaments, tels que l'anastrozole et le létrozole, peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en diminuant la quantité d'œstrogène produite par l'organisme. L'administration d'anastrozole et de létrozole après la chirurgie peut empêcher le cancer du sein de réapparaître (récidive).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour estimer la proportion de femmes qui ont une suppression adéquate de l'estrone (E1) et de l'estradiol (E2) après 8 à 10 semaines d'anastrozole adjuvant 10 mg une fois par jour (ANA10) ayant eu une suppression inadéquate de l'E1 et de l'E2 après 8 à 10 semaines de traitement standard dose d'anastrozole 1 mg une fois par jour (ANA1).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la proportion de femmes présentant des taux élevés d'E1 et d'E2 après 8 à 10 semaines d'ANA1 adjuvant.

II. Estimer la proportion de femmes présentant des taux élevés d'E1 et d'E2 après 8 à 10 semaines d'ANA1 adjuvant dont les taux d'E1 et d'E2 restent élevés après 8 à 10 semaines d'ANA10 adjuvant.

III. Examiner le profil de toxicité d'ANA1 au cours des 8 à 10 semaines de traitement, d'ANA10 au cours des 8 à 10 semaines de traitement et du létrozole au cours des 8 à 10 semaines de traitement.

IV. Examiner les concentrations d'anastrozole aux niveaux de dose ANA1 et ANA10.

V. Examiner les concentrations E1 et E2, ainsi que les niveaux de médicament létrozole, chez les patients recevant du létrozole (après ANA10).

VI. Mettre en banque de l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour l'examen des ensembles de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) déterminés dans le cadre du projet 4 en cours du Programme d'excellence en recherche spécialisé dans le cancer du sein de la Mayo Clinic (SPORE).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Examiner l'association entre les variables cliniques telles que l'âge, l'âge à la ménopause, l'indice de masse corporelle (IMC), la réception de la chimiothérapie, le régime de chimiothérapie et la dose aux niveaux E1 et E2 après 8 à 10 semaines d'ANA10.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'anastrozole par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 56 à 70 jours (8 à 10 semaines). Les patients avec E1 >= 1,3 pg/ml et E2 >= 0,5 pg/ml continuent de recevoir de l'anastrozole PO QD pendant encore 56 à 70 jours (8 à 10 semaines). Les patients reçoivent ensuite du létrozole PO QD pendant 8 à 10 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INSCRIPTION-INCLUSION

  • Caractéristiques de la maladie :

    • Confirmation histologique du carcinome invasif du sein
    • Cancer du sein de stade I-III
    • Maladie positive aux récepteurs des œstrogènes (RE) selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) car ER >= 1 % de coloration nucléaire positive

  • Achèvement de tous les traitements anticancéreux prévus avant l'inscription :

    • Résection chirurgicale du sein et chirurgie ganglionnaire ; (REMARQUE : La chirurgie reconstructive n'a pas à être complétée)
    • Radiothérapie adjuvante, si nécessaire
    • Chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante, si nécessaire

  • Post-ménopause définie comme

    • Âge >= 60 ans et aménorrhée > 12 mois consécutifs OU
    • Ovariectomie bilatérale précédente OU

    • Âge < 60 ans et aménorrhée > 12 mois consécutifs et niveau documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette post-ménopausique selon la norme institutionnelle

      • REMARQUE : Les patients qui ne répondaient pas à ces critères au moment du diagnostic et qui ont reçu une chimiothérapie préopératoire (néoadjuvante) ou postopératoire (adjuvante) ne seront pas autorisés à participer
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (obtenu =< 14 jours avant l'inscription)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3 (obtenu =< 14 jours avant l'inscription)
  • Numération plaquettaire >= 70 000/mm^3 (obtenue =< 14 jours avant l'inscription)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) =< 3 x LSN (obtenues =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Capacité à avaler des médicaments oraux
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour la recherche corrélative
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • CRITÈRES DE RÉINSCRIPTION-INCLUSION
  • Confirmation que l'échantillon de sang de référence a été prélevé et soumis

  • Les taux sanguins d'œstrogènes après le cycle 1 d'anastrozole (ANA1) doivent répondre aux critères suivants :

    • E1 >= 1,3 pg/ml, ET
    • E2 >= 0,5 pg/ml

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'INSCRIPTION-EXCLUSION
  • Les femmes pré-ménopausées recevant une suppression de la fonction ovarienne (goséréline, leuprolide, etc.)
  • Cancer du sein de stade IV (métastatique)

  • Cancer du sein HER2 positif tel que défini par

    • Immunohistochimie HER2 (IHC) >= 3+
    • HER2/CEP17 >= 2,0
    • HER2/CEP17 < 2,0 et nombre moyen de copies HER2 >= 6,0 signaux/cellule

  • Thérapie endocrinienne antérieure pour ce cancer du sein. Des exceptions:

    • Traitement préopératoire à l'aromatase (anastrozole, létrozole ou exémestane) et dernier traitement >= 4 semaines avant l'inscription OU
    • Traitement préopératoire au tamoxifène et dernier traitement >= 12 semaines avant l'enregistrement

  • Recevez actuellement l'un des traitements ciblant le cancer suivants :

    • Radiothérapie
    • Thérapie systémique telle que la chimiothérapie (standard ou expérimentale)

  • Traitement aux bisphosphonates commencé < 4 semaines avant l'enregistrement

    • REMARQUE : Si la patiente est actuellement sous traitement par bisphosphonates, elle doit recevoir une dose stable pendant >= 4 semaines avant l'enregistrement. Les patients qui ne prennent pas actuellement de bisphosphonates seront autorisés à commencer un traitement par bisphosphonates après la fin de l'anastrozole (1 mg et 10 mg par jour [si administré]). Des informations concernant la thérapie aux bisphosphonates seront recueillies
  • Utilisation actuelle d'œstrogènes ou de progestérone exogènes systémiques ou topiques (traitement hormonal substitutif de la ménopause [THS])
  • Suppression antérieure de la fonction ovarienne (leuprolide, goséréline, etc.)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

  • Antécédents de carcinome canalaire controlatéral in situ (CCIS) ou de cancer du sein invasif

    • REMARQUE : Exception autorisée si

      • Le patient n'a pas reçu d'hormonothérapie adjuvante OU
      • Le patient a reçu une hormonothérapie adjuvante mais a cessé le traitement pendant au moins 6 mois avant l'enregistrement

  • Malignité active concomitante ou antécédent de malignité =< 3 ans avant l'enregistrement

    • REMARQUE : Exceptions autorisées pour le carcinome cervical in situ, le carcinome lobulaire in situ du sein, le cancer papillaire de la thyroïde ou le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Traitement préventif antérieur avec un inhibiteur de l'aromatase ou un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM). Exception : la thérapie avec un SERM (tamoxifène ou raloxifène) est autorisée si le patient n'a pas suivi de traitement depuis >= 6 mois avant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (anastrozole, létrozole)
Les patients reçoivent de l'anastrozole PO QD pendant 56 à 70 jours (8 à 10 semaines). Les patients avec E1 >= 1,3 pg/ml et E2 >= 0,5 pg/ml continuent de recevoir de l'anastrozole PO QD pendant encore 56 à 70 jours (8 à 10 semaines). Les patients reçoivent ensuite du létrozole PO QD pendant 8 à 10 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Létrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
Médicament: Anastrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Arimidex
  • Anastrazole
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Seront évalués par la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
Jusqu'à 10 semaines
Taux de suppression des œstrogènes
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Des estimations ponctuelles et d'intervalle pour le taux de suppression des œstrogènes avec l'anastrozole 10 mg par jour pendant 8 à 10 semaines seront construites en utilisant les propriétés de la distribution binomiale.
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des concentrations d'estrone (E1) et d'estradiol (E2)
Délai: Après traitement par anastrozole 10 mg une fois par jour et létrozole
Des statistiques descriptives seront utilisées. Le changement en pourcentage des concentrations d'E1 et d'E2 par rapport aux niveaux pré-AI sera déterminé et représenté graphiquement à l'aide de diagrammes en toile d'araignée.
Après traitement par anastrozole 10 mg une fois par jour et létrozole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tufia C Haddad, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1931 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA116201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-01062 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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