Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av fentanyl, oxikodon, butorfanol på mag-tarmfunktionen

21 april 2020 uppdaterad av: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jämförelse av effekterna av fentanyl, oxikodon, butorfanol på gastrointestinal funktion hos patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi: en dubbelblind, en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativ ileus (POI) är en övergående förlust av koordinerad peristaltik som utlöses av kirurgi och förvärras av opioidsmärtmedicin. Så, hur kan man förse patienter med idealisk analgesi utan att påverka återhämtningen av postoperativ gastrointestinal funktion? Detta var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Totalt 105 patienter som var schemalagda för laparoskopisk hysterektomi valdes slumpmässigt ut från The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University efter slumptalstabell. Dessa patienter delades slumpmässigt in i tre grupper: fentanyl(F)-grupp, oxikodon(O)-grupp och butorfanol(B)-grupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter upplever ofta smärta efter gynekologisk laparoskopi. Användning av opioidanalgesi efter operation kan dock öka förekomsten av postoperativ ileus (POI). Postoperativ ileus (POI) är en vanlig kirurgisk nödsituation efter ett kirurgiskt ingrepp, vilket leder till infektion och intestinala sammanväxningar, vilket kan förlänga sjukhusvistelse och öka återinläggningsfrekvensen, och följaktligen öka vårdkostnaderna. Hur kan man förse patienter med ideal analgesi utan att påverka återhämtningen av postoperativ mag-tarmfunktion? Det finns ingen riktlinje som har bekymrat kliniska anestesiologer.

Syfte: Att observera effekterna av fentanyl, oxikodon, Butorfanol på återhämtningen av mag-tarmfunktionen efter laparoskopisk hysterektomi.

Metoder: Totalt 105 patienter som genomgick laparoskopisk hysterektomi delades slumpmässigt in i tre grupper: fentanylgrupp (grupp F), butorfanolgrupp (grupp B) eller oxikodongrupp (grupp O). De primära utfallsmåtten var postoperativ tid för att först ta ut de totala analgetiska doserna i PCIA, effektiva bolustider. Patienterna utvärderades också med avseende på smärta med en visuell analog skala (VAS), den kumulativa PCIA-dosen, biverkningar (illamående, kräkningar, bradykardi, andningsdepression och klåda), sedationsnivå vid 4, 12, 24 och 48 timmar postoperativt, och tillfredsställelse under de postoperativa 48 timmarna och postoperativa sjukhusvårdsdagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som var planerade för laparoskopisk hysterektomi från W&C BRANCH SOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE SOSPITAL
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1 till 2,
  3. Kvinnor i åldern 40-65
  4. Vikt 50-80 kg

Exklusions kriterier:

  1. Historik om opioidermissbruk och allergi och kontraindikationer mot opioidläkemedel
  2. bronkial astma; kranskärlssjukdom; svår hypertoni; diabetes mellitus;
  3. lever- och njurdysfunktion (glutamylaminotransferas > 40 U eller aspartataminotransferas > 35 U; ureakväve > 8,2 μmol/L, kreatinin > 133 μmol/L),
  4. Historik av hjärnskador eller psykiatrisk sjukdom
  5. Patienter med koagulopati (PT> 17 sekunder eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)> 47 sekunder);
  6. gravida eller ammande kvinnor;
  7. De med långvarig förstoppning;
  8. Historia om matsmältningssjukdomar;
  9. historia av gastrointestinala sjukdomar (magsår, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  10. Deltagare i andra läkemedelsprövningar under de senaste tre månaderna. （11）Efter randomisering och allokering drogs patienterna tillbaka om laparoskopi övergick till öppen kirurgi eller om de krävde ny utredning för postoperativ blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgrupp (grupp F)
Fentanylcitratinjektion, specifikation: 10mL: 0,5mg/styck (produktionsenhet: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., giltighetstid: 48 månader) För grupp F-patienter blandades 0,5mg fentanyl med saltlösning till en total volym av 100mL ; kontinuerlig infusion sattes till 2mL/h, en bolusdos på 3mL och ett lockoutintervall på 15 minuter
Läkemedel: läkemedlet för intravenös patientkontrollerad analgesi
För närvarande används opioider mest vid postoperativ analgesi. Denna studie syftar till att använda olika opioidreceptoragonister --- fentanyl, oxikodon och butorfanol för smärtlindring efter laparoskopisk hysterektomi. Jämför återhämtningen av gastrointestinala funktioner efter operation.
Andra namn:
  • intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA)
Experimentell: Oxykodongrupp (grupp O)
Oxykodonhydrokloridinjektion, specifikation: 1mL: 10mg/gren (produktionsenhet: HAMOL LIMITED, giltig period: 60 månader) För grupp O-patienter blandades 30mg oxikodon med saltlösning till en total volym av 100mL; kontinuerlig infusion sattes till 2mL/h, en bolusdos på 3mL och ett lockoutintervall på 15 minuter
Läkemedel: läkemedlet för intravenös patientkontrollerad analgesi
För närvarande används opioider mest vid postoperativ analgesi. Denna studie syftar till att använda olika opioidreceptoragonister --- fentanyl, oxikodon och butorfanol för smärtlindring efter laparoskopisk hysterektomi. Jämför återhämtningen av gastrointestinala funktioner efter operation.
Andra namn:
  • intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA)
Experimentell: Butorfanolgrupp (grupp B)
Butorfanoltartrat-injektion, specifikation: 1 mL: 1 mg/gren (produktionsenhet: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., giltighetstid: 24 månader); För grupp B-patienter blandades 10 mg butorfanol med saltlösning till en total volym av 100 ml; kontinuerlig infusion sattes till 2mL/h, en bolusdos på 3mL och ett lockoutintervall på 15 minuter
Läkemedel: läkemedlet för intravenös patientkontrollerad analgesi
För närvarande används opioider mest vid postoperativ analgesi. Denna studie syftar till att använda olika opioidreceptoragonister --- fentanyl, oxikodon och butorfanol för smärtlindring efter laparoskopisk hysterektomi. Jämför återhämtningen av gastrointestinala funktioner efter operation.
Andra namn:
  • intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ tid till första anala utsläpp
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 15 dagar
Timing från slutet av operationen
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 15 dagar
den kumulativa dosen administrerad i patientkontrollerat läge
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression av analt utblåsning, bedömd upp till 48 timmar
Den kumulativa dosen som administrerades i patientkontrollerat läge under de första 48 timmarna efter operationen mättes
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression av analt utblåsning, bedömd upp till 48 timmar
effektiva bolustider
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression av analt utblåsning, bedömd upp till 48 timmar
De effektiva bolustiderna i patientkontrollerat läge under de första 48 timmarna efter operationen mättes
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression av analt utblåsning, bedömd upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
genom att använda numerisk betygsskala (NRS): Smärtskalan varierade från 0 (=ingen smärta) till 10 (=värsta smärta man kan tänka sig)
4 timmar efter operationen
smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
genom att använda numerisk betygsskala (NRS): Smärtskalan varierade från 0 (=ingen smärta) till 10 (=värsta smärta man kan tänka sig)
12 timmar efter operationen
smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
genom att använda numerisk betygsskala (NRS): Smärtskalan varierade från 0 (=ingen smärta) till 10 (=värsta smärta man kan tänka sig)
24 timmar efter operationen
smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
genom att använda numerisk betygsskala (NRS): Smärtskalan varierade från 0 (=ingen smärta) till 10 (=värsta smärta man kan tänka sig)
48 timmar efter operationen
Sedationspoäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
genom att använda Ramsay-skalan（1=orolig och upprörd eller rastlös, eller båda; 2=samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3=svarar endast på kommando; 4=sover, men har ett snabbt svar på lätt taktil stimulans eller ett enkelt verbalt kommando; 5=sömnande, men väcks endast genom stark fysisk stimulans; och 6=sömnande, otålig)
4 timmar efter operationen
Sedationspoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
genom att använda Ramsay-skalan（1=orolig och upprörd eller rastlös, eller båda; 2=samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3=svarar endast på kommando; 4=sover, men har ett snabbt svar på lätt taktil stimulans eller ett enkelt verbalt kommando; 5=sömnande, men väcks endast genom stark fysisk stimulans; och 6=sömnande, otålig)
12 timmar efter operationen
Sedationspoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
genom att använda Ramsay-skalan（1=orolig och upprörd eller rastlös, eller båda; 2=samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3=svarar endast på kommando; 4=sover, men har ett snabbt svar på lätt taktil stimulans eller ett enkelt verbalt kommando; 5=sömnande, men väcks endast genom stark fysisk stimulans; och 6=sömnande, otålig)
24 timmar efter operationen
Sedationspoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
genom att använda Ramsay-skalan（1=orolig och upprörd eller rastlös, eller båda; 2=samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3=svarar endast på kommando; 4=sover, men har ett snabbt svar på lätt taktil stimulans eller ett enkelt verbalt kommando; 5=sömnande, men väcks endast genom stark fysisk stimulans; och 6=sömnande, otålig)
48 timmar efter operationen
negativa effekter
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Illamående 、kräkningar 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、andningsdepression(Enligt praxis riktlinjer från ASA är kliniska tecken på opioidinducerad andningsdepression andningsfrekvens <10 bpm, arteriell O2-mättnad <90 % eller artäriell CO2-spänning >6,66 kPa) och klåda
4 timmar efter operationen
negativa effekter
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Illamående 、kräkningar 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、andningsdepression(Enligt praxis riktlinjer från ASA är kliniska tecken på opioidinducerad andningsdepression andningsfrekvens <10 bpm, arteriell O2-mättnad <90 % eller artäriell koldioxid (CO2)spänning >6,66 kPa) och klåda
12 timmar efter operationen
negativa effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Illamående 、kräkningar 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、andningsdepression (Enligt praxis riktlinjer från ASA är kliniska tecken på opioidinducerad andningsdepression andningsfrekvens <10 bpm, arteriell O2-mättnad <90 % eller artär CO2-spänning >6,66 kPa) och klåda
24 timmar efter operationen
negativa effekter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Illamående 、kräkningar 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、andningsdepression (Enligt praxis riktlinjer från ASA är kliniska tecken på opioidinducerad andningsdepression andningsfrekvens <10 bpm, arteriell O2-mättnad <90 % eller artär CO2-spänning >6,66 kPa) och klåda
48 timmar efter operationen
patienternas grad av övergripande tillfredsställelse med den postoperativa analgesin
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patienterna ombads att utvärdera sin grad av övergripande tillfredsställelse med den postoperativa analgesin på en 11-gradig skala (0= mycket missnöjd, 1-3= missnöjd, 4-6 = neutral, 7-9= nöjd eller 10 = mycket nöjd) .
48 timmar efter operationen
postoperativa sjukhusvårdsdagar
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 15 dagar
Alla patienter botades i enlighet med klinisk botemedelsstandard
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studiestol: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studierektor: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studiestol: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-SR-476

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på läkemedlet för intravenös patientkontrollerad analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera