Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil, oxikodon, butorfanol gyomor-bélrendszeri működésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

2020. április 21. frissítette: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A fentanil, oxikodon, butorfanol gasztrointesztinális működésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztoperatív ileus (POI) a koordinált perisztaltika átmeneti elvesztése, amelyet műtét vált ki, és amelyet opioid fájdalomcsillapítók súlyosbítanak. Szóval, hogyan biztosítható a betegek ideális fájdalomcsillapítása anélkül, hogy ez befolyásolná a posztoperatív gyomor-bélrendszeri funkció helyreállítását? Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. Összesen 105 laparoszkópos méheltávolításra tervezett beteget véletlenszerűen választottak ki a Nanjing Orvosi Egyetem első társkórházából véletlenszám-táblázat alapján. Ezeket a betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: fentanil(F) csoportra, oxikodon(O) csoportra és butorfanol(B) csoportra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A betegek gyakran tapasztalnak fájdalmat nőgyógyászati ​​laparoszkópia után. Az opioid fájdalomcsillapítás műtét utáni alkalmazása azonban növelheti a posztoperatív ileus (POI) előfordulását. A posztoperatív ileus (POI) gyakori sebészeti vészhelyzet egy sebészeti beavatkozás után, amely fertőzéshez és béltapadáshoz vezet, ami meghosszabbíthatja a kórházi kezelést és növelheti a visszafogadási arányt, és ennek következtében az egészségügyi költségeket. Hogyan biztosíthatunk ideális fájdalomcsillapítást a betegeknek anélkül, hogy ez befolyásolná a posztoperatív gyomor-bélrendszeri funkció helyreállítását? Nincs olyan iránymutatás, amely nyugtalanította volna a klinikai aneszteziológusokat.

Célok: A fentanil, oxikodon, butorfanol hatásainak megfigyelése a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítására laparoszkópos méheltávolítás után.

Módszerek: Összesen 105 laparoszkópos méheltávolításon átesett beteget véletlenszerűen három csoportra osztottak: fentanil csoport (F csoport), butorfanol csoport (B csoport) vagy oxikodon csoport (O csoport). Az elsődleges kimeneti mérőszámok a posztoperatív idő az első anális kimerülésig a teljes fájdalomcsillapító dózisok PCIA-ban, effektív bólusidők. A betegek fájdalmát vizuális analóg skálával (VAS), a kumulatív PCIA-dózist, a mellékhatásokat (hányinger, hányás, bradycardia, légzésdepresszió és viszketés), a szedáció szintjét a műtét utáni 4, 12, 24 és 48 órában is értékelték. elégedettség a posztoperatív 48 órában és a posztoperatív kórházi kezelési napokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. betegek, akiket a W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL laparoszkópos méheltávolítására terveztek
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása 1-től 2-ig,
  3. 40-65 éves nők
  4. Súlya 50-80 kg

Kizárási kritériumok:

  1. Az opioidokkal való visszaélés és allergia, valamint az opioid gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok anamnézisében
  2. bronchiális asztma; szívkoszorúér-betegség; súlyos magas vérnyomás; diabetes mellitus;
  3. máj- és veseműködési zavar (glutamil-aminotranszferáz > 40 U vagy aszpartát-aminotranszferáz > 35 U; karbamid-nitrogén> 8,2 μmol / L, kreatinin > 133 μmol / L),
  4. Agykárosodás vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  5. Coagulopathiában szenvedő betegek (PT> 17 másodperc vagy aktivált parciális thromboplastin idő (APTT)> 47 másodperc);
  6. terhes vagy szoptató nők;
  7. Hosszú távú székrekedésben szenvedők;
  8. Emésztőrendszeri betegségek története;
  9. gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében (peptikus fekélybetegség, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  10. Más gyógyszerkísérletek résztvevői az elmúlt három hónapban. (11) A véletlen besorolás és az elosztás után a betegeket visszavonták, ha a laparoszkópiát nyitott műtétté alakították át, vagy ha a posztoperatív vérzés miatti újbóli kivizsgálásra volt szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil csoport (F csoport)
Fentanil-citrát injekció, specifikáció: 10 ml: 0,5 mg / darab (gyártó egység: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., érvényességi idő: 48 hónap) Az F csoportba tartozó betegeknél 0,5 mg fentanilt kevertek össze sóoldattal 100 ml össztérfogatra ; a folyamatos infúziót 2 ml/óra sebességre, 3 ml-es bolus adagot és 15 perces zárolási intervallumot állítottak be.
Drog: az intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító szer
Jelenleg az opioidokat a legszélesebb körben alkalmazzák a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Ez a tanulmány különböző opioid receptor agonisták --- fentanil, oxikodon és butorfanol alkalmazása a laparoszkópos méheltávolítás utáni fájdalomcsillapításra. Hasonlítsa össze a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását műtét után.
Más nevek:
  • intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV-PCA)
Kísérleti: Oxikodon csoport (O csoport)
Oxikodon-hidroklorid injekció, specifikáció: 1 ml: 10 mg / ág (gyártó egység: HAMOL LIMITED, érvényességi idő: 60 hónap) Az O csoportban lévő betegek esetében 30 mg oxikodont sóoldattal kevertek össze 100 ml össztérfogatig; a folyamatos infúziót 2 ml/óra sebességre, 3 ml-es bolus adagot és 15 perces zárolási intervallumot állítottak be.
Drog: az intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító szer
Jelenleg az opioidokat a legszélesebb körben alkalmazzák a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Ez a tanulmány különböző opioid receptor agonisták --- fentanil, oxikodon és butorfanol alkalmazása a laparoszkópos méheltávolítás utáni fájdalomcsillapításra. Hasonlítsa össze a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását műtét után.
Más nevek:
  • intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV-PCA)
Kísérleti: Butorfanol csoport (B csoport)
Butorfanol-tartarát injekció, specifikáció: 1 ml: 1 mg / ág (gyártó egység: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., érvényességi idő: 24 hónap); A B csoportba tartozó betegek esetében 10 mg butorfanolt kevertünk össze sóoldattal 100 ml össztérfogatig; a folyamatos infúziót 2 ml/óra sebességre, 3 ml-es bolus adagot és 15 perces zárolási intervallumot állítottak be.
Drog: az intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító szer
Jelenleg az opioidokat a legszélesebb körben alkalmazzák a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Ez a tanulmány különböző opioid receptor agonisták --- fentanil, oxikodon és butorfanol alkalmazása a laparoszkópos méheltávolítás utáni fájdalomcsillapításra. Hasonlítsa össze a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását műtét után.
Más nevek:
  • intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV-PCA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni idő az első végbélnyílásig
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 napig
Időzítés a művelet végétől
A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 napig
a beteg által szabályozott módban beadott kumulatív dózis
Időkeret: A művelet dátumától az anális kipufogógáz első dokumentált előrehaladásának időpontjáig, 48 óráig értékelve
A műtét utáni kezdeti 48 órában beteg által szabályozott módban beadott kumulatív dózist mértük
A művelet dátumától az anális kipufogógáz első dokumentált előrehaladásának időpontjáig, 48 óráig értékelve
hatékony bolusidők
Időkeret: A művelet dátumától az anális kipufogógáz első dokumentált előrehaladásának időpontjáig, 48 óráig értékelve
Megmérték az effektív bólusidőket a páciens által irányított módban a műtét utáni első 48 órában
A művelet dátumától az anális kipufogógáz első dokumentált előrehaladásának időpontjáig, 48 óráig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
numerikus értékelési skála (NRS) használatával: A fájdalomskála 0-tól (=nincs fájdalom) 10-ig (=az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
4 órával a műtét után
fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
numerikus értékelési skála (NRS) használatával: A fájdalomskála 0-tól (=nincs fájdalom) 10-ig (=az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
12 órával a műtét után
fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
numerikus értékelési skála (NRS) használatával: A fájdalomskála 0-tól (=nincs fájdalom) 10-ig (=az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
a műtét utáni 24 órában
fájdalom pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
numerikus értékelési skála (NRS) használatával: A fájdalomskála 0-tól (=nincs fájdalom) 10-ig (=az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
48 órával a műtét után
Szedációs pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
Ramsay-skála használatával (1=szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő; 2 = együttműködő, orientált és nyugodt; 3=csak a parancsra válaszol; 4=alszik, de élénken reagál a könnyű tapintási ingerekre vagy egyszerű szóbeli parancsra; 5=alszik, de csak erős fizikai inger hatására ébreszthető; és 6 = alszik, ingerlhetetlen)
4 órával a műtét után
Szedációs pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
Ramsay-skála használatával (1=szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő; 2 = együttműködő, orientált és nyugodt; 3=csak a parancsra válaszol; 4=alszik, de élénken reagál a könnyű tapintási ingerekre vagy egyszerű szóbeli parancsra; 5=alszik, de csak erős fizikai inger hatására ébreszthető; és 6 = alszik, ingerlhetetlen)
12 órával a műtét után
Szedációs pontszám
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
Ramsay-skála használatával (1=szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő; 2 = együttműködő, orientált és nyugodt; 3=csak a parancsra válaszol; 4=alszik, de élénken reagál a könnyű tapintási ingerekre vagy egyszerű szóbeli parancsra; 5=alszik, de csak erős fizikai inger hatására ébreszthető; és 6 = alszik, ingerlhetetlen)
a műtét utáni 24 órában
Szedációs pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
Ramsay-skála használatával (1=szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő; 2 = együttműködő, orientált és nyugodt; 3=csak a parancsra válaszol; 4=alszik, de élénken reagál a könnyű tapintási ingerekre vagy egyszerű szóbeli parancsra; 5=alszik, de csak erős fizikai inger hatására ébreszthető; és 6 = alszik, ingerlhetetlen)
48 órával a műtét után
káros hatások
Időkeret: 4 órával a műtét után
Hányinger, hányás, bradycardia (HR <60 ütés perc-1), légzésdepresszió (Az ASA gyakorlati irányelvei szerint az opioidok által kiváltott légzésdepresszió klinikai tünetei a légzésszám <10 bpm, az artériás O2-telítettség <90% vagy az artériás CO2 feszültség >6,66 kPa) és viszketés
4 órával a műtét után
káros hatások
Időkeret: 12 órával a műtét után
Hányinger, hányás, bradycardia (HR <60 ütés perc-1), légzésdepresszió (Az ASA gyakorlati irányelvei szerint az opioidok által kiváltott légzésdepresszió klinikai tünetei a légzésszám <10 bpm, az artériás O2-telítettség <90% vagy az artériás szén-dioxid (CO2) feszültség >6,66 kPa) és viszketés
12 órával a műtét után
káros hatások
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
Hányinger, hányás, bradycardia (HR <60 ütés perc-1), légzésdepresszió (Az ASA gyakorlati irányelvei szerint az opioidok által kiváltott légzésdepresszió klinikai tünetei a légzésszám <10 bpm, az artériás O2-telítettség <90% vagy az artériás CO2 feszültség >6,66 kPa) és viszketés
a műtét utáni 24 órában
káros hatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
Hányinger, hányás, bradycardia (HR <60 ütés perc-1), légzésdepresszió (Az ASA gyakorlati irányelvei szerint az opioidok által kiváltott légzésdepresszió klinikai tünetei a légzésszám <10 bpm, az artériás O2-telítettség <90% vagy az artériás CO2 feszültség >6,66 kPa) és viszketés
48 órával a műtét után
a betegek általános elégedettségi foka a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 48 órával a műtét után
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségüket egy 11 fokú skálán (0 = nagyon elégedetlen, 1-3 = elégedetlen, 4-6 = semleges, 7-9 = elégedett vagy 10 = nagyon elégedett). .
48 órával a műtét után
posztoperatív kórházi kezelési napok
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 napig
Minden beteg a klinikai gyógyítási szabványnak megfelelően gyógyult meg
A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Tanulmányi szék: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Tanulmányi szék: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-SR-476

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel