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Comparação dos efeitos de fentanil, oxicodona e butorfanol na função gastrointestinal

21 de abril de 2020 atualizado por: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Comparação dos Efeitos de Fentanil, Oxicodona e Butorfanol na Função Gastrointestinal em Pacientes Submetidas a Histerectomia Laparoscópica: um Estudo Duplo-cego, Randomizado e Controlado

O íleo pós-operatório (POI) é uma perda transitória do peristaltismo coordenado precipitada pela cirurgia e exacerbada por analgésicos opioides. Então, como fornecer analgesia ideal aos pacientes sem afetar a recuperação da função gastrointestinal pós-operatória? Um total de 105 pacientes agendadas para histerectomia laparoscópica foram selecionadas aleatoriamente do The First Affiliated Hospital com a Nanjing Medical University por meio de uma tabela de números aleatórios. Esses pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos: grupo fentanil (F), grupo oxicodona (O) e grupo butorfanol (B).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: As pacientes geralmente sentem dor após a laparoscopia ginecológica. No entanto, o uso de analgesia opioide após a cirurgia pode aumentar a incidência de íleo pós-operatório (IPO). O íleo pós-operatório (IPO) é uma emergência cirúrgica comum após um procedimento cirúrgico, levando a infecção e aderências intestinais, que podem prolongar a hospitalização e aumentar as taxas de reinternação e, consequentemente, aumentar os custos de saúde. Como fornecer aos pacientes a analgesia ideal sem afetar a recuperação da função gastrointestinal pós-operatória? Não há nenhuma diretriz que tenha incomodado os anestesiologistas clínicos.

Objetivos: Observar os efeitos do fentanil, oxicodona, butorfanol na recuperação da função gastrointestinal após histerectomia laparoscópica.

Métodos: Um total de 105 pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica foram divididos aleatoriamente em três grupos: grupo fentanil (grupo F), grupo butorfanol (grupo B) ou grupo oxicodona (grupo O). As medidas de desfecho primário foram o tempo pós-operatório para o primeiro anal esgotar as doses totais de analgésicos em PCIA, tempos efetivos de bolus. Os pacientes também foram avaliados quanto à dor com uma escala visual analógica (VAS), a dose cumulativa de PCIA, efeitos adversos (náusea, vômito, bradicardia, depressão respiratória e prurido), nível de sedação em 4, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório e satisfação durante as 48 horas pós-operatórias e dias de internação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes agendadas para histerectomia laparoscópica do W&C BRANCH HOSPITAL DO JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
  2. Classificação 1 a 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA),
  3. Mulheres de 40 a 65 anos
  4. Peso 50-80kg

Critério de exclusão:

  1. Histórico de abuso e alergia a opioides e contraindicação a medicamentos opioides
  2. asma brônquica; doença cardíaca coronária; hipertensão grave; diabetes melito;
  3. disfunção hepática e renal (glutamil aminotransferase> 40U ou aspartato aminotransferase> 35U; nitrogênio ureico> 8,2 μmol / L, creatinina> 133 μmol / L),
  4. História de dano cerebral ou doença psiquiátrica
  5. Pacientes com coagulopatia (TP > 17 segundos ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 47 segundos);
  6. mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Aqueles com constipação de longa duração;
  8. Histórico de doenças digestivas;
  9. história de doença gastrointestinal (úlcera péptica, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  10. Participantes em outros testes de drogas nos últimos três meses. （11）Após a randomização e alocação, os pacientes foram retirados se a laparoscopia fosse convertida em cirurgia aberta ou se eles precisassem de uma nova investigação para sangramento pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo fentanil (grupo F)
Injeção de citrato de fentanil, especificação: 10mL: 0,5mg / peça (unidade de produção: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., período de validade: 48 meses) Para pacientes do grupo F, 0,5mg de fentanil foi misturado com soro fisiológico até um volume total de 100mL ; a infusão contínua foi ajustada para 2mL/h, uma dose em bolus de 3mL e um intervalo de bloqueio de 15 minutos
Medicamento: a droga de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Atualmente, os opioides são os mais amplamente utilizados na analgesia pós-operatória. Este estudo visa usar diferentes agonistas de receptores opioides --- fentanil, oxicodona e butorfanol para analgesia após histerectomia laparoscópica. Comparar a recuperação da função gastrointestinal após a operação.
Outros nomes:
  • analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA)
Experimental: Grupo oxicodona (grupo O)
Injeção de cloridrato de oxicodona, especificação: 1mL: 10mg / ramo (unidade de produção: HAMOL LIMITED, período de validade: 60 meses) Para pacientes do grupo O, 30mg de oxicodona foi misturado com soro fisiológico até um volume total de 100mL; a infusão contínua foi ajustada para 2mL/h, uma dose em bolus de 3mL e um intervalo de bloqueio de 15 minutos
Medicamento: a droga de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Atualmente, os opioides são os mais amplamente utilizados na analgesia pós-operatória. Este estudo visa usar diferentes agonistas de receptores opioides --- fentanil, oxicodona e butorfanol para analgesia após histerectomia laparoscópica. Comparar a recuperação da função gastrointestinal após a operação.
Outros nomes:
  • analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA)
Experimental: Grupo butorfanol (grupo B)
Injeção de tartarato de butorfanol, especificação: 1 mL: 1 mg / filial (unidade de produção: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., período de validade: 24 meses); Para os pacientes do grupo B, 10mg de butorfanol foi misturado com soro fisiológico até um volume total de 100mL; a infusão contínua foi ajustada para 2mL/h, uma dose em bolus de 3mL e um intervalo de bloqueio de 15 minutos
Medicamento: a droga de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Atualmente, os opioides são os mais amplamente utilizados na analgesia pós-operatória. Este estudo visa usar diferentes agonistas de receptores opioides --- fentanil, oxicodona e butorfanol para analgesia após histerectomia laparoscópica. Comparar a recuperação da função gastrointestinal após a operação.
Outros nomes:
  • analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo pós-operatório até a primeira exaustão anal
Prazo: Da data da operação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 15 dias
Tempo desde o fim da operação
Da data da operação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 15 dias
a dose cumulativa administrada no modo controlado pelo paciente
Prazo: Da data da operação até a data da primeira progressão documentada da exaustão anal, avaliada em até 48 horas
A dose cumulativa administrada no modo controlado pelo paciente durante as primeiras 48 horas após a operação foi medida
Da data da operação até a data da primeira progressão documentada da exaustão anal, avaliada em até 48 horas
tempos efetivos de bolus
Prazo: Da data da operação até a data da primeira progressão documentada da exaustão anal, avaliada em até 48 horas
Os tempos efetivos de bolus no modo controlado pelo paciente durante as primeiras 48 horas após a operação foram medidos
Da data da operação até a data da primeira progressão documentada da exaustão anal, avaliada em até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: às 4 horas de pós-operatório
usando escala de classificação numérica (NRS): A escala de dor variou de 0 (= sem dor) a 10 (= pior dor imaginável)
às 4 horas de pós-operatório
pontuação de dor
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
usando escala de classificação numérica (NRS): A escala de dor variou de 0 (= sem dor) a 10 (= pior dor imaginável)
às 12 horas de pós-operatório
pontuação de dor
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
usando escala de classificação numérica (NRS): A escala de dor variou de 0 (= sem dor) a 10 (= pior dor imaginável)
às 24 horas de pós-operatório
pontuação de dor
Prazo: às 48 horas de pós-operatório
usando escala de classificação numérica (NRS): A escala de dor variou de 0 (= sem dor) a 10 (= pior dor imaginável)
às 48 horas de pós-operatório
Pontuação de sedação
Prazo: às 4 horas de pós-operatório
pela escala de Ramsay（1=ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos; 2=cooperativo, orientado e tranquilo; 3=responde apenas ao comando; 4=dormindo, mas responde rapidamente a estímulos táteis leves ou a um comando verbal simples; 5=adormecido, mas despertável apenas por forte estímulo físico; e 6 = adormecido, inacordável)
às 4 horas de pós-operatório
Pontuação de sedação
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
pela escala de Ramsay（1=ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos; 2=cooperativo, orientado e tranquilo; 3=responde apenas ao comando; 4=dormindo, mas responde rapidamente a estímulos táteis leves ou a um comando verbal simples; 5=adormecido, mas despertável apenas por forte estímulo físico; e 6 = adormecido, inacordável)
às 12 horas de pós-operatório
Pontuação de sedação
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
pela escala de Ramsay（1=ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos; 2=cooperativo, orientado e tranquilo; 3=responde apenas ao comando; 4=dormindo, mas responde rapidamente a estímulos táteis leves ou a um comando verbal simples; 5=adormecido, mas despertável apenas por forte estímulo físico; e 6 = adormecido, inacordável)
às 24 horas de pós-operatório
Pontuação de sedação
Prazo: às 48 horas de pós-operatório
pela escala de Ramsay（1=ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos; 2=cooperativo, orientado e tranquilo; 3=responde apenas ao comando; 4=dormindo, mas responde rapidamente a estímulos táteis leves ou a um comando verbal simples; 5=adormecido, mas despertável apenas por forte estímulo físico; e 6 = adormecido, inacordável)
às 48 horas de pós-operatório
efeitos adversos
Prazo: às 4 horas de pós-operatório
Náusea 、vômito 、bradicardia（FC <60 batimentos min-1）、depressão respiratória (De acordo com as diretrizes práticas da ASA, os sinais clínicos de depressão respiratória induzida por opioides são frequência respiratória <10 bpm, saturação arterial de O2 <90% ou tensão de CO2 >6,66 kPa) e prurido
às 4 horas de pós-operatório
efeitos adversos
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
Náusea 、vômito 、bradicardia（FC <60 batimentos min-1）、depressão respiratória (De acordo com as diretrizes práticas da ASA, os sinais clínicos de depressão respiratória induzida por opioides são frequência respiratória <10 bpm, saturação arterial de O2 <90% ou tensão de dióxido de carbono (CO2) >6,66 kPa) e prurido
às 12 horas de pós-operatório
efeitos adversos
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
Náusea 、vômito 、bradicardia（FC <60 batimentos min-1）、depressão respiratória (De acordo com as diretrizes práticas da ASA, os sinais clínicos de depressão respiratória induzida por opioides são frequência respiratória <10 bpm, saturação arterial de O2 <90% ou tensão de CO2 >6,66 kPa) e prurido
às 24 horas de pós-operatório
efeitos adversos
Prazo: às 48 horas de pós-operatório
Náusea 、vômito 、bradicardia（FC <60 batimentos min-1）、depressão respiratória (De acordo com as diretrizes práticas da ASA, os sinais clínicos de depressão respiratória induzida por opioides são frequência respiratória <10 bpm, saturação arterial de O2 <90% ou tensão de CO2 >6,66 kPa) e prurido
às 48 horas de pós-operatório
grau de satisfação geral dos pacientes com a analgesia pós-operatória
Prazo: às 48 horas de pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a avaliar seu grau de satisfação geral com a analgesia pós-operatória em uma escala de 11 pontos (0 = muito insatisfeito, 1-3 = insatisfeito, 4-6 = neutro, 7-9 = satisfeito ou 10 = muito satisfeito) .
às 48 horas de pós-operatório
dias de internação pós-operatório
Prazo: Da data da operação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 15 dias
Todos os pacientes foram curados de acordo com o padrão de cura clínica
Da data da operação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Cadeira de estudo: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Diretor de estudo: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Cadeira de estudo: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-SR-476

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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