Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu fentanylu, oksykodonu, butorfanolu na funkcje przewodu pokarmowego

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Porównanie wpływu fentanylu, oksykodonu i butorfanolu na funkcje przewodu pokarmowego u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) to przejściowa utrata skoordynowanej perystaltyki wywołana zabiegiem chirurgicznym i zaostrzona przez opioidowe leki przeciwbólowe. Jak więc zapewnić pacjentom idealną analgezję bez wpływu na powrót pooperacyjnej funkcji przewodu pokarmowego? Było to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. W sumie 105 pacjentek, u których zaplanowano laparoskopową histerektomię, zostało losowo wybranych z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego z Uniwersytetem Medycznym w Nanjing według tabeli liczb losowych. Pacjentów tych podzielono losowo na trzy grupy: grupę fentanylu(F), grupę oksykodonu(O) i grupę butorfanolu(B).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjentki często odczuwają dolegliwości bólowe po laparoskopii ginekologicznej. Jednak stosowanie analgezji opioidowej po zabiegu chirurgicznym może zwiększyć częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI). Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest częstym stanem nagłym po zabiegu chirurgicznym, prowadzącym do infekcji i zrostów jelitowych, co może wydłużyć hospitalizację i zwiększyć odsetek ponownych przyjęć, a w konsekwencji zwiększyć koszty opieki zdrowotnej. Jak zapewnić pacjentom idealną analgezję bez wpływu na powrót pooperacyjnej funkcji przewodu pokarmowego? Nie ma wytycznych, które niepokoją anestezjologów klinicznych.

Cel pracy: Obserwacja wpływu fentanylu, oksykodonu, butorfanolu na powrót funkcji przewodu pokarmowego po histerektomii laparoskopowej.

Metody: Łącznie 105 pacjentek poddanych histerektomii laparoskopowej podzielono losowo na trzy grupy: grupę fentanylu (grupa F), grupę butorfanolu (grupa B) lub grupę oksykodonu (grupa O). Pierwszorzędowymi miarami wyniku były: czas pooperacyjny do pierwszego wyczerpania analnego całkowitych dawek środka przeciwbólowego w PCIA, efektywny czas bolusa. Pacjenci byli również oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skumulowanej dawki PCIA, działań niepożądanych (nudności, wymioty, bradykardia, depresja oddechowa i świąd), poziomu sedacji po 4, 12, 24 i 48 godzinach po operacji oraz satysfakcja podczas 48 godzin pooperacyjnych i dni hospitalizacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cunming Liu, doctorate
  • Numer telefonu: 13951890866
  • E-mail: 1335587409@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki zakwalifikowane do histerektomii laparoskopowej z W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 2,
  3. Kobiety w wieku 40-65 lat
  4. Waga 50-80 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania opioidów i alergii oraz przeciwwskazań do stosowania leków opioidowych
  2. astma oskrzelowa; choroba niedokrwienna serca; ciężkie nadciśnienie; cukrzyca;
  3. zaburzenia czynności wątroby i nerek (aminotransferaza glutamylowa >40U lub aminotransferaza asparaginianowa >35U; azot mocznikowy >8,2 μmol/L, kreatynina >133 μmol/L),
  4. Historia uszkodzenia mózgu lub choroby psychicznej
  5. Pacjenci z koagulopatią (PT > 17 sekund lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 47 sekund);
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Osoby z długotrwałymi zaparciami;
  8. Historia chorób przewodu pokarmowego;
  9. historia chorób przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  10. Uczestnicy innych badań leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy. （11）Po randomizacji i alokacji pacjentów wycofano, jeśli laparoskopię zmieniono na otwartą operację lub jeśli wymagali ponownego zbadania z powodu krwawienia pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fentanylu (grupa F)
Cytrynian fentanylu do wstrzykiwań, specyfikacja: 10 ml: 0,5 mg / sztukę (jednostka produkcyjna: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., okres ważności: 48 miesięcy) Dla pacjentów z grupy F 0,5 mg fentanylu zmieszano z solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml ; ciągłą infuzję ustawiono na 2 ml/h, dawkę w bolusie na 3 ml, a interwał blokady na 15 minut
Lek: lek dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Obecnie opioidy są najczęściej stosowane w analgezji pooperacyjnej. To badanie ma na celu zastosowanie różnych agonistów receptora opioidowego --- fentanylu, oksykodonu i butorfanolu do znieczulenia po histerektomii laparoskopowej. Porównaj powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji.
Inne nazwy:
  • dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA)
Eksperymentalny: Grupa oksykodonu (grupa O)
Chlorowodorek oksykodonu do iniekcji, specyfikacja: 1mL: 10mg/gałąź (jednostka produkcyjna: HAMOL LIMITED, okres ważności: 60 miesięcy) Dla pacjentów z grupy O 30mg oksykodonu zmieszano z solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100mL; ciągłą infuzję ustawiono na 2 ml/h, dawkę w bolusie na 3 ml, a interwał blokady na 15 minut
Lek: lek dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Obecnie opioidy są najczęściej stosowane w analgezji pooperacyjnej. To badanie ma na celu zastosowanie różnych agonistów receptora opioidowego --- fentanylu, oksykodonu i butorfanolu do znieczulenia po histerektomii laparoskopowej. Porównaj powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji.
Inne nazwy:
  • dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA)
Eksperymentalny: Grupa butorfanolu (grupa B)
Winian butorfanolu do wstrzykiwań, specyfikacja: 1 ml: 1 mg/oddział (jednostka produkcyjna: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., okres ważności: 24 miesiące); W przypadku pacjentów z grupy B 10 mg butorfanolu zmieszano z solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml; ciągłą infuzję ustawiono na 2 ml/h, dawkę w bolusie na 3 ml, a interwał blokady na 15 minut
Lek: lek dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Obecnie opioidy są najczęściej stosowane w analgezji pooperacyjnej. To badanie ma na celu zastosowanie różnych agonistów receptora opioidowego --- fentanylu, oksykodonu i butorfanolu do znieczulenia po histerektomii laparoskopowej. Porównaj powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji.
Inne nazwy:
  • dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pooperacyjny do pierwszego wydechu z odbytu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 dni
Czas od zakończenia operacji
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 dni
skumulowana dawka podana w trybie kontrolowanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu wyczerpania odbytu, ocenianego do 48 godzin
Mierzono dawkę skumulowaną podawaną w trybie kontrolowanym przez pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu wyczerpania odbytu, ocenianego do 48 godzin
efektywny czas bolusa
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu wyczerpania odbytu, ocenianego do 48 godzin
Zmierzono efektywne czasy bolusa w trybie kontrolowanym przez pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu wyczerpania odbytu, ocenianego do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
za pomocą numerycznej skali oceny (NRS): Skala bólu wahała się od 0 (= brak bólu) do 10 (= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w 4 godziny po zabiegu
ocena bólu
Ramy czasowe: po 12 godzinach po operacji
za pomocą numerycznej skali oceny (NRS): Skala bólu wahała się od 0 (= brak bólu) do 10 (= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
po 12 godzinach po operacji
ocena bólu
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
za pomocą numerycznej skali oceny (NRS): Skala bólu wahała się od 0 (= brak bólu) do 10 (= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w 24 godziny po operacji
ocena bólu
Ramy czasowe: w 48 godzin po operacji
za pomocą numerycznej skali oceny (NRS): Skala bólu wahała się od 0 (= brak bólu) do 10 (= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w 48 godzin po operacji
Wynik sedacji
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
za pomocą skali Ramsaya (1 = niepokój i wzburzenie lub niepokój, lub jedno i drugie; 2=współpracujący, zorientowany i spokojny; 3=reaguje tylko na komendę; 4=śpi, ale szybko reaguje na lekki bodziec dotykowy lub proste polecenie słowne; 5=śpi, ale budzi się tylko przez silny bodziec fizyczny; i 6 = śpi, nie można się obudzić)
w 4 godziny po zabiegu
Wynik sedacji
Ramy czasowe: po 12 godzinach po operacji
za pomocą skali Ramsaya (1 = niepokój i wzburzenie lub niepokój, lub jedno i drugie; 2=współpracujący, zorientowany i spokojny; 3=reaguje tylko na komendę; 4=śpi, ale szybko reaguje na lekki bodziec dotykowy lub proste polecenie słowne; 5=śpi, ale budzi się tylko przez silny bodziec fizyczny; i 6 = śpi, nie można się obudzić)
po 12 godzinach po operacji
Wynik sedacji
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
za pomocą skali Ramsaya (1 = niepokój i wzburzenie lub niepokój, lub jedno i drugie; 2=współpracujący, zorientowany i spokojny; 3=reaguje tylko na komendę; 4=śpi, ale szybko reaguje na lekki bodziec dotykowy lub proste polecenie słowne; 5=śpi, ale budzi się tylko przez silny bodziec fizyczny; i 6 = śpi, nie można się obudzić)
w 24 godziny po operacji
Wynik sedacji
Ramy czasowe: w 48 godzin po operacji
za pomocą skali Ramsaya (1 = niepokój i wzburzenie lub niepokój, lub jedno i drugie; 2=współpracujący, zorientowany i spokojny; 3=reaguje tylko na komendę; 4=śpi, ale szybko reaguje na lekki bodziec dotykowy lub proste polecenie słowne; 5=śpi, ale budzi się tylko przez silny bodziec fizyczny; i 6 = śpi, nie można się obudzić)
w 48 godzin po operacji
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
Nudności, wymioty, bradykardia (HR <60 uderzeń min-1), depresja oddechowa (zgodnie z wytycznymi ASA, klinicznymi objawami depresji oddechowej wywołanej opioidami są częstość oddechów <10 uderzeń na minutę, wysycenie krwi tętniczej O2 <90% lub ciśnienie CO2 >6,66 kPa) i świąd
w 4 godziny po zabiegu
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: po 12 godzinach po operacji
Nudności, wymioty, bradykardia (HR <60 uderzeń min-1), depresja oddechowa (zgodnie z wytycznymi ASA, klinicznymi objawami depresji oddechowej wywołanej opioidami są częstość oddechów <10 uderzeń na minutę, wysycenie krwi tętniczej O2 <90% lub ciśnienie dwutlenku węgla (CO2) >6,66 kPa) i świąd
po 12 godzinach po operacji
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Nudności, wymioty, bradykardia (HR <60 uderzeń min-1), depresja oddechowa (Zgodnie z wytycznymi ASA, klinicznymi objawami depresji oddechowej wywołanej opioidami są częstość oddechów <10 uderzeń na minutę, wysycenie krwi tętniczej O2 <90% lub ciśnienie CO2 >6,66 kPa) i świąd
w 24 godziny po operacji
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w 48 godzin po operacji
Nudności, wymioty, bradykardia (HR <60 uderzeń min-1), depresja oddechowa (Zgodnie z wytycznymi ASA, klinicznymi objawami depresji oddechowej wywołanej opioidami są częstość oddechów <10 uderzeń na minutę, wysycenie krwi tętniczej O2 <90% lub ciśnienie CO2 >6,66 kPa) i świąd
w 48 godzin po operacji
stopień ogólnego zadowolenia pacjentów z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 48 godzin po operacji
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę stopnia ogólnego zadowolenia z analgezji pooperacyjnej na 11-stopniowej skali (0=bardzo niezadowolony, 1-3=niezadowolony, 4-6=obojętny, 7-9=zadowolony, 10=bardzo zadowolony) .
w 48 godzin po operacji
dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 dni
Wszyscy pacjenci zostali wyleczeni zgodnie z klinicznym standardem leczenia
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Krzesło do nauki: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Dyrektor Studium: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Krzesło do nauki: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SR-476

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj