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Confronto degli effetti di fentanil, ossicodone, butorfanolo sulla funzione gastrointestinale

21 aprile 2020 aggiornato da: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Confronto degli effetti di fentanil, ossicodone, butorfanolo sulla funzione gastrointestinale in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'ileo postoperatorio (POI) è una perdita transitoria della peristalsi coordinata precipitata dalla chirurgia ed esacerbata dall'assunzione di antidolorifici oppioidi. Quindi, come fornire ai pazienti un'analgesia ideale senza influire sul recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria? Un totale di 105 pazienti che erano stati programmati per l'isterectomia laparoscopica sono stati selezionati casualmente dal primo ospedale affiliato con la Nanjing Medical University in base a una tabella di numeri casuali. Questi pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: gruppo fentanil(F), gruppo ossicodone(O) e gruppo butorfanolo(B).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i pazienti spesso avvertono dolore dopo la laparoscopia ginecologica. Tuttavia, l'uso di analgesici oppioidi dopo l'intervento chirurgico può aumentare l'incidenza di ileo postoperatorio (POI). L'ileo postoperatorio (POI) è un'emergenza chirurgica comune dopo un intervento chirurgico, che porta a infezioni e aderenze intestinali, che possono prolungare l'ospedalizzazione e aumentare i tassi di riammissione, e di conseguenza aumentare i costi sanitari. Come fornire ai pazienti un'analgesia ideale senza influire sul recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria? Non esiste una linea guida che abbia preoccupato gli anestesisti clinici.

Obiettivi: Osservare gli effetti di fentanil, ossicodone, butorfanolo sul recupero della funzione gastrointestinale dopo isterectomia laparoscopica.

Metodi: Un totale di 105 pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica sono stati divisi casualmente in tre gruppi: gruppo fentanil (gruppo F), gruppo butorfanolo (gruppo B) o gruppo ossicodone (gruppo O). Le misure di esito primarie erano il tempo postoperatorio per il primo esaurimento anale delle dosi totali di analgesico in PCIA, i tempi di bolo effettivi. I pazienti sono stati valutati anche per il dolore con una scala analogica visiva (VAS), la dose cumulativa di PCIA, gli effetti avversi (nausea, vomito, bradicardia, depressione respiratoria e prurito), il livello di sedazione a 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento e soddisfazione nelle 48 ore postoperatorie e nei giorni di degenza postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti in attesa di isterectomia laparoscopica dal W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
  2. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 2,
  3. Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
  4. Peso 50-80 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di oppioidi e allergia e controindicazione ai farmaci oppioidi
  2. asma bronchiale; malattia coronarica; ipertensione grave; diabete mellito;
  3. disfunzione epatica e renale (glutamil aminotransferasi> 40U o aspartato aminotransferasi> 35U; azoto ureico> 8,2 μmol / L, creatinina> 133 μmol / L),
  4. Storia di danno cerebrale o malattia psichiatrica
  5. Pazienti con coagulopatia (PT> 17 secondi o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)> 47 secondi);
  6. donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Quelli con costipazione a lungo termine;
  8. Storia delle malattie digestive;
  9. storia di malattia gastrointestinale (ulcera peptica, morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  10. Partecipanti ad altri studi sui farmaci negli ultimi tre mesi. (11) Dopo la randomizzazione e l'assegnazione, i pazienti sono stati ritirati se la laparoscopia è stata convertita in chirurgia a cielo aperto o se hanno richiesto una nuova indagine per sanguinamento postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fentanil (gruppo F)
Iniezione di citrato di fentanil, specifica: 10 ml: 0,5 mg/pezzo (unità di produzione: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., periodo di validità: 48 mesi) Per i pazienti del gruppo F, 0,5 mg di fentanil sono stati miscelati con soluzione salina fino a un volume totale di 100 ml ; l'infusione continua è stata impostata su 2 ml/h, una dose in bolo di 3 ml e un intervallo di blocco di 15 minuti
Droga: il farmaco dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Attualmente, gli oppioidi sono ampiamente utilizzati nell'analgesia postoperatoria. Questo studio mira a utilizzare diversi agonisti del recettore degli oppioidi --- fentanil, ossicodone e butorfanolo per l'analgesia dopo l'isterectomia laparoscopica. Confronta il recupero della funzione gastrointestinale dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA)
Sperimentale: Gruppo ossicodone (gruppo O)
Iniezione di ossicodone cloridrato, specifica: 1 ml: 10 mg / ramo (unità di produzione: HAMOL LIMITED, periodo di validità: 60 mesi) Per i pazienti del gruppo O, 30 mg di ossicodone sono stati miscelati con soluzione salina fino a un volume totale di 100 ml; l'infusione continua è stata impostata su 2 ml/h, una dose in bolo di 3 ml e un intervallo di blocco di 15 minuti
Droga: il farmaco dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Attualmente, gli oppioidi sono ampiamente utilizzati nell'analgesia postoperatoria. Questo studio mira a utilizzare diversi agonisti del recettore degli oppioidi --- fentanil, ossicodone e butorfanolo per l'analgesia dopo l'isterectomia laparoscopica. Confronta il recupero della funzione gastrointestinale dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA)
Sperimentale: Gruppo butorfanolo (gruppo B)
Iniezione di tartrato di butorfanolo, specifica: 1 mL: 1 mg / ramo (unità di produzione: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., periodo di validità: 24 mesi); Per i pazienti del gruppo B, 10 mg di butorfanolo sono stati miscelati con soluzione salina fino a un volume totale di 100 ml; l'infusione continua è stata impostata su 2 ml/h, una dose in bolo di 3 ml e un intervallo di blocco di 15 minuti
Droga: il farmaco dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Attualmente, gli oppioidi sono ampiamente utilizzati nell'analgesia postoperatoria. Questo studio mira a utilizzare diversi agonisti del recettore degli oppioidi --- fentanil, ossicodone e butorfanolo per l'analgesia dopo l'isterectomia laparoscopica. Confronta il recupero della funzione gastrointestinale dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo postoperatorio al primo scarico anale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 giorni
Tempismo dalla fine dell'operazione
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 giorni
la dose cumulativa somministrata nella modalità controllata dal paziente
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della prima progressione documentata dello scarico anale, valutata fino a 48 ore
È stata misurata la dose cumulativa somministrata nella modalità controllata dal paziente durante le prime 48 ore dopo l'operazione
Dalla data dell'operazione fino alla data della prima progressione documentata dello scarico anale, valutata fino a 48 ore
tempi di bolo effettivi
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della prima progressione documentata dello scarico anale, valutata fino a 48 ore
Sono stati misurati i tempi di bolo effettivi nella modalità controllata dal paziente durante le prime 48 ore dopo l'operazione
Dalla data dell'operazione fino alla data della prima progressione documentata dello scarico anale, valutata fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: a 4 ore dopo l'intervento
utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS): la scala del dolore variava da 0 (=nessun dolore) a 10 (=peggior dolore immaginabile)
a 4 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'intervento
utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS): la scala del dolore variava da 0 (=nessun dolore) a 10 (=peggior dolore immaginabile)
a 12 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS): la scala del dolore variava da 0 (=nessun dolore) a 10 (=peggior dolore immaginabile)
a 24 ore dall'intervento
punteggio del dolore
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS): la scala del dolore variava da 0 (=nessun dolore) a 10 (=peggior dolore immaginabile)
a 48 ore dall'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: a 4 ore dopo l'intervento
utilizzando la scala Ramsay（1=ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi; 2=cooperativo, orientato e tranquillo; 3=risponde solo al comando; 4=addormentato, ma ha una risposta vivace a stimoli tattili leggeri oa un semplice comando verbale; 5=addormentato, ma svegliabile solo da forti stimoli fisici; e 6=addormentato, non svegliabile）
a 4 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'intervento
utilizzando la scala Ramsay（1=ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi; 2=cooperativo, orientato e tranquillo; 3=risponde solo al comando; 4=addormentato, ma ha una risposta vivace a stimoli tattili leggeri oa un semplice comando verbale; 5=addormentato, ma svegliabile solo da forti stimoli fisici; e 6=addormentato, non svegliabile）
a 12 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
utilizzando la scala Ramsay（1=ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi; 2=cooperativo, orientato e tranquillo; 3=risponde solo al comando; 4=addormentato, ma ha una risposta vivace a stimoli tattili leggeri oa un semplice comando verbale; 5=addormentato, ma svegliabile solo da forti stimoli fisici; e 6=addormentato, non svegliabile）
a 24 ore dall'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
utilizzando la scala Ramsay（1=ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi; 2=cooperativo, orientato e tranquillo; 3=risponde solo al comando; 4=addormentato, ma ha una risposta vivace a stimoli tattili leggeri oa un semplice comando verbale; 5=addormentato, ma svegliabile solo da forti stimoli fisici; e 6=addormentato, non svegliabile）
a 48 ore dall'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: a 4 ore dopo l'intervento
Nausea, vomito, bradicardia (FC <60 battiti min-1), depressione respiratoria (Secondo le linee guida pratiche dell'ASA, i segni clinici di depressione respiratoria indotta da oppioidi sono frequenza respiratoria <10 bpm, saturazione arteriosa di O2 <90% o tensione di CO2 >6,66 kPa) e prurito
a 4 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'intervento
Nausea, vomito, bradicardia (FC <60 battiti min-1), depressione respiratoria (Secondo le linee guida pratiche dell'ASA, i segni clinici di depressione respiratoria indotta da oppioidi sono frequenza respiratoria <10 bpm, saturazione arteriosa di O2 <90% o tensione di anidride carbonica (CO2) >6,66 kPa) e prurito
a 12 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Nausea 、vomito 、bradicardia（FC <60 battiti min-1）、depressione respiratoria (Secondo le linee guida pratiche dell'ASA, i segni clinici di depressione respiratoria indotta da oppioidi sono frequenza respiratoria <10 bpm, saturazione arteriosa di O2 <90% o tensione di CO2 >6,66 kPa) e prurito
a 24 ore dall'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Nausea 、vomito 、bradicardia（FC <60 battiti min-1）、depressione respiratoria (Secondo le linee guida pratiche dell'ASA, i segni clinici di depressione respiratoria indotta da oppioidi sono frequenza respiratoria <10 bpm, saturazione arteriosa di O2 <90% o tensione di CO2 >6,66 kPa) e prurito
a 48 ore dall'intervento
grado di soddisfazione generale dei pazienti per l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione complessiva per l'analgesia postoperatoria su una scala a 11 punti (0= molto insoddisfatto, 1-3= insoddisfatto, 4-6= neutrale, 7-9= soddisfatto o 10= molto soddisfatto) .
a 48 ore dall'intervento
giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 giorni
Tutti i pazienti sono stati curati secondo lo standard di cura clinica
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Cattedra di studio: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Cattedra di studio: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-SR-476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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