Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af fentanyl, oxycodon, butorphanol på mave-tarmfunktionen

21. april 2020 opdateret af: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sammenligning af virkningerne af fentanyl, oxycodon, butorphanol på gastrointestinal funktion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi: et dobbeltblindt, et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ ileus (POI) er et forbigående tab af koordineret peristaltik fremkaldt af kirurgi og forværret af opioid smertestillende medicin. Så hvordan kan man give patienter ideel analgesi uden at påvirke genopretningen af ​​postoperativ mave-tarmfunktion? Dette var en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. I alt 105 patienter, der var planlagt til laparoskopisk hysterektomi, blev tilfældigt udvalgt fra The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University efter tilfældig taltabel. Disse patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper: fentanyl(F) gruppe, oxycodon(O) gruppe og butorphanol(B) gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter oplever ofte smerter efter gynækologisk laparoskopi. Brug af opioidanalgesi efter operation kan dog øge forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI). Postoperativ ileus (POI) er en almindelig kirurgisk nødsituation efter et kirurgisk indgreb, der fører til infektion og intestinale adhæsioner, hvilket kan forlænge hospitalsindlæggelse og øge genindlæggelsesraten og dermed øge sundhedsomkostningerne. Hvordan giver man patienter ideel analgesi uden at påvirke genopretningen af ​​postoperativ mave-tarmfunktion? Der er ingen retningslinje, som har generet kliniske anæstesiologer.

Mål: At observere virkningerne af fentanyl, oxycodon, Butorphanol på genopretning af mave-tarmfunktionen efter laparoskopisk hysterektomi.

Metoder: I alt 105 patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi, blev tilfældigt opdelt i tre grupper: fentanylgruppe (gruppe F), butorphanolgruppe (gruppe B) eller oxycodongruppe (gruppe O). De primære udfaldsmål var postoperativ tid til første anal udstødning af de totale analgetiske doser i PCIA, effektive bolustider. Patienterne blev også vurderet for smerter med en visuel analog skala (VAS), den kumulative PCIA-dosis, bivirkninger (kvalme, opkastning, bradykardi, respirationsdepression og kløe), sedationsniveau ved 4, 12, 24 og 48 timer postoperativt og tilfredshed i de postoperative 48 timer og postoperative indlæggelsesdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der var planlagt til laparoskopisk hysterektomi fra W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation 1 til 2,
  3. Kvinder i alderen 40-65
  4. Vægt 50-80 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med opioidermisbrug og allergi og kontraindikation til opioider
  2. bronkial astma; koronar hjertesygdom; svær hypertension; diabetes mellitus;
  3. lever- og nyredysfunktion (glutamylaminotransferase> 40U eller aspartataminotransferase> 35U; urea-nitrogen> 8,2 μmol/L, kreatinin> 133 μmol/L),
  4. Anamnese med hjerneskade eller psykiatrisk sygdom
  5. Patienter med koagulopati (PT> 17 sekunder eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)> 47 sekunder);
  6. gravide eller ammende kvinder;
  7. Dem med langvarig forstoppelse;
  8. Historie om fordøjelsessygdomme;
  9. anamnese med gastrointestinal sygdom (mavesår, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  10. Deltagere i andre lægemiddelforsøg inden for de seneste tre måneder. (11) Efter randomisering og allokering blev patienterne trukket tilbage, hvis laparoskopi blev konverteret til åben kirurgi, eller hvis de krævede genundersøgelse for postoperativ blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgruppe (gruppe F)
Fentanylcitratinjektion, specifikation: 10mL: 0,5mg/styk (produktionsenhed: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., gyldig periode: 48 måneder) For gruppe F-patienter blev 0,5mg fentanyl blandet med saltvand til et samlet volumen på 100mL ; kontinuerlig infusion blev indstillet til 2 ml/t, en bolusdosis på 3 ml og et lockout-interval på 15 minutter
Medicin: lægemidlet til intravenøs patientkontrolleret analgesi
På nuværende tidspunkt er opioider mest udbredt i postoperativ analgesi. Denne undersøgelse sigter mod at bruge forskellige opioidreceptoragonister --- fentanyl, oxycodon og butorphanol til analgesi efter laparoskopisk hysterektomi. Sammenlign genopretningen af ​​mave-tarmfunktionen efter operation.
Andre navne:
  • intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA)
Eksperimentel: Oxycodongruppe (gruppe O)
Oxycodonhydrochloridinjektion, specifikation: 1mL: 10mg/gren (produktionsenhed: HAMOL LIMITED, gyldig periode: 60 måneder) For gruppe O-patienter blev 30mg oxycodon blandet med saltvand til et samlet volumen på 100mL; kontinuerlig infusion blev indstillet til 2 ml/t, en bolusdosis på 3 ml og et lockout-interval på 15 minutter
Medicin: lægemidlet til intravenøs patientkontrolleret analgesi
På nuværende tidspunkt er opioider mest udbredt i postoperativ analgesi. Denne undersøgelse sigter mod at bruge forskellige opioidreceptoragonister --- fentanyl, oxycodon og butorphanol til analgesi efter laparoskopisk hysterektomi. Sammenlign genopretningen af ​​mave-tarmfunktionen efter operation.
Andre navne:
  • intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA)
Eksperimentel: Butorphanolgruppe (gruppe B)
Butorphanoltartrat-injektion, specifikation: 1 ml: 1 mg/gren (produktionsenhed: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., gyldig periode: 24 måneder); For gruppe B-patienter blev 10 mg butorphanol blandet med saltvand til et samlet volumen på 100 ml; kontinuerlig infusion blev indstillet til 2 ml/t, en bolusdosis på 3 ml og et lockout-interval på 15 minutter
Medicin: lægemidlet til intravenøs patientkontrolleret analgesi
På nuværende tidspunkt er opioider mest udbredt i postoperativ analgesi. Denne undersøgelse sigter mod at bruge forskellige opioidreceptoragonister --- fentanyl, oxycodon og butorphanol til analgesi efter laparoskopisk hysterektomi. Sammenlign genopretningen af ​​mave-tarmfunktionen efter operation.
Andre navne:
  • intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ tid til første anal udstødning
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 dage
Timing fra slutningen af ​​operationen
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 dage
den kumulative dosis administreret i patientkontrolleret tilstand
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede progression af anal udstødning, vurderet op til 48 timer
Den kumulative dosis administreret i patientkontrolleret tilstand i løbet af de første 48 timer efter operationen blev målt
Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede progression af anal udstødning, vurderet op til 48 timer
effektive bolustider
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede progression af anal udstødning, vurderet op til 48 timer
De effektive bolustider i patientkontrolleret tilstand i løbet af de første 48 timer efter operationen blev målt
Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede progression af anal udstødning, vurderet op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 4 timer postoperativt
ved at bruge numerisk vurderingsskala (NRS): Smerteskalaen gik fra 0 (=ingen smerte) til 10 (=værst tænkelig smerte)
4 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
ved at bruge numerisk vurderingsskala (NRS): Smerteskalaen gik fra 0 (=ingen smerte) til 10 (=værst tænkelig smerte)
12 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ved at bruge numerisk vurderingsskala (NRS): Smerteskalaen gik fra 0 (=ingen smerte) til 10 (=værst tænkelig smerte)
24 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
ved at bruge numerisk vurderingsskala (NRS): Smerteskalaen gik fra 0 (=ingen smerte) til 10 (=værst tænkelig smerte)
48 timer postoperativt
Sedations score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
ved at bruge Ramsay-skalaen (1=ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2=samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3=reagerer kun på kommando; 4=sover, men har en rask reaktion på let taktil stimulus eller en simpel verbal kommando; 5=sovende, men kun vækkes ved stærk fysisk stimulans; og 6 = i søvn, uskadelig)
4 timer postoperativt
Sedations score
Tidsramme: 12 timer postoperativt
ved at bruge Ramsay-skalaen (1=ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2=samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3=reagerer kun på kommando; 4=sover, men har en rask reaktion på let taktil stimulus eller en simpel verbal kommando; 5=sovende, men kun vækkes ved stærk fysisk stimulans; og 6 = i søvn, uskadelig)
12 timer postoperativt
Sedations score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ved at bruge Ramsay-skalaen (1=ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2=samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3=reagerer kun på kommando; 4=sover, men har en rask reaktion på let taktil stimulus eller en simpel verbal kommando; 5=sovende, men kun vækkes ved stærk fysisk stimulans; og 6 = i søvn, uskadelig)
24 timer postoperativt
Sedations score
Tidsramme: 48 timer postoperativt
ved at bruge Ramsay-skalaen (1=ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2=samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3=reagerer kun på kommando; 4=sover, men har en rask reaktion på let taktil stimulus eller en simpel verbal kommando; 5=sovende, men kun vækkes ved stærk fysisk stimulans; og 6 = i søvn, uskadelig)
48 timer postoperativt
bivirkninger
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Kvalme 、opkastning 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、respirationsdepression(Ifølge praksisretningslinjer fra ASA er kliniske tegn på opioid-induceret respirationsdepression respirationsfrekvens <10 bpm, arteriel O2-mætning <90 % eller arteriel mætning CO2-spænding >6,66 kPa) og kløe
4 timer postoperativt
bivirkninger
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Kvalme 、opkastning 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、respirationsdepression(Ifølge praksisretningslinjer fra ASA er kliniske tegn på opioid-induceret respirationsdepression respirationsfrekvens <10 bpm, arteriel O2-mætning <90 % eller arteriel mætning kuldioxid (CO2)spænding >6,66 kPa) og kløe
12 timer postoperativt
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvalme 、opkastning 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、respirationsdepression (Ifølge praksisretningslinjer fra ASA er kliniske tegn på opioid-induceret respirationsdepression respirationsfrekvens <10 bpm, arteriel O2-mætning <90 % eller arteriel mætning CO2-spænding >6,66 kPa) og kløe
24 timer postoperativt
bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kvalme 、opkastning 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、respirationsdepression (Ifølge praksisretningslinjer fra ASA er kliniske tegn på opioid-induceret respirationsdepression respirationsfrekvens <10 bpm, arteriel O2-mætning <90 % eller arteriel mætning CO2-spænding >6,66 kPa) og kløe
48 timer postoperativt
patienters grad af overordnet tilfredshed med den postoperative analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patienterne blev bedt om at evaluere deres grad af overordnet tilfredshed med den postoperative analgesi på en 11-punkts skala (0= meget utilfreds, 1-3= utilfreds, 4-6 = neutral, 7-9= tilfreds eller 10 = meget tilfreds) .
48 timer postoperativt
postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 dage
Alle patienter blev helbredt i overensstemmelse med klinisk helbredelsesstandard
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studiestol: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studiestol: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SR-476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner