Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos de fentanilo, oxicodona y butorfanol en la función gastrointestinal

21 de abril de 2020 actualizado por: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Comparación de los efectos del fentanilo, la oxicodona y el butorfanol sobre la función gastrointestinal en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El íleo posoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) es una pérdida transitoria del peristaltismo coordinado precipitado por la cirugía y exacerbado por analgésicos opioides. Entonces, ¿cómo proporcionar a los pacientes una analgesia ideal sin afectar la recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria? Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Se seleccionó aleatoriamente un total de 105 pacientes que estaban programadas para una histerectomía laparoscópica del Primer Hospital Afiliado con la Universidad Médica de Nanjing mediante una tabla de números aleatorios. Estos pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos: grupo de fentanilo (F), grupo de oxicodona (O) y grupo de butorfanol (B).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes a menudo experimentan dolor después de la laparoscopia ginecológica. Sin embargo, el uso de analgesia opioide después de la cirugía puede aumentar la incidencia de íleo postoperatorio (POI). El íleo posoperatorio (POI) es una emergencia quirúrgica común después de un procedimiento quirúrgico, que conduce a infecciones y adherencias intestinales, lo que puede extender la hospitalización y aumentar las tasas de reingreso y, en consecuencia, aumentar los costos de atención médica. ¿Cómo brindar a los pacientes una analgesia ideal sin afectar la recuperación de la función gastrointestinal postoperatoria? No existe una directriz que haya preocupado a los anestesiólogos clínicos.

Objetivos: Observar los efectos del fentanilo, la oxicodona, el butorfanol en la recuperación de la función gastrointestinal después de la histerectomía laparoscópica.

Métodos: Un total de 105 pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica se dividieron aleatoriamente en tres grupos: grupo de fentanilo (grupo F), grupo de butorfanol (grupo B) o grupo de oxicodona (grupo O). Las medidas de resultado primarias fueron el tiempo posoperatorio hasta el primer agotamiento anal de las dosis analgésicas totales en PCIA, tiempos de bolo efectivos. También se evaluó el dolor de los pacientes con una escala analógica visual (VAS), la dosis acumulada de PCIA, los efectos adversos (náuseas, vómitos, bradicardia, depresión respiratoria y prurito), el nivel de sedación a las 4, 12, 24 y 48 horas después de la operación y satisfacción durante las 48 horas postoperatorias y los días de hospitalización postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Cunming Liu
          • Número de teléfono: 13951890866
          • Correo electrónico: 1335587409@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programadas para histerectomía laparoscópica de W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
  2. Clasificación del estado físico 1 a 2 de la American Society of Anesthesiologists (ASA),
  3. Mujeres de 40 a 65 años
  4. Peso 50-80 kg

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de abuso de opiáceos y alergia y contraindicación a los fármacos opiáceos
  2. asma bronquial; enfermedad coronaria; hipertensión severa; diabetes mellitus;
  3. disfunción hepática y renal (glutamil aminotransferasa > 40U o aspartato aminotransferasa > 35U; nitrógeno ureico > 8,2 μmol/L, creatinina > 133 μmol/L),
  4. Antecedentes de daño cerebral o enfermedad psiquiátrica.
  5. Pacientes con coagulopatía (PT > 17 segundos o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 47 segundos);
  6. mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Aquellos con estreñimiento a largo plazo;
  8. Historia de enfermedades digestivas;
  9. antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  10. Participantes en otros ensayos de medicamentos en los últimos tres meses. （11）Después de la aleatorización y la asignación, los pacientes se retiraban si la laparoscopia se convertía en cirugía abierta o si requerían una nueva investigación por sangrado posoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fentanilo (grupo F)
Inyección de citrato de fentanilo, especificación: 10 ml: 0,5 mg/pieza (unidad de producción: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., período de validez: 48 meses) Para los pacientes del grupo F, se mezclaron 0,5 mg de fentanilo con solución salina hasta un volumen total de 100 ml ; la infusión continua se fijó en 2 ml/h, una dosis en bolo de 3 ml y un intervalo de bloqueo de 15 minutos
Droga: el fármaco de analgesia intravenosa controlada por el paciente
En la actualidad, los opioides son los más utilizados en la analgesia posoperatoria. Este estudio tiene como objetivo utilizar diferentes agonistas de los receptores opioides --- fentanilo, oxicodona y butorfanol para la analgesia después de la histerectomía laparoscópica. Comparar la recuperación de la función gastrointestinal después de la operación.
Otros nombres:
  • analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA)
Experimental: Grupo de oxicodona (grupo O)
Inyección de clorhidrato de oxicodona, especificación: 1 ml: 10 mg/sucursal (unidad de producción: HAMOL LIMITED, período de validez: 60 meses) Para pacientes del grupo O, se mezclaron 30 mg de oxicodona con solución salina hasta un volumen total de 100 ml; la infusión continua se fijó en 2 ml/h, una dosis en bolo de 3 ml y un intervalo de bloqueo de 15 minutos
Droga: el fármaco de analgesia intravenosa controlada por el paciente
En la actualidad, los opioides son los más utilizados en la analgesia posoperatoria. Este estudio tiene como objetivo utilizar diferentes agonistas de los receptores opioides --- fentanilo, oxicodona y butorfanol para la analgesia después de la histerectomía laparoscópica. Comparar la recuperación de la función gastrointestinal después de la operación.
Otros nombres:
  • analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA)
Experimental: Grupo butorfanol (grupo B)
Inyección de tartrato de butorfanol, especificación: 1 ml: 1 mg / rama (unidad de producción: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., período de validez: 24 meses); Para los pacientes del grupo B, se mezclaron 10 mg de butorfanol con solución salina hasta un volumen total de 100 ml; la infusión continua se fijó en 2 ml/h, una dosis en bolo de 3 ml y un intervalo de bloqueo de 15 minutos
Droga: el fármaco de analgesia intravenosa controlada por el paciente
En la actualidad, los opioides son los más utilizados en la analgesia posoperatoria. Este estudio tiene como objetivo utilizar diferentes agonistas de los receptores opioides --- fentanilo, oxicodona y butorfanol para la analgesia después de la histerectomía laparoscópica. Comparar la recuperación de la función gastrointestinal después de la operación.
Otros nombres:
  • analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo postoperatorio hasta el primer escape anal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 días
Temporización desde el final de la operación
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 días
la dosis acumulada administrada en el modo controlado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada del escape anal, evaluada hasta 48 horas
Se midió la dosis acumulada administrada en el modo controlado por el paciente durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada del escape anal, evaluada hasta 48 horas
tiempos efectivos de bolo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada del escape anal, evaluada hasta 48 horas
Se midieron los tiempos de bolo efectivos en el modo controlado por el paciente durante las primeras 48 horas después de la operación
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada del escape anal, evaluada hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS): la escala de dolor varió de 0 (= sin dolor) a 10 (= el peor dolor imaginable)
a las 4 horas del postoperatorio
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS): la escala de dolor varió de 0 (= sin dolor) a 10 (= el peor dolor imaginable)
a las 12 horas del postoperatorio
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS): la escala de dolor varió de 0 (= sin dolor) a 10 (= el peor dolor imaginable)
a las 24 horas del postoperatorio
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS): la escala de dolor varió de 0 (= sin dolor) a 10 (= el peor dolor imaginable)
a las 48 horas del postoperatorio
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
utilizando la escala de Ramsay（1=ansioso y agitado o inquieto, o ambos; 2=cooperativo, orientado y tranquilo; 3=responde solo al comando; 4 = dormido, pero tiene una respuesta enérgica a un estímulo táctil ligero oa una orden verbal simple; 5=dormido, pero sólo puede despertarse con un fuerte estímulo físico; y 6=dormido, no despertable）
a las 4 horas del postoperatorio
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
utilizando la escala de Ramsay（1=ansioso y agitado o inquieto, o ambos; 2=cooperativo, orientado y tranquilo; 3=responde solo al comando; 4 = dormido, pero tiene una respuesta enérgica a un estímulo táctil ligero oa una orden verbal simple; 5=dormido, pero sólo puede despertarse con un fuerte estímulo físico; y 6=dormido, no despertable）
a las 12 horas del postoperatorio
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
utilizando la escala de Ramsay（1=ansioso y agitado o inquieto, o ambos; 2=cooperativo, orientado y tranquilo; 3=responde solo al comando; 4 = dormido, pero tiene una respuesta enérgica a un estímulo táctil ligero oa una orden verbal simple; 5=dormido, pero sólo puede despertarse con un fuerte estímulo físico; y 6=dormido, no despertable）
a las 24 horas del postoperatorio
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
utilizando la escala de Ramsay（1=ansioso y agitado o inquieto, o ambos; 2=cooperativo, orientado y tranquilo; 3=responde solo al comando; 4 = dormido, pero tiene una respuesta enérgica a un estímulo táctil ligero oa una orden verbal simple; 5=dormido, pero sólo puede despertarse con un fuerte estímulo físico; y 6=dormido, no despertable）
a las 48 horas del postoperatorio
efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
Náuseas, vómitos, bradicardia (FC <60 latidos min-1), depresión respiratoria (según las pautas de práctica de la ASA, los signos clínicos de depresión respiratoria inducida por opioides son frecuencia respiratoria <10 lpm, saturación arterial de O2 <90% o tensión de CO2 >6,66 kPa) y prurito
a las 4 horas del postoperatorio
efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
Náuseas, vómitos, bradicardia (FC <60 latidos min-1), depresión respiratoria (según las pautas de práctica de la ASA, los signos clínicos de depresión respiratoria inducida por opioides son frecuencia respiratoria <10 lpm, saturación arterial de O2 <90% o tensión de dióxido de carbono (CO2) >6,66 kPa) y prurito
a las 12 horas del postoperatorio
efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
Náuseas, vómitos, bradicardia (FC <60 latidos min-1), depresión respiratoria (según las pautas de práctica de la ASA, los signos clínicos de depresión respiratoria inducida por opioides son frecuencia respiratoria <10 lpm, saturación arterial de O2 <90% o Tensión de CO2 >6,66 kPa) y prurito
a las 24 horas del postoperatorio
efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
Náuseas, vómitos, bradicardia (FC <60 latidos min-1), depresión respiratoria (según las pautas de práctica de la ASA, los signos clínicos de depresión respiratoria inducida por opioides son frecuencia respiratoria <10 lpm, saturación arterial de O2 <90% o Tensión de CO2 >6,66 kPa) y prurito
a las 48 horas del postoperatorio
grado de satisfacción general de los pacientes con la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
Se pidió a los pacientes que evaluaran su grado de satisfacción general con la analgesia posoperatoria en una escala de 11 puntos (0= muy insatisfecho, 1-3= insatisfecho, 4-6 = neutral, 7-9= satisfecho o 10 = muy satisfecho) .
a las 48 horas del postoperatorio
días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 días
Todos los pacientes se curaron de acuerdo con el estándar de curación clínica.
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Silla de estudio: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Director de estudio: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Silla de estudio: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-SR-476

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir