Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylin, oksikodonin ja butorfanolin vaikutusten vertailu ruoansulatuskanavan toimintaan

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fentanyylin, oksikodonin ja butorfanolin vaikutusten vertailu maha-suolikanavan toimintaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen ileus (POI) on ohimenevä koordinoidun peristaltiikan menetys, joka saa aikaan leikkauksen ja jota opioidikipulääkitys pahentaa. Miten siis tarjota potilaille ihanteellinen kivunlievitys vaikuttamatta leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen? Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 105 potilasta, joille oli määrä tehdä laparoskooppinen kohdun poisto, valittiin satunnaisesti Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta satunnaislukutaulukon perusteella. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: fentanyyli(F)-ryhmään, oksikodoni(O)-ryhmään ja butorfanoli(B)-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Potilaat kokevat usein kipua gynekologisen laparoskopian jälkeen. Opioidianalgesian käyttö leikkauksen jälkeen voi kuitenkin lisätä postoperatiivisen ileuksen (POI) ilmaantuvuutta. Leikkauksen jälkeinen ileus (POI) on yleinen kirurginen hätätilanne kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mikä johtaa infektioon ja suoliston tarttumiin, mikä voi pidentää sairaalahoitoa ja lisätä takaisinottoastetta ja siten lisätä terveydenhuoltokustannuksia. Kuinka tarjota potilaille ihanteellinen kivunlievitys vaikuttamatta leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen? Ei ole olemassa ohjetta, joka olisi vaivannut kliinisiä anestesiologeja.

Tavoitteet: Tarkkaile fentanyylin, oksikodonin, butorfanolin vaikutuksia maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.

Menetelmät: Yhteensä 105 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen kohdunpoisto, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: fentanyyliryhmään (ryhmä F), butorfanoliryhmään (ryhmä B) tai oksikodoniryhmään (ryhmä O). Ensisijaiset tulosmittaukset olivat leikkauksen jälkeinen aika, joka kului ensimmäisen peräaukon tyhjentämiseen, kokonaiskipulääkeannokset PCIA:ssa, tehokkaat bolusajat. Potilaiden kipu arvioitiin myös visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kumulatiivinen PCIA-annos, haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, hengityslama ja kutina), sedaatiotaso 4, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja tyytyväisyys leikkauksen jälkeisten 48 tunnin ja leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joille oli määrätty laparoskooppinen kohdunpoisto W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE SOSPITAL
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1-2,
  3. 40-65 vuotiaat naiset
  4. Paino 50-80 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi opioidien väärinkäyttö ja allergia sekä opioidilääkkeiden vasta-aiheet
  2. keuhkoastma; sepelvaltimotauti; vaikea verenpainetauti; diabetes mellitus;
  3. maksan ja munuaisten toimintahäiriö (glutamyyliaminotransferaasi > 40 U tai aspartaattiaminotransferaasi > 35 U; ureatyppi > 8,2 μmol / l, kreatiniini > 133 μmol / L),
  4. Aivojen vaurio tai psykiatrinen sairaus
  5. Potilaat, joilla on koagulopatia (PT > 17 sekuntia tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 47 sekuntia);
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Ne, joilla on pitkäaikainen ummetus;
  8. Ruoansulatuskanavan sairauksien historia;
  9. sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus (peptinen haavatauti, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  10. Muihin lääketutkimuksiin osallistuneet viimeisen kolmen kuukauden aikana. (11) Satunnaistamisen ja allokoinnin jälkeen potilaat poistettiin, jos laparoskopia muutettiin avoimeksi leikkaukseksi tai jos he tarvitsivat uudelleentutkimusta leikkauksen jälkeisen verenvuodon varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyliryhmä (ryhmä F)
Fentanyylisitraatti-injektio, spesifikaatio: 10 ml: 0,5 mg / kpl (tuotantoyksikkö: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., voimassaoloaika: 48 kuukautta) Ryhmän F potilaille 0,5 mg fentanyyliä sekoitettiin suolaliuoksen kanssa kokonaistilavuuteen 100 ml ; jatkuva infuusio asetettiin 2 ml/h, bolusannos 3 ml ja lukitusväli 15 minuuttia.
Lääke: suonensisäisen potilaan kontrolloiman kivunlievityksen lääke
Tällä hetkellä opioideja käytetään laajimmin postoperatiivisessa analgesiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää erilaisia ​​opioidireseptoriagonisteja ---fentanyyliä, oksikodonia ja butorfanolia kivunlievitykseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Vertaa maha-suolikanavan toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • suonensisäinen potilasohjattu analgesia (IV-PCA)
Kokeellinen: Oksikodoniryhmä (ryhmä O)
Oksikodonihydrokloridin injektio, spesifikaatio: 1 ml: 10 mg / haara (tuotantoyksikkö: HAMOL LIMITED, voimassaoloaika: 60 kuukautta) Ryhmän O potilaille 30 mg oksikodonia sekoitettiin suolaliuoksen kanssa 100 ml:n kokonaistilavuuteen; jatkuva infuusio asetettiin 2 ml/h, bolusannos 3 ml ja lukitusväli 15 minuuttia.
Lääke: suonensisäisen potilaan kontrolloiman kivunlievityksen lääke
Tällä hetkellä opioideja käytetään laajimmin postoperatiivisessa analgesiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää erilaisia ​​opioidireseptoriagonisteja ---fentanyyliä, oksikodonia ja butorfanolia kivunlievitykseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Vertaa maha-suolikanavan toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • suonensisäinen potilasohjattu analgesia (IV-PCA)
Kokeellinen: Butorfanoliryhmä (ryhmä B)
Butorfanolitartraatti-injektio, erittely: 1 ml: 1 mg / haara (tuotantoyksikkö: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., voimassaoloaika: 24 kuukautta); Ryhmän B potilaille 10 mg butorfanolia sekoitettiin suolaliuoksen kanssa 100 ml:n kokonaistilavuuteen; jatkuva infuusio asetettiin 2 ml/h, bolusannos 3 ml ja lukitusväli 15 minuuttia.
Lääke: suonensisäisen potilaan kontrolloiman kivunlievityksen lääke
Tällä hetkellä opioideja käytetään laajimmin postoperatiivisessa analgesiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää erilaisia ​​opioidireseptoriagonisteja ---fentanyyliä, oksikodonia ja butorfanolia kivunlievitykseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Vertaa maha-suolikanavan toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • suonensisäinen potilasohjattu analgesia (IV-PCA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen peräaukon tyhjennykseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 päivää
Ajoitus toiminnan päättymisestä
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 päivää
kumulatiivinen annos, joka on annettu potilasohjatussa tilassa
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä peräaukon pakokaasun ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 tuntia
Potilaskontrolloidussa tilassa annettu kumulatiivinen annos ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattiin
Käyttöpäivästä peräaukon pakokaasun ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 tuntia
tehokkaat bolusajat
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä peräaukon pakokaasun ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 tuntia
Tehokkaat bolusajat potilasohjatussa tilassa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattiin
Käyttöpäivästä peräaukon pakokaasun ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS): Kipuasteikko vaihteli 0:sta (=ei kipua) 10:een (=pahin kuviteltavissa oleva kipu)
4 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS): Kipuasteikko vaihteli 0:sta (=ei kipua) 10:een (=pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS): Kipuasteikko vaihteli 0:sta (=ei kipua) 10:een (=pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS): Kipuasteikko vaihteli 0:sta (=ei kipua) 10:een (=pahin kuviteltavissa oleva kipu)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn asteikolla (1 = ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3=vastaa vain komentoon; 4 = unessa, mutta reagoi reippaasti kevyeen kosketusärsykkeeseen tai yksinkertaiseen sanalliseen käskyyn; 5 = unessa, mutta herää vain voimakkaalla fyysisellä ärsykkeellä; ja 6 = unessa, hermostumaton)
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn asteikolla (1 = ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3=vastaa vain komentoon; 4 = unessa, mutta reagoi reippaasti kevyeen kosketusärsykkeeseen tai yksinkertaiseen sanalliseen käskyyn; 5 = unessa, mutta herää vain voimakkaalla fyysisellä ärsykkeellä; ja 6 = unessa, hermostumaton)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn asteikolla (1 = ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3=vastaa vain komentoon; 4 = unessa, mutta reagoi reippaasti kevyeen kosketusärsykkeeseen tai yksinkertaiseen sanalliseen käskyyn; 5 = unessa, mutta herää vain voimakkaalla fyysisellä ärsykkeellä; ja 6 = unessa, hermostumaton)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn asteikolla (1 = ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3=vastaa vain komentoon; 4 = unessa, mutta reagoi reippaasti kevyeen kosketusärsykkeeseen tai yksinkertaiseen sanalliseen käskyyn; 5 = unessa, mutta herää vain voimakkaalla fyysisellä ärsykkeellä; ja 6 = unessa, hermostumaton)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, bradykardia (HR <60 lyöntiä min-1), hengityslama (ASAn käytännön ohjeiden mukaan opioidien aiheuttaman hengityslaman kliiniset merkit ovat hengitystiheys <10 lyöntiä minuutissa, valtimon O2-saturaatio <90% tai valtimo CO2-paine >6,66 kPa) ja kutina
4 tuntia leikkauksen jälkeen
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, bradykardia (HR <60 lyöntiä min-1), hengityslama (ASAn käytännön ohjeiden mukaan opioidien aiheuttaman hengityslaman kliiniset merkit ovat hengitystiheys <10 bpm, valtimoiden O2-saturaatio <90% tai valtimo hiilidioksidin (CO2) paine > 6,66 kPa) ja kutina
12 tuntia leikkauksen jälkeen
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, bradykardia (HR <60 lyöntiä min-1), hengityslama (ASAn käytännön ohjeiden mukaan opioidien aiheuttaman hengityslaman kliiniset merkit ovat hengitystiheys <10 bpm, valtimon O2-saturaatio <90% tai valtimo CO2-paine >6,66 kPa) ja kutina
24 tuntia leikkauksen jälkeen
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, bradykardia (HR <60 lyöntiä min-1), hengityslama (ASAn käytännön ohjeiden mukaan opioidien aiheuttaman hengityslaman kliiniset merkit ovat hengitystiheys <10 bpm, valtimon O2-saturaatio <90% tai valtimo CO2-paine >6,66 kPa) ja kutina
48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydettiin arvioimaan yleistyytyväisyyttään postoperatiiviseen analgesiaan 11 pisteen asteikolla (0 = erittäin tyytymätön, 1-3 = tyytymätön, 4-6 = neutraali, 7-9 = tyytyväinen tai 10 = erittäin tyytyväinen). .
48 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 päivää
Kaikki potilaat paranivat kliinisen hoitostandardin mukaisesti
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Opintojohtaja: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-SR-476

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa