胃腸機能に対するフェンタニル、オキシコドン、ブトルファノールの効果の比較
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の胃腸機能に対するフェンタニル、オキシコドン、ブトルファノールの効果の比較:二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 患者は婦人科腹腔鏡検査後に痛みを経験することがよくあります。 ただし、術後にオピオイド鎮痛剤を使用すると、術後イレウス (POI) の発生率が増加する可能性があります。 術後イレウス(POI)は、外科手術後の一般的な外科的緊急事態であり、感染症や腸管癒着を引き起こし、入院期間が延長され、再入院率が増加し、結果として医療費が増加する可能性があります。 術後の胃腸機能の回復に影響を与えずに、患者に理想的な鎮痛を提供するにはどうすればよいでしょうか? 臨床麻酔科医を悩ませているガイドラインはありません。
目的: 腹腔鏡下子宮摘出術後の胃腸機能の回復に対するフェンタニル、オキシコドン、ブトルファノールの効果を観察すること。
方法:腹腔鏡下子宮摘出術を受ける合計105人の患者をランダムに3群に分けた:フェンタニル群(グループF)、ブトルファノール群(グループB)、またはオキシコドン群(グループO)。 主要評価項目は、PCIA における鎮痛剤の総用量を最初に肛門から使い果たすまでの術後時間、有効ボーラス時間でした。 患者はまた、ビジュアルアナログスケール(VAS)による痛み、累積PCIA用量、副作用(吐き気、嘔吐、徐脈、呼吸抑制およびそう痒症)、術後4、12、24、および48時間の鎮静レベルについても評価された。術後48時間および術後入院日数中の満足度。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cunming Liu, doctorate
- 電話番号:13951890866
- メール:1335587409@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Minna Guo, Master
- 電話番号:18835162576
- メール:1653474602@qq.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト:
- Cunming Liu
- 電話番号:13951890866
- メール:1335587409@qq.com
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コンタクト:
- Minna Guo
- 電話番号:18835162576
- メール:1653474602@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 江蘇省病院W&C分院からの腹腔鏡下子宮摘出術を予定されていた患者
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態分類 1 ~ 2、
- 40~65歳の女性
- 体重50~80kg
除外基準:
- オピオイド乱用歴、アレルギー歴、およびオピオイド薬に対する禁忌
- 気管支ぜんそく;冠状動脈性心臓病;重度の高血圧;糖尿病。
- 肝臓、腎機能障害(グルタミルアミノトランスフェラーゼ>40Uまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>35U、尿素窒素>8.2μmol/L、クレアチニン>133μmol/L)、
- 脳損傷または精神疾患の病歴
- 凝固障害のある患者(PT> 17秒、または活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)> 47秒)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 長期にわたる便秘のある方。
- 消化器疾患の病歴;
- 胃腸疾患の病歴(消化性潰瘍疾患、クローン病、または潰瘍性大腸炎)
- 過去 3 か月以内に他の薬物試験に参加した人。 (11)無作為化および割り当て後、腹腔鏡検査が開腹手術に変更された場合、または術後出血の再検査が必要な場合、患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェンタニル基(グループF)
クエン酸フェンタニル注射剤、仕様: 10mL: 0.5mg/本 (製造機関: ニチン・チャン・レンドゥ製薬株式会社、有効期間: 48 ヶ月) F グループ患者の場合、フェンタニル 0.5mg を生理食塩水と混合して総量 100mL とした;持続注入は 2mL/h、ボーラス投与量は 3mL、ロックアウト間隔は 15 分に設定されました。
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現在、オピオイドは術後の鎮痛に最も広く使用されています。
この研究は、腹腔鏡下子宮摘出術後の鎮痛に、さまざまなオピオイド受容体作動薬(フェンタニル、オキシコドン、ブトルファノール)を使用することを目的としています。手術後の胃腸機能の回復を比較します。
他の名前:
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実験的:オキシコドン基(O基)
塩酸オキシコドン注射剤、規格:1mL:10mg/支店(製造単位:HAMOL LIMITED、有効期間:60ヶ月) Oグループ患者の場合、オキシコドン30mgを生理食塩水と混合して総量100mLとした。持続注入は 2mL/h、ボーラス投与量は 3mL、ロックアウト間隔は 15 分に設定されました。
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現在、オピオイドは術後の鎮痛に最も広く使用されています。
この研究は、腹腔鏡下子宮摘出術後の鎮痛に、さまざまなオピオイド受容体作動薬(フェンタニル、オキシコドン、ブトルファノール)を使用することを目的としています。手術後の胃腸機能の回復を比較します。
他の名前:
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実験的:ブトルファノール基(グループB)
酒石酸ブトルファノール注射剤、仕様: 1 mL: 1 mg /支店 (製造単位: 江蘇ヘンリー医薬有限公司、有効期間: 24 ヶ月);グループ B の患者の場合、10mg のブトルファノールを生理食塩水と混合して総量を 100mL にしました。持続注入は 2mL/h、ボーラス投与量は 3mL、ロックアウト間隔は 15 分に設定されました。
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現在、オピオイドは術後の鎮痛に最も広く使用されています。
この研究は、腹腔鏡下子宮摘出術後の鎮痛に、さまざまなオピオイド受容体作動薬(フェンタニル、オキシコドン、ブトルファノール)を使用することを目的としています。手術後の胃腸機能の回復を比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の肛門排気までの時間
時間枠:手術日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 15 日間評価されます。
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動作終了からのタイミング
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手術日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 15 日間評価されます。
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患者制御モードで投与された累積投与量
時間枠:手術日から肛門疲労の進行が最初に記録された日まで、最長 48 時間評価
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手術後の最初の 48 時間に患者制御モードで投与された累積線量が測定されました
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手術日から肛門疲労の進行が最初に記録された日まで、最長 48 時間評価
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効果的なボーラス時間
時間枠:手術日から肛門疲労の進行が最初に記録された日まで、最長 48 時間評価
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手術後の最初の48時間における患者制御モードでの有効ボーラス時間を測定した
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手術日から肛門疲労の進行が最初に記録された日まで、最長 48 時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:術後4時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用: 痛みのスケールは 0 (= 痛みなし) から 10 (= 想像できる最悪の痛み) までの範囲でした。
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術後4時間の時点で
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痛みのスコア
時間枠:術後12時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用: 痛みのスケールは 0 (= 痛みなし) から 10 (= 想像できる最悪の痛み) までの範囲でした。
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術後12時間の時点で
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痛みのスコア
時間枠:術後24時間で
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数値評価スケール (NRS) を使用: 痛みのスケールは 0 (= 痛みなし) から 10 (= 想像できる最悪の痛み) までの範囲でした。
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術後24時間で
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痛みのスコア
時間枠:術後48時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用: 痛みのスケールは 0 (= 痛みなし) から 10 (= 想像できる最悪の痛み) までの範囲でした。
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術後48時間の時点で
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鎮静スコア
時間枠:術後4時間の時点で
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Ramsay スケールを使用する(1= 不安で興奮している、または落ち着きがない、またはその両方。 2 = 協力的、方向性があり、穏やか。 3= コマンドのみに応答します。 4=眠っているが、軽い触覚刺激または単純な口頭命令に対して機敏に反応する。 5 = 眠っているが、強い物理的刺激によってのみ覚醒可能。および 6 = 眠っている、目覚めていない)
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術後4時間の時点で
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鎮静スコア
時間枠:術後12時間の時点で
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Ramsay スケールを使用する(1= 不安で興奮している、または落ち着きがない、またはその両方。 2 = 協力的、方向性があり、穏やか。 3= コマンドのみに応答します。 4=眠っているが、軽い触覚刺激または単純な口頭命令に対して機敏に反応する。 5 = 眠っているが、強い物理的刺激によってのみ覚醒可能。および 6 = 眠っている、目覚めていない)
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術後12時間の時点で
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鎮静スコア
時間枠:術後24時間で
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Ramsay スケールを使用する(1= 不安で興奮している、または落ち着きがない、またはその両方。 2 = 協力的、方向性があり、穏やか。 3= コマンドのみに応答します。 4=眠っているが、軽い触覚刺激または単純な口頭命令に対して機敏に反応する。 5 = 眠っているが、強い物理的刺激によってのみ覚醒可能。および 6 = 眠っている、目覚めていない)
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術後24時間で
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鎮静スコア
時間枠:術後48時間の時点で
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Ramsay スケールを使用する(1= 不安で興奮している、または落ち着きがない、またはその両方。 2 = 協力的、方向性があり、穏やか。 3= コマンドのみに応答します。 4=眠っているが、軽い触覚刺激または単純な口頭命令に対して機敏に反応する。 5 = 眠っているが、強い物理的刺激によってのみ覚醒可能。および 6 = 眠っている、目覚めていない)
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術後48時間の時点で
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有害な影響
時間枠:術後4時間の時点で
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吐き気、嘔吐、徐脈(HR <60 拍分-1)、呼吸抑制(ASA の診療ガイドラインによると、オピオイド誘発性呼吸抑制の臨床症状は、呼吸数 <10 bpm、動脈血 O2 飽和度 <90%、または動脈血CO2 圧 >6.66 kPa) およびそう痒症
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術後4時間の時点で
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有害な影響
時間枠:術後12時間の時点で
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悪心、嘔吐、徐脈(HR <60 拍分-1)、呼吸抑制(ASA の診療ガイドラインによると、オピオイド誘発性呼吸抑制の臨床症状は、呼吸数 <10 bpm、動脈血 O2 飽和度 <90%、または動脈血二酸化炭素 (CO2) 圧 >6.66 kPa) およびそう痒症
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術後12時間の時点で
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有害な影響
時間枠:術後24時間で
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悪心、嘔吐、徐脈(HR <60 拍分-1)、呼吸抑制(ASA の診療ガイドラインによると、オピオイド誘発性呼吸抑制の臨床症状は、呼吸数 <10 bpm、動脈血 O2 飽和度 <90%、または動脈血CO2 圧 >6.66 kPa) およびそう痒症
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術後24時間で
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有害な影響
時間枠:術後48時間の時点で
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悪心、嘔吐、徐脈(HR <60 拍分-1)、呼吸抑制(ASA の診療ガイドラインによると、オピオイド誘発性呼吸抑制の臨床症状は、呼吸数 <10 bpm、動脈血 O2 飽和度 <90%、または動脈血CO2 圧 >6.66 kPa) およびそう痒症
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術後48時間の時点で
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術後の鎮痛に対する患者の全体的な満足度
時間枠:術後48時間の時点で
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患者は、術後の鎮痛に対する全体的な満足度を 11 段階のスケールで評価するよう求められました (0= 非常に不満、1~3= 不満、4~6 = どちらでもない、7~9= 満足、または 10 = 非常に満足)。 。
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術後48時間の時点で
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術後の入院日数
時間枠:手術日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 15 日間評価されます。
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すべての患者は臨床治癒基準に従って治癒した
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手術日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 15 日間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cunming Liu, doctorate、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- スタディチェア:Shijiang Liu, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- スタディディレクター:Chuanbao Han、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- スタディチェア:Minna Guo、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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