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Comparaison des effets du fentanyl, de l'oxycodone et du butorphanol sur la fonction gastro-intestinale

21 avril 2020 mis à jour par: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Comparaison des effets du fentanyl, de l'oxycodone et du butorphanol sur la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'iléus postopératoire (POI) est une perte transitoire du péristaltisme coordonné précipitée par la chirurgie et exacerbée par les analgésiques opioïdes. Alors, comment fournir aux patients une analgésie idéale sans affecter la récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire ? Il s'agissait d'une étude prospective randomisée contrôlée. Un total de 105 patients qui devaient subir une hystérectomie laparoscopique ont été sélectionnés au hasard dans le premier hôpital affilié à l'Université médicale de Nanjing par une table de nombres aléatoires. Ces patients ont été répartis au hasard en trois groupes : groupe fentanyl(F), groupe oxycodone(O) et groupe butorphanol(B).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patientes ressentent souvent de la douleur après une laparoscopie gynécologique. Cependant, l'utilisation d'analgésiques opioïdes après la chirurgie peut augmenter l'incidence de l'iléus postopératoire (IPO). L'iléus postopératoire (IPO) est une urgence chirurgicale courante après une intervention chirurgicale, entraînant une infection et des adhérences intestinales, qui peuvent prolonger l'hospitalisation et augmenter les taux de réadmission, et par conséquent augmenter les coûts de santé. Comment fournir aux patients une analgésie idéale sans affecter la récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire ? Il n'y a aucune ligne directrice qui ait troublé les anesthésiologistes cliniques.

Objectifs : Observer les effets du fentanyl, de l'oxycodone, du butorphanol sur la récupération de la fonction gastro-intestinale après une hystérectomie laparoscopique.

Méthodes : Un total de 105 patientes subissant une hystérectomie laparoscopique ont été réparties au hasard en trois groupes : groupe fentanyl (groupe F), groupe butorphanol (groupe B) ou groupe oxycodone (groupe O). Les principaux critères de jugement étaient le temps postopératoire jusqu'au premier épuisement anal, les doses totales d'analgésiques dans la PCIA, les temps de bolus efficaces. Les patients ont également été évalués pour la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA), la dose cumulée de PCIA, les effets indésirables (nausées, vomissements, bradycardie, dépression respiratoire et prurit), le niveau de sédation à 4, 12, 24 et 48 heures après l'opération, et satisfaction pendant les 48 heures postopératoires et les jours d'hospitalisation postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. patients qui devaient subir une hystérectomie laparoscopique de l'HÔPITAL W&C BRANCH DE L'HÔPITAL DE LA PROVINCE DU JIANGSU
  2. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 2,
  3. Femmes âgées de 40 à 65 ans
  4. Poids 50-80 kg

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'abus d'opioïdes et d'allergie et contre-indication aux opioïdes
  2. l'asthme bronchique; maladie coronarienne; hypertension sévère; diabète sucré;
  3. dysfonctionnement hépatique, et rénal (glutamyl aminotransférase > 40U ou aspartate aminotransférase > 35U ; azote uréique > 8,2 μmol/L, créatinine > 133 μmol/L),
  4. Antécédents de lésions cérébrales ou de maladie psychiatrique
  5. Patients atteints de coagulopathie (PT> 17 secondes ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT)> 47 secondes);
  6. femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Ceux qui souffrent de constipation à long terme ;
  8. Antécédents de maladies digestives ;
  9. antécédents de maladie gastro-intestinale (ulcère peptique, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  10. Participants à d'autres essais de médicaments au cours des trois derniers mois. （11）Après la randomisation et l'attribution, les patients ont été retirés si la laparoscopie était convertie en chirurgie ouverte ou s'ils nécessitaient une nouvelle investigation pour saignement postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe fentanyl (groupe F)
Injection de citrate de fentanyl, spécification : 10 mL : 0,5 mg/pièce (unité de production : niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., période de validité : 48 mois) Pour les patients du groupe F, 0,5 mg de fentanyl a été mélangé à une solution saline jusqu'à un volume total de 100 mL ; la perfusion continue a été réglée sur 2 ml/h, une dose bolus de 3 ml et un intervalle de verrouillage de 15 minutes
Médicament: le médicament de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
À l'heure actuelle, les opioïdes sont les plus largement utilisés dans l'analgésie postopératoire. Cette étude vise à utiliser différents agonistes des récepteurs opioïdes --- le fentanyl, l'oxycodone et le butorphanol pour l'analgésie après une hystérectomie laparoscopique. Comparez la récupération de la fonction gastro-intestinale après l'opération.
Autres noms:
  • analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA)
Expérimental: Groupe oxycodone (groupe O)
Injection de chlorhydrate d'oxycodone, spécification : 1 mL : 10 mg/branche (unité de production : HAMOL LIMITED, période de validité : 60 mois) la perfusion continue a été réglée sur 2 ml/h, une dose bolus de 3 ml et un intervalle de verrouillage de 15 minutes
Médicament: le médicament de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
À l'heure actuelle, les opioïdes sont les plus largement utilisés dans l'analgésie postopératoire. Cette étude vise à utiliser différents agonistes des récepteurs opioïdes --- le fentanyl, l'oxycodone et le butorphanol pour l'analgésie après une hystérectomie laparoscopique. Comparez la récupération de la fonction gastro-intestinale après l'opération.
Autres noms:
  • analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA)
Expérimental: Groupe butorphanol (groupe B)
Injection de tartrate de butorphanol, spécification : 1 mL : 1 mg/branche (unité de production : Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., période de validité : 24 mois) ; Pour les patients du groupe B, 10 mg de butorphanol ont été mélangés avec une solution saline jusqu'à un volume total de 100 ml ; la perfusion continue a été réglée sur 2 ml/h, une dose bolus de 3 ml et un intervalle de verrouillage de 15 minutes
Médicament: le médicament de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
À l'heure actuelle, les opioïdes sont les plus largement utilisés dans l'analgésie postopératoire. Cette étude vise à utiliser différents agonistes des récepteurs opioïdes --- le fentanyl, l'oxycodone et le butorphanol pour l'analgésie après une hystérectomie laparoscopique. Comparez la récupération de la fonction gastro-intestinale après l'opération.
Autres noms:
  • analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps postopératoire jusqu'au premier épuisement anal
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 jours
Délai depuis la fin de l'opération
De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 jours
la dose cumulée administrée en mode contrôlé par le patient
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée de l'épuisement anal, évaluée jusqu'à 48 heures
La dose cumulée administrée en mode contrôlé par le patient pendant les 48 heures initiales suivant l'opération a été mesurée
De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée de l'épuisement anal, évaluée jusqu'à 48 heures
durées de bolus efficaces
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée de l'épuisement anal, évaluée jusqu'à 48 heures
Les durées de bolus efficaces en mode contrôlé par le patient au cours des 48 premières heures après l'opération ont été mesurées
De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée de l'épuisement anal, évaluée jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: à 4 heures postopératoire
en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) : l'échelle de douleur variait de 0 (= pas de douleur) à 10 (= pire douleur imaginable)
à 4 heures postopératoire
score de douleur
Délai: à 12 heures postopératoires
en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) : l'échelle de douleur variait de 0 (= pas de douleur) à 10 (= pire douleur imaginable)
à 12 heures postopératoires
score de douleur
Délai: à 24 heures postopératoires
en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) : l'échelle de douleur variait de 0 (= pas de douleur) à 10 (= pire douleur imaginable)
à 24 heures postopératoires
score de douleur
Délai: à 48 heures postopératoires
en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) : l'échelle de douleur variait de 0 (= pas de douleur) à 10 (= pire douleur imaginable)
à 48 heures postopératoires
Score de sédation
Délai: à 4 heures postopératoire
en utilisant l'échelle de Ramsay（1=anxieux et agité ou agité, ou les deux ; 2=coopératif, orienté et tranquille ; 3=répond à la commande uniquement ; 4=endormi, mais répond rapidement à un léger stimulus tactile ou à une simple commande verbale ; 5=endormi, mais ne peut être réveillé que par un puissant stimulus physique ; et 6=endormi, impossible à réveiller）
à 4 heures postopératoire
Score de sédation
Délai: à 12 heures postopératoires
en utilisant l'échelle de Ramsay（1=anxieux et agité ou agité, ou les deux ; 2=coopératif, orienté et tranquille ; 3=répond à la commande uniquement ; 4=endormi, mais répond rapidement à un léger stimulus tactile ou à une simple commande verbale ; 5=endormi, mais ne peut être réveillé que par un puissant stimulus physique ; et 6=endormi, impossible à réveiller）
à 12 heures postopératoires
Score de sédation
Délai: à 24 heures postopératoires
en utilisant l'échelle de Ramsay（1=anxieux et agité ou agité, ou les deux ; 2=coopératif, orienté et tranquille ; 3=répond à la commande uniquement ; 4=endormi, mais répond rapidement à un léger stimulus tactile ou à une simple commande verbale ; 5=endormi, mais ne peut être réveillé que par un puissant stimulus physique ; et 6=endormi, impossible à réveiller）
à 24 heures postopératoires
Score de sédation
Délai: à 48 heures postopératoires
en utilisant l'échelle de Ramsay（1=anxieux et agité ou agité, ou les deux ; 2=coopératif, orienté et tranquille ; 3=répond à la commande uniquement ; 4=endormi, mais répond rapidement à un léger stimulus tactile ou à une simple commande verbale ; 5=endormi, mais ne peut être réveillé que par un puissant stimulus physique ; et 6=endormi, impossible à réveiller）
à 48 heures postopératoires
effets indésirables
Délai: à 4 heures postopératoire
Nausées 、 vomissements 、 bradycardie （HR <60 battements min-1） 、 dépression respiratoire (selon les directives de pratique de l'ASA, les signes cliniques de dépression respiratoire induite par les opioïdes sont une fréquence respiratoire <10 bpm, une saturation artérielle en O2 <90% ou une dépression artérielle tension CO2 > 6,66 kPa) et prurit
à 4 heures postopératoire
effets indésirables
Délai: à 12 heures postopératoires
Nausées 、 vomissements 、 bradycardie （HR <60 battements min-1） 、 dépression respiratoire (selon les directives de pratique de l'ASA, les signes cliniques de dépression respiratoire induite par les opioïdes sont une fréquence respiratoire <10 bpm, une saturation artérielle en O2 <90% ou une dépression artérielle tension de dioxyde de carbone (CO2) > 6,66 kPa) et prurit
à 12 heures postopératoires
effets indésirables
Délai: à 24 heures postopératoires
Nausées 、 vomissements 、 bradycardie （FC <60 battements min-1） 、 dépression respiratoire (selon les directives de pratique de l'ASA, les signes cliniques de dépression respiratoire induite par les opioïdes sont une fréquence respiratoire <10 bpm, une saturation artérielle en O2 <90 % ou une dépression artérielle Tension CO2 > 6,66 kPa) et prurit
à 24 heures postopératoires
effets indésirables
Délai: à 48 heures postopératoires
Nausées 、 vomissements 、 bradycardie （FC <60 battements min-1） 、 dépression respiratoire (selon les directives de pratique de l'ASA, les signes cliniques de dépression respiratoire induite par les opioïdes sont une fréquence respiratoire <10 bpm, une saturation artérielle en O2 <90 % ou une dépression artérielle Tension CO2 > 6,66 kPa) et prurit
à 48 heures postopératoires
degré de satisfaction globale des patients vis-à-vis de l'analgésie postopératoire
Délai: à 48 heures postopératoires
Les patients ont été invités à évaluer leur degré de satisfaction globale à l'égard de l'analgésie postopératoire sur une échelle de 11 points (0 = très insatisfait, 1-3 = insatisfait, 4-6 = neutre, 7-9 = satisfait ou 10 = très satisfait) .
à 48 heures postopératoires
jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 jours
Tous les patients ont été guéris conformément à la norme de guérison clinique
De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chaise d'étude: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Directeur d'études: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chaise d'étude: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-SR-476

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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