Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов фентанила, оксикодона, буторфанола на функцию желудочно-кишечного тракта

21 апреля 2020 г. обновлено: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Сравнение эффектов фентанила, оксикодона и буторфанола на функцию желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших лапароскопическую гистерэктомию: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) представляет собой преходящую потерю координированной перистальтики, вызванную хирургическим вмешательством и усугубляемую опиоидными обезболивающими препаратами. Итак, как обеспечить пациентам идеальную анальгезию, не влияя на восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта? Это было проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 105 пациенток, которым была назначена лапароскопическая гистерэктомия, были случайным образом выбраны из Первой аффилированной больницы Нанкинского медицинского университета с помощью таблицы случайных чисел. Эти пациенты были случайным образом разделены на три группы: группа фентанила (F), группа оксикодона (O) и группа буторфанола (B).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: пациентки часто испытывают боль после гинекологической лапароскопии. Однако использование опиоидных анальгетиков после хирургического вмешательства может увеличить частоту послеоперационной кишечной непроходимости (POI). Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) является распространенным хирургическим неотложным состоянием после хирургического вмешательства, приводящим к инфекции и кишечным спайкам, что может увеличить продолжительность госпитализации и увеличить частоту повторных госпитализаций и, следовательно, увеличить расходы на здравоохранение. Как обеспечить пациентам идеальное обезболивание, не влияя на восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта? Нет руководства, которое беспокоило бы клинических анестезиологов.

Цель: изучить влияние фентанила, оксикодона, буторфанола на восстановление функции желудочно-кишечного тракта после лапароскопической гистерэктомии.

Методы. В общей сложности 105 пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию, были случайным образом разделены на три группы: группа фентанила (группа F), группа буторфанола (группа B) или группа оксикодона (группа O). Первичными показателями исхода были послеоперационное время до первого анального истощения общих доз анальгетиков в PCIA, эффективное время болюса. Больных также оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), кумулятивную дозу ПКИА, побочные эффекты (тошнота, рвота, брадикардия, угнетение дыхания и зуд), уровень седации через 4, 12, 24 и 48 часов после операции и удовлетворенность в течение послеоперационных 48 часов и послеоперационных дней госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Cunming Liu
          • Номер телефона: 13951890866
          • Электронная почта: 1335587409@qq.com
        • Контакт:
          • Minna Guo
          • Номер телефона: 18835162576
          • Электронная почта: 1653474602@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, которым была назначена лапароскопическая гистерэктомия, из БОЛЬНИЦЫ ФИЛИАЛА W&C БОЛЬНИЦЫ ПРОВИНЦИИ ЦЗЯНСУ
  2. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 2,
  3. Женщины 40-65 лет
  4. Вес 50-80 кг

Критерий исключения:

  1. Злоупотребление опиоидами и аллергия в анамнезе и противопоказания к опиоидным препаратам
  2. бронхиальная астма; ишемическая болезнь сердца; тяжелая гипертензия; сахарный диабет;
  3. нарушения функции печени и почек (глутамиламинотрансфераза > 40 ЕД или аспартатаминотрансфераза > 35 ЕД; азот мочевины > 8,2 мкмоль/л, креатинин > 133 мкмоль/л),
  4. История повреждения головного мозга или психического заболевания
  5. Пациенты с коагулопатией (ПВ > 17 секунд или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 47 секунд);
  6. беременные или кормящие женщины;
  7. Людям с длительными запорами;
  8. Заболевания органов пищеварения в анамнезе;
  9. желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (язвенная болезнь, болезнь Крона или язвенный колит)
  10. Участники испытаний других препаратов за последние три месяца. （11）После рандомизации и распределения пациентов исключали из исследования, если лапароскопию переводили в открытую операцию или требовалось повторное обследование по поводу послеоперационного кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанильная группа (группа F)
Фентанилцитрат для инъекций, спецификация: 10 мл: 0,5 мг / штука (производственная единица: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., срок действия: 48 месяцев) Для пациентов группы F 0,5 мг фентанила смешивали с физиологическим раствором до общего объема 100 мл. ; непрерывная инфузия была установлена ​​на 2 мл/ч, болюсная доза 3 мл и интервал блокировки 15 минут.
Лекарство: препарат внутривенной контролируемой пациентом анальгезии
В настоящее время опиоиды наиболее широко используются для послеоперационной анальгезии. Это исследование направлено на использование различных агонистов опиоидных рецепторов — фентанила, оксикодона и буторфанола для обезболивания после лапароскопической гистерэктомии. Сравните восстановление функции желудочно-кишечного тракта после операции.
Другие имена:
  • внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (IV-PCA)
Экспериментальный: Группа оксикодона (группа O)
Оксикодон гидрохлорид для инъекций, спецификация: 1 мл: 10 мг / филиал (производственная единица: HAMOL LIMITED, срок действия: 60 месяцев) Для пациентов группы О 30 мг оксикодона смешивали с физиологическим раствором до общего объема 100 мл; непрерывная инфузия была установлена ​​на 2 мл/ч, болюсная доза 3 мл и интервал блокировки 15 минут.
Лекарство: препарат внутривенной контролируемой пациентом анальгезии
В настоящее время опиоиды наиболее широко используются для послеоперационной анальгезии. Это исследование направлено на использование различных агонистов опиоидных рецепторов — фентанила, оксикодона и буторфанола для обезболивания после лапароскопической гистерэктомии. Сравните восстановление функции желудочно-кишечного тракта после операции.
Другие имена:
  • внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (IV-PCA)
Экспериментальный: Группа буторфанола (группа Б)
Буторфанола тартрат для инъекций, спецификация: 1 мл: 1 мг / филиал (производственная единица: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., срок действия: 24 месяца); Для пациентов группы В 10 мг буторфанола смешивали с физиологическим раствором до общего объема 100 мл; непрерывная инфузия была установлена ​​на 2 мл/ч, болюсная доза 3 мл и интервал блокировки 15 минут.
Лекарство: препарат внутривенной контролируемой пациентом анальгезии
В настоящее время опиоиды наиболее широко используются для послеоперационной анальгезии. Это исследование направлено на использование различных агонистов опиоидных рецепторов — фентанила, оксикодона и буторфанола для обезболивания после лапароскопической гистерэктомии. Сравните восстановление функции желудочно-кишечного тракта после операции.
Другие имена:
  • внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (IV-PCA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное время до первого анального выброса
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 дней.
Время от окончания операции
С даты операции до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 дней.
кумулятивная доза, вводимая в контролируемом пациентом режиме
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования анального выхлопа, по оценкам, до 48 часов.
Измерялась кумулятивная доза, введенная в контролируемом пациентом режиме в течение первых 48 часов после операции.
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования анального выхлопа, по оценкам, до 48 часов.
эффективное время болюса
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования анального выхлопа, по оценкам, до 48 часов.
Было измерено эффективное время болюса в контролируемом пациентом режиме в течение первых 48 часов после операции.
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования анального выхлопа, по оценкам, до 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: через 4 часа после операции
с использованием числовой оценочной шкалы (NRS): шкала боли варьировалась от 0 (=нет боли) до 10 (=самая сильная боль, какую только можно представить)
через 4 часа после операции
оценка боли
Временное ограничение: через 12 часов после операции
с использованием числовой оценочной шкалы (NRS): шкала боли варьировалась от 0 (=нет боли) до 10 (=самая сильная боль, какую только можно представить)
через 12 часов после операции
оценка боли
Временное ограничение: через 24 часа после операции
с использованием числовой оценочной шкалы (NRS): шкала боли варьировалась от 0 (=нет боли) до 10 (=самая сильная боль, какую только можно представить)
через 24 часа после операции
оценка боли
Временное ограничение: через 48 часов после операции
с использованием числовой оценочной шкалы (NRS): шкала боли варьировалась от 0 (=нет боли) до 10 (=самая сильная боль, какую только можно представить)
через 48 часов после операции
Оценка седации
Временное ограничение: через 4 часа после операции
по шкале Рамсея (1 = тревога и возбуждение или беспокойство, или и то и другое; 2 = готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; 3=отвечает только на команду; 4 = спит, но быстро реагирует на легкий тактильный раздражитель или простую словесную команду; 5 = спит, но пробуждается только сильным физическим раздражителем; и 6 = спит, не просыпается)
через 4 часа после операции
Оценка седации
Временное ограничение: через 12 часов после операции
по шкале Рамсея (1 = тревога и возбуждение или беспокойство, или и то и другое; 2 = готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; 3=отвечает только на команду; 4 = спит, но быстро реагирует на легкий тактильный раздражитель или простую словесную команду; 5 = спит, но пробуждается только сильным физическим раздражителем; и 6 = спит, не просыпается)
через 12 часов после операции
Оценка седации
Временное ограничение: через 24 часа после операции
по шкале Рамсея (1 = тревога и возбуждение или беспокойство, или и то и другое; 2 = готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; 3=отвечает только на команду; 4 = спит, но быстро реагирует на легкий тактильный раздражитель или простую словесную команду; 5 = спит, но пробуждается только сильным физическим раздражителем; и 6 = спит, не просыпается)
через 24 часа после операции
Оценка седации
Временное ограничение: через 48 часов после операции
по шкале Рамсея (1 = тревога и возбуждение или беспокойство, или и то и другое; 2 = готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; 3=отвечает только на команду; 4 = спит, но быстро реагирует на легкий тактильный раздражитель или простую словесную команду; 5 = спит, но пробуждается только сильным физическим раздражителем; и 6 = спит, не просыпается)
через 48 часов после операции
побочные эффекты
Временное ограничение: через 4 часа после операции
Тошнота, рвота, брадикардия (ЧСС <60 уд/мин), угнетение дыхания (согласно практическим рекомендациям ASA, клиническими признаками угнетения дыхания, вызванного опиоидами, являются частота дыхания <10 ударов в минуту, артериальная сатурация O2 <90% или артериальная напряжение CO2 >6,66 кПа) и зуд
через 4 часа после операции
побочные эффекты
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Тошнота, рвота, брадикардия (ЧСС <60 уд/мин), угнетение дыхания (согласно практическим рекомендациям ASA, клиническими признаками угнетения дыхания, вызванного опиоидами, являются частота дыхания <10 ударов в минуту, артериальная сатурация O2 <90% или артериальная давление углекислого газа (CO2)>6,66 кПа) и зуд
через 12 часов после операции
побочные эффекты
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Тошнота, рвота, брадикардия (ЧСС <60 уд/мин), угнетение дыхания (согласно практическим рекомендациям ASA, клиническими признаками угнетения дыхания, вызванного опиоидами, являются частота дыхания <10 ударов в минуту, сатурация O2 в артериальной крови <90% или артериальная Напряжение CO2 >6,66 кПа) и зуд
через 24 часа после операции
побочные эффекты
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Тошнота, рвота, брадикардия (ЧСС <60 уд/мин), угнетение дыхания (согласно практическим рекомендациям ASA, клиническими признаками угнетения дыхания, вызванного опиоидами, являются частота дыхания <10 ударов в минуту, сатурация O2 в артериальной крови <90% или артериальная Напряжение CO2 >6,66 кПа) и зуд
через 48 часов после операции
степень общей удовлетворенности пациентов послеоперационным обезболиванием
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Пациентов просили оценить степень общей удовлетворенности послеоперационным обезболиванием по 11-балльной шкале (0 = очень неудовлетворен, 1-3 = неудовлетворен, 4-6 = нейтрально, 7-9 = удовлетворен или 10 = очень доволен). .
через 48 часов после операции
дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 дней.
Все пациенты были вылечены в соответствии с клиническим стандартом лечения.
С даты операции до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Учебный стул: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Директор по исследованиям: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Учебный стул: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-SR-476

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться