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Vergleich der Auswirkungen von Fentanyl, Oxycodon, Butorphanol auf die Magen-Darm-Funktion

21. April 2020 aktualisiert von: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergleich der Auswirkungen von Fentanyl, Oxycodon und Butorphanol auf die Magen-Darm-Funktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Postoperativer Ileus (POI) ist ein vorübergehender Verlust der koordinierten Peristaltik, der durch eine Operation ausgelöst und durch Opioid-Schmerzmittel verschlimmert wird. Wie kann man Patienten also mit idealer Analgesie versorgen, ohne die Wiederherstellung der postoperativen Magen-Darm-Funktion zu beeinträchtigen? Dies war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 105 Patienten, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie vorgesehen war, wurden per Zufallszahlentabelle zufällig aus dem First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University ausgewählt. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Fentanyl(F)-Gruppe, Oxycodon(O)-Gruppe und Butorphanol(B)-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nach einer gynäkologischen Laparoskopie verspüren Patientinnen häufig Schmerzen. Allerdings kann die Anwendung einer Opioid-Analgesie nach einer Operation die Inzidenz eines postoperativen Ileus (POI) erhöhen. Postoperativer Ileus (POI) ist ein häufiger chirurgischer Notfall nach einem chirurgischen Eingriff, der zu Infektionen und Darmverklebungen führt, was den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Wiedereinweisungsraten erhöhen kann, was wiederum zu höheren Gesundheitskosten führt. Wie kann man Patienten eine ideale Analgesie verschaffen, ohne die Wiederherstellung der postoperativen Magen-Darm-Funktion zu beeinträchtigen? Es gibt keine Richtlinie, die klinische Anästhesisten beunruhigt.

Ziele: Beobachtung der Auswirkungen von Fentanyl, Oxycodon und Butorphanol auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach laparoskopischer Hysterektomie.

Methoden: Insgesamt 105 Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Fentanyl-Gruppe (Gruppe F), Butorphanol-Gruppe (Gruppe B) oder Oxycodon-Gruppe (Gruppe O). Die primären Ergebnismaße waren die postoperative Zeit bis zur ersten analen Ausschöpfung der gesamten analgetischen Dosen bei PCIA und effektive Boluszeiten. Die Patienten wurden außerdem anhand einer visuellen Analogskala (VAS) auf Schmerzen, die kumulative PCIA-Dosis, Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Atemdepression und Juckreiz), den Sedierungsgrad 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation usw. untersucht Zufriedenheit während der postoperativen 48 Stunden und der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie vom W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL geplant war
  2. Klassifizierung des körperlichen Status 1 bis 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  3. Frauen im Alter von 40–65 Jahren
  4. Gewicht 50-80 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Opioidmissbrauch und Allergien sowie Kontraindikationen für Opioidmedikamente
  2. Bronchialasthma; koronare Herzerkrankung; schwerer Bluthochdruck; Diabetes Mellitus;
  3. Leber- und Nierenfunktionsstörung (Glutamylaminotransferase > 40 U oder Aspartataminotransferase > 35 U; Harnstoffstickstoff > 8,2 μmol/L, Kreatinin > 133 μmol/L),
  4. Vorgeschichte von Hirnschäden oder psychiatrischen Erkrankungen
  5. Patienten mit Koagulopathie (PT > 17 Sekunden oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 47 Sekunden);
  6. schwangere oder stillende Frauen;
  7. Personen mit langfristiger Verstopfung;
  8. Vorgeschichte von Verdauungskrankheiten;
  9. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (peptische Ulkuskrankheit, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  10. Teilnehmer an anderen Arzneimittelstudien in den letzten drei Monaten. (11) Nach der Randomisierung und Zuteilung wurden Patienten aus der Studie ausgeschlossen, wenn die Laparoskopie auf eine offene Operation umgestellt wurde oder wenn eine erneute Untersuchung wegen postoperativer Blutungen erforderlich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanylgruppe (Gruppe F)
Fentanylcitrat-Injektion, Spezifikation: 10 ml: 0,5 mg/Stück (Produktionseinheit: Niching Chang Rendu Pharmaceutical Co., Ltd., Gültigkeitszeitraum: 48 Monate) Für Patienten der Gruppe F wurden 0,5 mg Fentanyl mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml gemischt ; Die kontinuierliche Infusion wurde auf 2 ml/h, eine Bolusdosis von 3 ml und ein Sperrintervall von 15 Minuten eingestellt
Arzneimittel: das Medikament der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie
Derzeit werden Opioide am häufigsten in der postoperativen Analgesie eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Opioidrezeptoragonisten zu verwenden – Fentanyl, Oxycodon und Butorphanol zur Analgesie nach laparoskopischer Hysterektomie. Vergleichen Sie die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach der Operation.
Andere Namen:
  • intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA)
Experimental: Oxycodon-Gruppe (Gruppe O)
Oxycodonhydrochlorid-Injektion, Spezifikation: 1 ml: 10 mg/Filiale (Produktionseinheit: HAMOL LIMITED, Gültigkeitszeitraum: 60 Monate) Für Patienten der Gruppe O wurden 30 mg Oxycodon mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml gemischt; Die kontinuierliche Infusion wurde auf 2 ml/h, eine Bolusdosis von 3 ml und ein Sperrintervall von 15 Minuten eingestellt
Arzneimittel: das Medikament der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie
Derzeit werden Opioide am häufigsten in der postoperativen Analgesie eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Opioidrezeptoragonisten zu verwenden – Fentanyl, Oxycodon und Butorphanol zur Analgesie nach laparoskopischer Hysterektomie. Vergleichen Sie die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach der Operation.
Andere Namen:
  • intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA)
Experimental: Butorphanol-Gruppe (Gruppe B)
Butorphanoltartrat-Injektion, Spezifikation: 1 ml: 1 mg/Filiale (Produktionseinheit: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., Gültigkeitszeitraum: 24 Monate); Für Patienten der Gruppe B wurden 10 mg Butorphanol mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml gemischt; Die kontinuierliche Infusion wurde auf 2 ml/h, eine Bolusdosis von 3 ml und ein Sperrintervall von 15 Minuten eingestellt
Arzneimittel: das Medikament der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie
Derzeit werden Opioide am häufigsten in der postoperativen Analgesie eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Opioidrezeptoragonisten zu verwenden – Fentanyl, Oxycodon und Butorphanol zur Analgesie nach laparoskopischer Hysterektomie. Vergleichen Sie die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach der Operation.
Andere Namen:
  • intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Zeit bis zur ersten Analerschöpfung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 15 Tage veranschlagt
Zeitpunkt ab Ende der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 15 Tage veranschlagt
die kumulative Dosis, die im patientengesteuerten Modus verabreicht wird
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der analen Erschöpfung, bewertet bis zu 48 Stunden
Gemessen wurde die kumulative Dosis, die im patientenkontrollierten Modus während der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der analen Erschöpfung, bewertet bis zu 48 Stunden
effektive Boluszeiten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der analen Erschöpfung, bewertet bis zu 48 Stunden
Gemessen wurden die effektiven Boluszeiten im patientengesteuerten Modus während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der analen Erschöpfung, bewertet bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
mittels numerischer Bewertungsskala (NRS): Die Schmerzskala reichte von 0 (=kein Schmerz) bis 10 (=stärkster vorstellbarer Schmerz)
4 Stunden postoperativ
Schmerzscore
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
mittels numerischer Bewertungsskala (NRS): Die Schmerzskala reichte von 0 (=kein Schmerz) bis 10 (=stärkster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden postoperativ
Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
mittels numerischer Bewertungsskala (NRS): Die Schmerzskala reichte von 0 (=kein Schmerz) bis 10 (=stärkster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
mittels numerischer Bewertungsskala (NRS): Die Schmerzskala reichte von 0 (=kein Schmerz) bis 10 (=stärkster vorstellbarer Schmerz)
48 Stunden postoperativ
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
unter Verwendung der Ramsay-Skala (1 = ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides); 2=kooperativ, orientiert und ruhig; 3=reagiert nur auf Befehl; 4 = schläft, reagiert aber lebhaft auf leichte taktile Reize oder einen einfachen verbalen Befehl; 5=schläft, kann aber nur durch starke körperliche Reize geweckt werden; und 6=schlafend, unaufweckbar）
4 Stunden postoperativ
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
unter Verwendung der Ramsay-Skala (1 = ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides); 2=kooperativ, orientiert und ruhig; 3=reagiert nur auf Befehl; 4 = schläft, reagiert aber lebhaft auf leichte taktile Reize oder einen einfachen verbalen Befehl; 5=schläft, kann aber nur durch starke körperliche Reize geweckt werden; und 6=schlafend, unaufweckbar）
12 Stunden postoperativ
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
unter Verwendung der Ramsay-Skala (1 = ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides); 2=kooperativ, orientiert und ruhig; 3=reagiert nur auf Befehl; 4 = schläft, reagiert aber lebhaft auf leichte taktile Reize oder einen einfachen verbalen Befehl; 5=schläft, kann aber nur durch starke körperliche Reize geweckt werden; und 6=schlafend, unaufweckbar）
24 Stunden postoperativ
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
unter Verwendung der Ramsay-Skala (1 = ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides); 2=kooperativ, orientiert und ruhig; 3=reagiert nur auf Befehl; 4 = schläft, reagiert aber lebhaft auf leichte taktile Reize oder einen einfachen verbalen Befehl; 5=schläft, kann aber nur durch starke körperliche Reize geweckt werden; und 6=schlafend, unaufweckbar）
48 Stunden postoperativ
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute), Atemdepression (Gemäß den Praxisrichtlinien der ASA sind klinische Anzeichen einer opioidinduzierten Atemdepression eine Atemfrequenz <10 Schläge pro Minute, eine arterielle O2-Sättigung <90 % oder eine arterielle CO2-Spannung >6,66 kPa) und Pruritus
4 Stunden postoperativ
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute), Atemdepression (Gemäß den Praxisrichtlinien der ASA sind klinische Anzeichen einer opioidinduzierten Atemdepression eine Atemfrequenz <10 Schläge pro Minute, eine arterielle O2-Sättigung <90 % oder eine arterielle Kohlendioxid (CO2)-Spannung >6,66 kPa) und Pruritus
12 Stunden postoperativ
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute), Atemdepression (Gemäß den Praxisrichtlinien der ASA sind klinische Anzeichen einer opioidinduzierten Atemdepression eine Atemfrequenz <10 Schläge pro Minute, eine arterielle O2-Sättigung <90 % oder eine arterielle CO2-Spannung >6,66 kPa) und Pruritus
24 Stunden postoperativ
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute), Atemdepression (Gemäß den Praxisrichtlinien der ASA sind klinische Anzeichen einer opioidinduzierten Atemdepression eine Atemfrequenz <10 Schläge pro Minute, eine arterielle O2-Sättigung <90 % oder eine arterielle CO2-Spannung >6,66 kPa) und Pruritus
48 Stunden postoperativ
Grad der Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten wurden gebeten, den Grad ihrer Gesamtzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten (0 = sehr unzufrieden, 1–3 = unzufrieden, 4–6 = neutral, 7–9 = zufrieden oder 10 = sehr zufrieden). .
48 Stunden postoperativ
postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 15 Tage veranschlagt
Alle Patienten wurden gemäß dem klinischen Heilungsstandard geheilt
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 15 Tage veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studienstuhl: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studienstuhl: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SR-476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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