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Fentanyl, Oxycodone, Butorphanol의 위장관 기능에 대한 효과 비교

2020년 4월 21일 업데이트: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

복강경 자궁절제술을 받은 환자에서 Fentanyl, Oxycodone, Butorphanol이 위장관 기능에 미치는 영향 비교: 이중 맹검, 무작위 통제 시험

수술 후 장폐색증(POI)은 수술에 의해 촉발되고 오피오이드 진통제에 의해 악화되는 협응 연동 운동의 일시적인 손실입니다. 그렇다면 수술 후 위장 기능의 회복에 영향을 미치지 않고 환자에게 이상적인 진통제를 제공하는 방법은 무엇입니까? 이것은 전향적 무작위 통제 연구였습니다. 복강경 자궁적출술이 예정된 총 105명의 환자가 난징 의과대학 제1부속병원에서 난수표에 의해 무작위로 선택되었습니다. 이 환자들은 무작위로 펜타닐(F) 그룹, 옥시코돈(O) 그룹 및 부토파놀(B) 그룹의 세 그룹으로 분류되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 부인과 복강경 검사 후 환자는 종종 통증을 경험합니다. 그러나 수술 후 오피오이드 진통제의 사용은 수술 후 장폐색증(POI)의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 수술 후 장폐색증(POI)은 수술 후 흔한 외과적 응급 상황으로, 감염 및 장 유착으로 이어져 입원 기간이 연장되고 재입원률이 증가하여 결과적으로 의료 비용이 증가할 수 있습니다. 수술 후 위장 기능 회복에 영향을 미치지 않으면서 환자에게 이상적인 진통제를 제공하는 방법은 무엇입니까? 임상 마취 전문의를 괴롭히는 지침은 없습니다.

목표: 복강경 자궁절제술 후 위장 기능 회복에 대한 펜타닐, 옥시코돈, 부토파놀의 효과를 관찰합니다.

방법: 복강경 자궁절제술을 시행받은 총 105명의 환자를 무작위로 펜타닐군(F군), 부토파놀군(B군), 옥시코돈군(O군)의 세 군으로 나누었다. 1차 결과 측정은 PCIA의 총 진통제 투여량을 첫 번째 항문 배출까지의 수술 후 시간, 효과적인 볼루스 시간이었습니다. 또한 수술 후 4, 12, 24, 48시간에 환자의 통증, 시각적 상사 척도(VAS), 누적 PCIA 용량, 부작용(메스꺼움, 구토, 서맥, 호흡 억제 및 소양증), 진정 수준, 수술 후 48시간 및 수술 후 입원일 동안의 만족도.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cunming Liu, doctorate
  • 전화번호: 13951890866
  • 이메일: 1335587409@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE PROVINCE 병원에서 복강경 자궁 적출술이 예정된 환자
  2. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1~2,
  3. 40-65세 여성
  4. 무게 50-80kg

제외 기준:

  1. 오피오이드 남용 및 알레르기 및 오피오이드 약물에 대한 금기의 병력
  2. 기관지 천식; 관상 동맥 심장 질환; 심한 고혈압; 진성 당뇨병;
  3. 간 및 신장 기능 장애(글루타밀 아미노전이효소 > 40U 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 35U; 요소 질소 > 8.2 μmol/L, 크레아티닌 > 133 μmol/L),
  4. 뇌 손상 또는 정신 질환의 병력
  5. 응고병증 환자(PT > 17초 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 47초);
  6. 임산부 또는 수유부;
  7. 장기간 변비가 있는 분;
  8. 소화기 질환의 병력;
  9. 위장병 병력(소화성 궤양 질환, 크론병 또는 궤양성 대장염)
  10. 지난 3개월 동안 다른 약물 시험에 참여한 참가자. （11）무작위화 및 할당 후 복강경 검사가 개복 수술로 전환되거나 수술 후 출혈에 대한 재조사가 필요한 경우 환자를 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐 그룹(그룹 F)
Fentanyl citrate 주사제, 규격: 10mL: 0.5mg/개 (생산단위: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., 유효기간: 48개월) F군 환자의 경우, fentanyl 0.5mg을 생리식염수와 혼합하여 전량 100mL로 하였다. ; 연속 주입은 2mL/h, 일시 투여량은 3mL, 잠금 간격은 15분으로 설정되었습니다.
의약품: 정맥 내 환자 제어 진통제의 약물
현재 오피오이드는 수술 후 진통제에 가장 널리 사용됩니다. 이 연구는 복강경 자궁 절제술 후 진통을 위해 펜타닐, 옥시코돈 및 부토파놀과 같은 다양한 오피오이드 수용체 작용제를 사용하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 위장 기능 회복을 비교합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)
실험적: 옥시코돈군(O군)
옥시코돈 염산염 주사제, 사양: 1mL: 10mg/가지(생산 단위: HAMOL LIMITED, 유효 기간: 60개월) O군 환자의 경우, 30mg 옥시코돈을 식염수와 혼합하여 총 부피 100mL; 연속 주입은 2mL/h, 일시 투여량은 3mL, 잠금 간격은 15분으로 설정되었습니다.
의약품: 정맥 내 환자 제어 진통제의 약물
현재 오피오이드는 수술 후 진통제에 가장 널리 사용됩니다. 이 연구는 복강경 자궁 절제술 후 진통을 위해 펜타닐, 옥시코돈 및 부토파놀과 같은 다양한 오피오이드 수용체 작용제를 사용하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 위장 기능 회복을 비교합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)
실험적: Butorphanol 그룹(그룹 B)
부토파놀 타르타르산염 주사제, 규격: 1mL: 1mg/가지(제조단위: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., 유효기간: 24개월); 그룹 B 환자의 경우, 10mg 부토르파놀을 총 부피 100mL로 식염수와 혼합했습니다. 연속 주입은 2mL/h, 일시 투여량은 3mL, 잠금 간격은 15분으로 설정되었습니다.
의약품: 정맥 내 환자 제어 진통제의 약물
현재 오피오이드는 수술 후 진통제에 가장 널리 사용됩니다. 이 연구는 복강경 자궁 절제술 후 진통을 위해 펜타닐, 옥시코돈 및 부토파놀과 같은 다양한 오피오이드 수용체 작용제를 사용하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 위장 기능 회복을 비교합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 항문 배기까지의 시간
기간: 수술일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 15일 평가
작업 종료 시점부터
수술일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 15일 평가
환자 조절 모드에서 투여된 누적 선량
기간: 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 항문 배출 진행 날짜까지, 최대 48시간 평가
수술 후 초기 48시간 동안 환자 조절 모드에서 투여한 누적 선량을 측정하였다.
수술 날짜부터 처음으로 문서화된 항문 배출 진행 날짜까지, 최대 48시간 평가
효과적인 볼루스 시간
기간: 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 항문 배출 진행 날짜까지, 최대 48시간 평가
수술 후 초기 48시간 동안 환자 제어 모드에서 유효 bolus 시간을 측정했습니다.
수술 날짜부터 처음으로 문서화된 항문 배출 진행 날짜까지, 최대 48시간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 4시간 후
숫자 등급 척도(NRS) 사용:통증 척도 범위는 0(=통증 없음)에서 10(=상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 4시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 12시간 후
숫자 등급 척도(NRS) 사용:통증 척도 범위는 0(=통증 없음)에서 10(=상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 12시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 24시간에
숫자 등급 척도(NRS) 사용:통증 척도 범위는 0(=통증 없음)에서 10(=상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 24시간에
통증 점수
기간: 수술 후 48시간에
숫자 등급 척도(NRS) 사용:통증 척도 범위는 0(=통증 없음)에서 10(=상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 48시간에
진정 점수
기간: 수술 후 4시간 후
Ramsay 척도 사용(1=불안하고 초조하거나 안절부절하거나 둘 다; 2=협력적, 지향성 및 평온함; 3=명령에만 응답함; 4 = 잠이 들었지만 가벼운 촉각 자극이나 간단한 구두 명령에 빠르게 반응함; 5 = 잠들었지만 강한 물리적 자극에 의해서만 깰 수 있음; 및 6=수면, 깨울 수 없음)
수술 후 4시간 후
진정 점수
기간: 수술 후 12시간 후
Ramsay 척도 사용(1=불안하고 초조하거나 안절부절하거나 둘 다; 2=협력적, 지향성 및 평온함; 3=명령에만 응답함; 4 = 잠이 들었지만 가벼운 촉각 자극이나 간단한 구두 명령에 빠르게 반응함; 5 = 잠들었지만 강한 물리적 자극에 의해서만 깰 수 있음; 및 6=수면, 깨울 수 없음)
수술 후 12시간 후
진정 점수
기간: 수술 후 24시간에
Ramsay 척도 사용(1=불안하고 초조하거나 안절부절하거나 둘 다; 2=협력적, 지향성 및 평온함; 3=명령에만 응답함; 4 = 잠이 들었지만 가벼운 촉각 자극이나 간단한 구두 명령에 빠르게 반응함; 5 = 잠들었지만 강한 물리적 자극에 의해서만 깰 수 있음; 및 6=수면, 깨울 수 없음)
수술 후 24시간에
진정 점수
기간: 수술 후 48시간에
Ramsay 척도 사용(1=불안하고 초조하거나 안절부절하거나 둘 다; 2=협력적, 지향성 및 평온함; 3=명령에만 응답함; 4 = 잠이 들었지만 가벼운 촉각 자극이나 간단한 구두 명령에 빠르게 반응함; 5 = 잠들었지만 강한 물리적 자극에 의해서만 깰 수 있음; 및 6=수면, 깨울 수 없음)
수술 후 48시간에
부작용
기간: 수술 후 4시간 후
메스꺼움, 구토, 서맥(HR <60 beats min-1), 호흡 억제(ASA의 진료 지침에 따르면 오피오이드 유발 호흡 억제의 임상 징후는 호흡률 <10 bpm, 동맥 산소 포화도 <90% 또는 동맥 CO2 장력 >6.66kPa) 및 소양증
수술 후 4시간 후
부작용
기간: 수술 후 12시간 후
메스꺼움, 구토, 서맥(HR <60 beats min-1), 호흡 억제(ASA의 진료 지침에 따르면 오피오이드 유발 호흡 억제의 임상 징후는 호흡률 <10 bpm, 동맥 산소 포화도 <90% 또는 동맥 이산화탄소(CO2) 긴장 >6.66 kPa) 및 소양증
수술 후 12시간 후
부작용
기간: 수술 후 24시간에
메스꺼움, 구토, 서맥(HR <60 beats min-1), 호흡 억제(ASA의 진료 지침에 따르면 오피오이드 유발 호흡 억제의 임상 징후는 호흡률 <10bpm, 동맥 산소 포화도 <90%, CO2 장력 >6.66 kPa) 및 소양증
수술 후 24시간에
부작용
기간: 수술 후 48시간에
메스꺼움, 구토, 서맥(HR <60 beats min-1), 호흡 억제(ASA의 진료 지침에 따르면 오피오이드 유발 호흡 억제의 임상 징후는 호흡률 <10bpm, 동맥 산소 포화도 <90%, CO2 장력 >6.66 kPa) 및 소양증
수술 후 48시간에
수술 후 진통제에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 수술 후 48시간에
환자들은 수술 후 진통제에 대한 전반적인 만족도를 11점 척도(0=매우 불만족, 1-3=불만족, 4-6=보통, 7-9=만족 또는 10=매우 만족)로 평가하도록 요청받았다. .
수술 후 48시간에
수술 후 입원일
기간: 수술일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 15일 평가
모든 환자는 임상적 완치기준에 따라 완치되었다.
수술일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 15일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 연구 의자: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 연구 책임자: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 연구 의자: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-SR-476

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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