芬太尼、羟考酮、布托啡诺对胃肠功能影响的比较
2020年4月21日 更新者：Shijiang Liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
芬太尼、羟考酮、布托啡诺对腹腔镜子宫切除术患者胃肠功能影响的比较：一项双盲、随机对照试验
术后肠梗阻(postoperative ileus, POI)是由手术诱发并因阿片类止痛药而加重的一过性肠蠕动协调性丧失。那么，如何在不影响术后胃肠功能恢复的情况下为患者提供理想的镇痛呢？这是一项前瞻性随机对照研究。
采用随机数字表法从南京医科大学附属第一医院随机抽取拟行腹腔镜子宫切除术的患者105例。
这些患者被随机分为三组：芬太尼（F）组、羟考酮（O）组和布托啡诺（B）组。
研究概览
详细说明
背景：妇科腹腔镜检查后患者经常会感到疼痛。 然而，手术后使用阿片类药物镇痛可能会增加术后肠梗阻（POI）的发生率。 术后肠梗阻 (POI) 是外科手术后常见的外科急症，可导致感染和肠粘连，从而延长住院时间并增加再入院率，从而增加医疗费用。 如何在不影响术后胃肠功能恢复的情况下，为患者提供理想的镇痛？ 没有指南一直困扰着临床麻醉师。
目的：观察芬太尼、羟考酮、布托啡诺对腹腔镜子宫切除术后胃肠功能恢复的影响。
方法：105例腹腔镜子宫切除术患者随机分为3组：芬太尼组（F组）、布托啡诺组（B组）、羟考酮组（O组）。 主要结局指标是术后首次肛门排气时间、PCIA 镇痛总剂量、有效推注次数。 还通过视觉模拟量表 (VAS)、PCIA 累积剂量、不良反应（恶心、呕吐、心动过缓、呼吸抑制和瘙痒）、术后 4、12、24 和 48 小时的镇静水平以及术后 48 小时和术后住院天数的满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Cunming Liu
- 电话号码：13951890866
- 邮箱：1335587409@qq.com
-
接触：
- Minna Guo
- 电话号码：18835162576
- 邮箱：1653474602@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 江苏省医院W&C分院拟行腹腔镜子宫切除术的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 1 至 2，
- 40-65岁女性
- 体重 50-80 公斤
排除标准：
- 阿片类药物滥用和过敏史以及阿片类药物禁忌症
- 支气管哮喘;冠状动脉心脏疾病;严重的高血压;糖尿病；
- 肝、肾功能不全（谷氨酰转氨酶>40U或天冬氨酸转氨酶>35U；尿素氮>8.2μmol/L，肌酐>133μmol/L），
- 脑损伤或精神疾病史
- 凝血障碍患者（PT > 17 秒或活化部分凝血活酶时间（APTT） > 47 秒）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 长期便秘者；
- 消化系统疾病史；
- 胃肠道疾病史（消化性溃疡病、克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 在过去三个月内参加过其他药物试验。 （11）经随机分配后，如果腹腔镜转开腹手术或因术后出血需要重新调查的患者被退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：芬太尼组（F组）
枸橼酸芬太尼注射液，规格：10mL：0.5mg/支（生产单位：日昌仁都药业有限公司，有效期：48个月）F组患者，0.5mg芬太尼与生理盐水混合至100mL总量;连续输注设置为 2mL/h，推注剂量为 3mL，锁定间隔为 15 分钟
|
目前，阿片类药物在术后镇痛中应用最为广泛。
本研究旨在采用不同的阿片受体激动剂——芬太尼、羟考酮和布托啡诺用于腹腔镜子宫切除术后的镇痛，比较术后胃肠功能的恢复情况。
其他名称：
|
|
实验性的：羟考酮组（O组）
盐酸羟考酮注射液，规格：1mL：10mg/支（生产单位：HAMOL LIMITED，有效期：60个月） O组患者，30mg羟考酮与生理盐水混合至100mL总体积；连续输注设置为 2mL/h，推注剂量为 3mL，锁定间隔为 15 分钟
|
目前，阿片类药物在术后镇痛中应用最为广泛。
本研究旨在采用不同的阿片受体激动剂——芬太尼、羟考酮和布托啡诺用于腹腔镜子宫切除术后的镇痛，比较术后胃肠功能的恢复情况。
其他名称：
|
|
实验性的：布托啡诺组（B组）
酒石酸布托啡诺注射液，规格：1mL：1mg/支（生产单位：江苏亨瑞药业有限公司，有效期：24个月）； B组患者10mg布托啡诺与生理盐水混合至100mL总体积；连续输注设置为 2mL/h，推注剂量为 3mL，锁定间隔为 15 分钟
|
目前，阿片类药物在术后镇痛中应用最为广泛。
本研究旨在采用不同的阿片受体激动剂——芬太尼、羟考酮和布托啡诺用于腹腔镜子宫切除术后的镇痛，比较术后胃肠功能的恢复情况。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第一次肛门排气时间
大体时间：从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多评估 15 天
|
从手术结束开始计时
|
从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多评估 15 天
|
|
在患者自控模式下给药的累积剂量
大体时间：从手术之日到首次记录到肛门排气进展之日，评估长达 48 小时
|
测量了术后最初 48 小时患者自控模式下给药的累积剂量
|
从手术之日到首次记录到肛门排气进展之日，评估长达 48 小时
|
|
有效推注时间
大体时间：从手术之日到首次记录到肛门排气进展之日，评估长达 48 小时
|
测量术后最初 48 小时患者自控模式下的有效推注次数
|
从手术之日到首次记录到肛门排气进展之日，评估长达 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：术后4小时
|
通过使用数字评定量表 (NRS)：疼痛等级从 0（=无痛）到 10（=可想象的最痛）
|
术后4小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后12小时
|
通过使用数字评定量表 (NRS)：疼痛等级从 0（=无痛）到 10（=可想象的最痛）
|
术后12小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后24小时
|
通过使用数字评定量表 (NRS)：疼痛等级从 0（=无痛）到 10（=可想象的最痛）
|
术后24小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后48小时
|
通过使用数字评定量表 (NRS)：疼痛等级从 0（=无痛）到 10（=可想象的最痛）
|
术后48小时
|
|
镇静评分
大体时间：术后4小时
|
使用 Ramsay 量表（1=焦虑和激动或焦躁不安，或两者兼而有之； 2=合作的、有方向的、平静的； 3=只响应命令； 4=睡着了，但对轻微的触觉刺激或简单的口头命令反应灵敏； 5=睡着了，但只有强烈的物理刺激才能唤醒； and 6=睡着了，叫不醒）
|
术后4小时
|
|
镇静评分
大体时间：术后12小时
|
使用 Ramsay 量表（1=焦虑和激动或焦躁不安，或两者兼而有之； 2=合作的、有方向的、平静的； 3=只响应命令； 4=睡着了，但对轻微的触觉刺激或简单的口头命令反应灵敏； 5=睡着了，但只有强烈的物理刺激才能唤醒； and 6=睡着了，叫不醒）
|
术后12小时
|
|
镇静评分
大体时间：术后24小时
|
使用 Ramsay 量表（1=焦虑和激动或焦躁不安，或两者兼而有之； 2=合作的、有方向的、平静的； 3=只响应命令； 4=睡着了，但对轻微的触觉刺激或简单的口头命令反应灵敏； 5=睡着了，但只有强烈的物理刺激才能唤醒； and 6=睡着了，叫不醒）
|
术后24小时
|
|
镇静评分
大体时间：术后48小时
|
使用 Ramsay 量表（1=焦虑和激动或焦躁不安，或两者兼而有之； 2=合作的、有方向的、平静的； 3=只响应命令； 4=睡着了，但对轻微的触觉刺激或简单的口头命令反应灵敏； 5=睡着了，但只有强烈的物理刺激才能唤醒； and 6=睡着了，叫不醒）
|
术后48小时
|
|
不利影响
大体时间：术后4小时
|
恶心、呕吐、心动过缓（HR <60 次 min-1）、呼吸抑制（根据 ASA 的实践指南，阿片类药物引起的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率 <10 bpm，动脉血氧饱和度 <90%，或动脉CO2 张力 >6.66 kPa) 和瘙痒
|
术后4小时
|
|
不利影响
大体时间：术后12小时
|
恶心、呕吐、心动过缓（HR <60 次 min-1）、呼吸抑制（根据 ASA 的实践指南，阿片类药物引起的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率 <10 bpm，动脉血氧饱和度 <90%，或动脉二氧化碳 (CO2) 张力 >6.66 kPa) 和瘙痒
|
术后12小时
|
|
不利影响
大体时间：术后24小时
|
恶心、呕吐、心动过缓（HR <60 次 min-1）、呼吸抑制（根据 ASA 的实践指南，阿片类药物引起的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率 <10 bpm、动脉血氧饱和度 <90%，或动脉CO2张力>6.66 kPa)和瘙痒
|
术后24小时
|
|
不利影响
大体时间：术后48小时
|
恶心、呕吐、心动过缓（HR <60 次 min-1）、呼吸抑制（根据 ASA 的实践指南，阿片类药物引起的呼吸抑制的临床症状是呼吸频率 <10 bpm、动脉血氧饱和度 <90%，或动脉CO2张力>6.66 kPa)和瘙痒
|
术后48小时
|
|
患者对术后镇痛的总体满意度
大体时间：术后48小时
|
患者被要求以 11 分制评估他们对术后镇痛的总体满意度（0 = 非常不满意，1-3 = 不满意，4-6 = 中立，7-9 = 满意，或 10 = 非常满意） .
|
术后48小时
|
|
术后住院天数
大体时间：从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多评估 15 天
|
所有患者均按临床治愈标准治愈
|
从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多评估 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cunming Liu, doctorate、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 学习椅：Shijiang Liu, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 研究主任：Chuanbao Han、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 学习椅：Minna Guo、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.