Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van fentanyl, oxycodon en butorfanol op de gastro-intestinale functie

21 april 2020 bijgewerkt door: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergelijking van de effecten van fentanyl, oxycodon en butorfanol op de gastro-intestinale functie bij patiënten die laparoscopische hysterectomie ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve ileus (POI) is een voorbijgaand verlies van gecoördineerde peristaltiek, versneld door een operatie en verergerd door opioïde pijnmedicatie. Een totaal van 105 patiënten die gepland waren voor laparoscopische hysterectomie werden willekeurig geselecteerd uit The First Affiliated Hospital met Nanjing Medical University door middel van een tabel met willekeurige getallen. Deze patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen: de fentanyl(F)-groep, de oxycodon(O)-groep en de butorfanol(B)-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten ervaren vaak pijn na gynaecologische laparoscopie. Het gebruik van opioïde analgesie na een operatie kan echter de incidentie van postoperatieve ileus (POI) verhogen. Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende chirurgische noodsituatie na een chirurgische ingreep, die leidt tot infectie en darmadhesies, wat de ziekenhuisopname kan verlengen en het aantal heropnames kan verhogen, en bijgevolg de zorgkosten kan verhogen. Hoe kunnen patiënten ideale analgesie krijgen zonder het herstel van de postoperatieve gastro-intestinale functie te beïnvloeden? Er is geen richtlijn waar klinische anesthesiologen last van hebben.

Doelstellingen: Het observeren van de effecten van fentanyl, oxycodon, butorfanol op het herstel van de gastro-intestinale functie na laparoscopische hysterectomie.

Methoden: In totaal werden 105 patiënten die laparoscopische hysterectomie ondergingen willekeurig verdeeld over drie groepen: fentanylgroep (groep F), butorfanolgroep (groep B) of oxycodongroep (groep O). De primaire uitkomstmaten waren postoperatieve tijd tot eerste anale uitputting van de totale analgetische doses in PCIA, effectieve bolustijden. Patiënten werden ook beoordeeld op pijn met een visuele analoge schaal (VAS), de cumulatieve PCIA-dosis, bijwerkingen (misselijkheid, braken, bradycardie, ademhalingsdepressie en pruritus), sedatieniveau op 4, 12, 24 en 48 uur postoperatief, en tevredenheid tijdens de postoperatieve 48 uur en postoperatieve ziekenhuisopnamedagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten bij wie een laparoscopische hysterectomie was gepland vanuit W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1 tot 2,
  3. Vrouwen van 40-65 jaar
  4. Gewicht 50-80kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van opioïdenmisbruik en allergie en contra-indicatie voor opioïde geneesmiddelen
  2. bronchiale astma; coronaire hartziekte; ernstige hypertensie; suikerziekte;
  3. lever- en nierdisfunctie (glutamylaminotransferase> 40U of aspartaataminotransferase> 35U; ureumstikstof> 8,2 μmol / L, creatinine> 133 μmol / L),
  4. Geschiedenis van hersenbeschadiging of psychiatrische ziekte
  5. Patiënten met coagulopathie (PT> 17 seconden of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)> 47 seconden);
  6. zwangere of zogende vrouwen;
  7. Degenen met langdurige constipatie;
  8. Geschiedenis van spijsverteringsziekten;
  9. geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (maagzweer, ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  10. Deelnemers aan andere geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen drie maanden. (11) Na randomisatie en toewijzing werden patiënten teruggetrokken als laparoscopie werd omgezet in open chirurgie of als ze opnieuw moesten worden onderzocht voor postoperatieve bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanylgroep (groep F)
Fentanylcitraatinjectie, specificatie: 10 ml: 0,5 mg / stuk (productie-eenheid: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., geldige periode: 48 maanden) Voor groep F-patiënten werd 0,5 mg fentanyl gemengd met zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml ; continue infusie was ingesteld op 2 ml/uur, een bolusdosis van 3 ml en een uitsluitingsinterval van 15 minuten
Geneesmiddel: het medicijn van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Momenteel worden opioïden het meest gebruikt bij postoperatieve analgesie. Deze studie heeft tot doel verschillende opioïde receptoragonisten te gebruiken --- fentanyl, oxycodon en butorfanol voor analgesie na laparoscopische hysterectomie. Vergelijk het herstel van de gastro-intestinale functie na een operatie.
Andere namen:
  • intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA)
Experimenteel: Oxycodon-groep (groep O)
Oxycodon-hydrochloride-injectie, specificatie: 1 ml: 10 mg / tak (productie-eenheid: HAMOL LIMITED, geldige periode: 60 maanden) Voor groep O-patiënten werd 30 mg oxycodon gemengd met zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml; continue infusie was ingesteld op 2 ml/uur, een bolusdosis van 3 ml en een uitsluitingsinterval van 15 minuten
Geneesmiddel: het medicijn van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Momenteel worden opioïden het meest gebruikt bij postoperatieve analgesie. Deze studie heeft tot doel verschillende opioïde receptoragonisten te gebruiken --- fentanyl, oxycodon en butorfanol voor analgesie na laparoscopische hysterectomie. Vergelijk het herstel van de gastro-intestinale functie na een operatie.
Andere namen:
  • intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA)
Experimenteel: Butorfanolgroep (groep B)
Butorfanoltartraat injectie, specificatie: 1 ml: 1 mg / filiaal (productie-eenheid: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., geldige periode: 24 maanden); Voor groep B-patiënten werd 10 mg butorfanol gemengd met zoutoplossing tot een totaal volume van 100 ml; continue infusie was ingesteld op 2 ml/uur, een bolusdosis van 3 ml en een uitsluitingsinterval van 15 minuten
Geneesmiddel: het medicijn van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Momenteel worden opioïden het meest gebruikt bij postoperatieve analgesie. Deze studie heeft tot doel verschillende opioïde receptoragonisten te gebruiken --- fentanyl, oxycodon en butorfanol voor analgesie na laparoscopische hysterectomie. Vergelijk het herstel van de gastro-intestinale functie na een operatie.
Andere namen:
  • intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve tijd tot eerste anale uitlaat
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 dagen
Timing vanaf het einde van de operatie
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 dagen
de cumulatieve dosis toegediend in de patiëntgecontroleerde modus
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van anale uitputting, beoordeeld tot 48 uur
De cumulatieve dosis die werd toegediend in de patiëntgecontroleerde modus gedurende de eerste 48 uur na de operatie werd gemeten
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van anale uitputting, beoordeeld tot 48 uur
effectieve bolustijden
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van anale uitputting, beoordeeld tot 48 uur
De effectieve bolustijden in de patiëntgecontroleerde modus gedurende de eerste 48 uur na de operatie werden gemeten
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van anale uitputting, beoordeeld tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
door numerieke beoordelingsschaal (NRS) te gebruiken: de pijnschaal varieerde van 0 (= geen pijn) tot 10 (= ergst denkbare pijn)
4 uur postoperatief
pijn scoren
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
door numerieke beoordelingsschaal (NRS) te gebruiken: de pijnschaal varieerde van 0 (= geen pijn) tot 10 (= ergst denkbare pijn)
12 uur na de operatie
pijn scoren
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
door numerieke beoordelingsschaal (NRS) te gebruiken: de pijnschaal varieerde van 0 (= geen pijn) tot 10 (= ergst denkbare pijn)
24 uur na de operatie
pijn scoren
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
door numerieke beoordelingsschaal (NRS) te gebruiken: de pijnschaal varieerde van 0 (= geen pijn) tot 10 (= ergst denkbare pijn)
48 uur na de operatie
Sedatiescore
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
door Ramsay-schaal te gebruiken（1=angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide; 2=coöperatief, georiënteerd en rustig; 3=reageert alleen op commando; 4=slaapt, maar reageert snel op lichte tactiele prikkels of een eenvoudig verbaal commando; 5=slapen, maar alleen wakker worden door sterke fysieke prikkels; en 6=in slaap, niet wakker）
4 uur postoperatief
Sedatiescore
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
door Ramsay-schaal te gebruiken（1=angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide; 2=coöperatief, georiënteerd en rustig; 3=reageert alleen op commando; 4=slaapt, maar reageert snel op lichte tactiele prikkels of een eenvoudig verbaal commando; 5=slapen, maar alleen wakker worden door sterke fysieke prikkels; en 6=in slaap, niet wakker）
12 uur na de operatie
Sedatiescore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
door Ramsay-schaal te gebruiken（1=angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide; 2=coöperatief, georiënteerd en rustig; 3=reageert alleen op commando; 4=slaapt, maar reageert snel op lichte tactiele prikkels of een eenvoudig verbaal commando; 5=slapen, maar alleen wakker worden door sterke fysieke prikkels; en 6=in slaap, niet wakker）
24 uur na de operatie
Sedatiescore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
door Ramsay-schaal te gebruiken（1=angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide; 2=coöperatief, georiënteerd en rustig; 3=reageert alleen op commando; 4=slaapt, maar reageert snel op lichte tactiele prikkels of een eenvoudig verbaal commando; 5=slapen, maar alleen wakker worden door sterke fysieke prikkels; en 6=in slaap, niet wakker）
48 uur na de operatie
bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Misselijkheid, braken, bradycardie (HR <60 slagen min-1), ademhalingsdepressie (volgens praktijkrichtlijnen van de ASA zijn klinische tekenen van door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie ademhalingsfrequentie <10 bpm, arteriële O2-verzadiging <90% of arteriële CO2-spanning >6,66 kPa) en jeuk
4 uur postoperatief
bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Misselijkheid, braken, bradycardie (HR <60 slagen min-1), ademhalingsdepressie (volgens praktijkrichtlijnen van de ASA zijn klinische tekenen van door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie ademhalingsfrequentie <10 bpm, arteriële O2-verzadiging <90% of arteriële kooldioxide (CO2)spanning >6,66 kPa) en pruritus
12 uur na de operatie
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Misselijkheid、braken、bradycardie（HR <60 slagen min-1）、ademhalingsdepressie (volgens praktijkrichtlijnen van de ASA zijn klinische tekenen van door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie ademhalingsfrequentie <10 slagen per minuut, arteriële O2-verzadiging <90% of arteriële CO2-spanning >6,66 kPa) en jeuk
24 uur na de operatie
bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Misselijkheid、braken、bradycardie（HR <60 slagen min-1）、ademhalingsdepressie (volgens praktijkrichtlijnen van de ASA zijn klinische tekenen van door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie ademhalingsfrequentie <10 slagen per minuut, arteriële O2-verzadiging <90% of arteriële CO2-spanning >6,66 kPa) en jeuk
48 uur na de operatie
mate van algemene tevredenheid van patiënten met de postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Patiënten werd gevraagd om hun mate van algemene tevredenheid met de postoperatieve analgesie te beoordelen op een 11-puntsschaal (0= zeer ontevreden, 1-3= ontevreden, 4-6 = neutraal, 7-9= tevreden of 10 = zeer tevreden) .
48 uur na de operatie
postoperatieve opnamedagen
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 dagen
Alle patiënten werden genezen in overeenstemming met de klinische genezingsstandaard
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studie stoel: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studie directeur: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studie stoel: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-SR-476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren