Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av fentanyl, oksykodon, butorfanol på gastrointestinal funksjon

21. april 2020 oppdatert av: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sammenligning av effekten av fentanyl, oksykodon, butorfanol på gastrointestinal funksjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi: en dobbeltblind, en randomisert kontrollert studie

Postoperativ ileus (POI) er et forbigående tap av koordinert peristaltikk utløst av kirurgi og forverret av opioide smertestillende medisiner. Så, hvordan gi pasienter ideell analgesi uten å påvirke utvinningen av postoperativ gastrointestinal funksjon? Dette var en prospektiv randomisert kontrollert studie. Totalt 105 pasienter som var planlagt for laparoskopisk hysterektomi ble tilfeldig valgt fra The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University etter tilfeldig talltabell. Disse pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper: fentanyl(F)-gruppe, oksykodon(O)-gruppe og butorfanol(B)-gruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter opplever ofte smerter etter gynekologisk laparoskopi. Imidlertid kan bruk av opioidanalgesi etter operasjon øke forekomsten av postoperativ ileus (POI). Postoperativ ileus (POI) er en vanlig kirurgisk nødsituasjon etter en kirurgisk prosedyre, som fører til infeksjon og intestinale adhesjoner, noe som kan forlenge sykehusinnleggelse og øke reinnleggelsesraten, og følgelig øke helsekostnadene. Hvordan gi pasienter ideell analgesi uten å påvirke utvinningen av postoperativ gastrointestinal funksjon? Det er ingen retningslinjer som har vært urovekkende for kliniske anestesileger.

Mål: Å observere effekten av fentanyl, oksykodon, butorfanol på gjenoppretting av gastrointestinal funksjon etter laparoskopisk hysterektomi.

Metoder: Totalt 105 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi ble tilfeldig delt inn i tre grupper: fentanylgruppe (gruppe F), butorfanolgruppe (gruppe B) eller oksykodongruppe (gruppe O). De primære utfallsmålene var postoperativ tid til første anal eksos av de totale analgetiske dosene i PCIA, effektive bolustider. Pasientene ble også vurdert for smerte med en visuell analog skala (VAS), den kumulative PCIA-dosen, bivirkninger (kvalme, oppkast, bradykardi, respirasjonsdepresjon og kløe), sedasjonsnivå ved 4, 12, 24 og 48 timer postoperativt, og tilfredshet i løpet av de postoperative 48 timer og postoperative innleggelsesdager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som var planlagt for laparoskopisk hysterektomi fra W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1 til 2,
  3. Kvinner i alderen 40-65
  4. Vekt 50-80 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med misbruk av opioider og allergi og kontraindikasjon mot opioider
  2. bronkitt astma; koronar hjertesykdom; alvorlig hypertensjon; sukkersyke;
  3. lever- og nyresvikt (glutamylaminotransferase> 40U eller aspartataminotransferase> 35U; ureanitrogen> 8,2 μmol/L, kreatinin> 133 μmol/L),
  4. Anamnese med hjerneskade eller psykiatrisk sykdom
  5. Pasienter med koagulopati (PT> 17 sekunder eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT)> 47 sekunder);
  6. gravide eller ammende kvinner;
  7. De med langvarig forstoppelse;
  8. Historie om fordøyelsessykdommer;
  9. historie med gastrointestinal sykdom (magesårsykdom, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  10. Deltakere i andre legemiddelforsøk de siste tre månedene. （11）Etter randomisering og allokering ble pasientene trukket tilbake hvis laparoskopi ble konvertert til åpen kirurgi eller hvis de krevde reundersøkelse for postoperativ blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgruppe (gruppe F)
Fentanylcitratinjeksjon, spesifikasjon: 10mL: 0,5mg / stk (produksjonsenhet: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., gyldig periode: 48 måneder) For gruppe F-pasienter ble 0,5mg fentanyl blandet med saltvann til et totalt volum på 100mL ; kontinuerlig infusjon ble satt til 2mL/t, en bolusdose på 3mL og et lockoutintervall på 15 minutter
Legemiddel: stoffet for intravenøs pasientkontrollert analgesi
For tiden er opioider mest brukt i postoperativ analgesi. Denne studien tar sikte på å bruke forskjellige opioidreseptoragonister --- fentanyl, oksykodon og butorfanol for analgesi etter laparoskopisk hysterektomi. Sammenlign gjenoppretting av gastrointestinal funksjon etter operasjon.
Andre navn:
  • intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA)
Eksperimentell: Oksykodongruppe (gruppe O)
Oksykodonhydrokloridinjeksjon, spesifikasjon: 1mL: 10mg/gren (produksjonsenhet: HAMOL LIMITED, gyldig periode: 60 måneder) For gruppe O-pasienter ble 30mg oksykodon blandet med saltvann til et totalt volum på 100mL; kontinuerlig infusjon ble satt til 2mL/t, en bolusdose på 3mL og et lockoutintervall på 15 minutter
Legemiddel: stoffet for intravenøs pasientkontrollert analgesi
For tiden er opioider mest brukt i postoperativ analgesi. Denne studien tar sikte på å bruke forskjellige opioidreseptoragonister --- fentanyl, oksykodon og butorfanol for analgesi etter laparoskopisk hysterektomi. Sammenlign gjenoppretting av gastrointestinal funksjon etter operasjon.
Andre navn:
  • intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA)
Eksperimentell: Butorfanolgruppe (gruppe B)
Butorfanoltartratinjeksjon, spesifikasjon: 1 mL: 1 mg / gren (produksjonsenhet: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., gyldig periode: 24 måneder); For gruppe B-pasienter ble 10 mg butorfanol blandet med saltvann til et totalt volum på 100 ml; kontinuerlig infusjon ble satt til 2mL/t, en bolusdose på 3mL og et lockoutintervall på 15 minutter
Legemiddel: stoffet for intravenøs pasientkontrollert analgesi
For tiden er opioider mest brukt i postoperativ analgesi. Denne studien tar sikte på å bruke forskjellige opioidreseptoragonister --- fentanyl, oksykodon og butorfanol for analgesi etter laparoskopisk hysterektomi. Sammenlign gjenoppretting av gastrointestinal funksjon etter operasjon.
Andre navn:
  • intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ tid til første anale eksos
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 dager
Timing fra slutten av operasjonen
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 dager
den kumulative dosen administrert i pasientkontrollert modus
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon av anal eksos, vurdert opp til 48 timer
Den kumulative dosen administrert i pasientkontrollert modus i løpet av de første 48 timene etter operasjonen ble målt
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon av anal eksos, vurdert opp til 48 timer
effektive bolustider
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon av anal eksos, vurdert opp til 48 timer
De effektive bolustidene i pasientkontrollert modus i løpet av de første 48 timene etter operasjonen ble målt
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon av anal eksos, vurdert opp til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 4 timer postoperativt
ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS): Smerteskalaen varierte fra 0 (=ingen smerte) til 10 (= verst tenkelig smerte)
4 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS): Smerteskalaen varierte fra 0 (=ingen smerte) til 10 (= verst tenkelig smerte)
12 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS): Smerteskalaen varierte fra 0 (=ingen smerte) til 10 (= verst tenkelig smerte)
24 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS): Smerteskalaen varierte fra 0 (=ingen smerte) til 10 (= verst tenkelig smerte)
48 timer postoperativt
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 4 timer postoperativt
ved å bruke Ramsay-skalaen（1 = engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler; 2 = samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3=svarer kun på kommando; 4 = sover, men har en rask respons på lett taktil stimulus eller en enkel verbal kommando; 5=sovende, men vekkes bare ved sterk fysisk stimulans; og 6 = sover, uskadelig)
4 timer postoperativt
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 12 timer postoperativt
ved å bruke Ramsay-skalaen（1 = engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler; 2 = samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3=svarer kun på kommando; 4 = sover, men har en rask respons på lett taktil stimulus eller en enkel verbal kommando; 5=sovende, men vekkes bare ved sterk fysisk stimulans; og 6 = sover, uskadelig)
12 timer postoperativt
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ved å bruke Ramsay-skalaen（1 = engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler; 2 = samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3=svarer kun på kommando; 4 = sover, men har en rask respons på lett taktil stimulus eller en enkel verbal kommando; 5=sovende, men vekkes bare ved sterk fysisk stimulans; og 6 = sover, uskadelig)
24 timer postoperativt
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 48 timer postoperativt
ved å bruke Ramsay-skalaen（1 = engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler; 2 = samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3=svarer kun på kommando; 4 = sover, men har en rask respons på lett taktil stimulus eller en enkel verbal kommando; 5=sovende, men vekkes bare ved sterk fysisk stimulans; og 6 = sover, uskadelig)
48 timer postoperativt
uønskede effekter
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Kvalme 、oppkast 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、respirasjonsdepresjon(I henhold til praksisretningslinjer fra ASA er kliniske tegn på opioidindusert respirasjonsdepresjon respirasjonsfrekvens <10 bpm, arteriell O2-metning <90 %, eller arteriell CO2-spenning >6,66 kPa) og kløe
4 timer postoperativt
uønskede effekter
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Kvalme 、oppkast 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、respirasjonsdepresjon(I følge praksisretningslinjer fra ASA er kliniske tegn på opioidindusert respirasjonsdepresjon respirasjonsfrekvens <10 bpm, arteriell O2-metning <90 %, eller arteriell karbondioksid (CO2)spenning >6,66 kPa) og kløe
12 timer postoperativt
uønskede effekter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvalme 、oppkast 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、respirasjonsdepresjon (I henhold til praksisretningslinjer fra ASA er kliniske tegn på opioidindusert respirasjonsdepresjon respirasjonsfrekvens <10 bpm, arteriell O2-metning <90 %, eller arteriell CO2-spenning >6,66 kPa) og kløe
24 timer postoperativt
uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kvalme 、oppkast 、bradykardi（HR <60 slag min-1）、respirasjonsdepresjon (I henhold til praksisretningslinjer fra ASA er kliniske tegn på opioidindusert respirasjonsdepresjon respirasjonsfrekvens <10 bpm, arteriell O2-metning <90 %, eller arteriell CO2-spenning >6,66 kPa) og kløe
48 timer postoperativt
pasientenes grad av generelle tilfredshet med den postoperative analgesien
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasientene ble bedt om å evaluere graden av generell tilfredshet med den postoperative analgesien på en 11-punkts skala (0= veldig utilfreds, 1-3= utilfreds, 4-6 = nøytral, 7-9= fornøyd eller 10 = svært fornøyd) .
48 timer postoperativt
postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 dager
Alle pasienter ble kurert i samsvar med klinisk kurstandard
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studiestol: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studiestol: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-SR-476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere