Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dispozice Alda-341 ze slinných žláz u pacientů podstupujících operaci slinných žláz

3. března 2020 aktualizováno: Stanford University

Účelem této studie je zjistit ve slinných žlázách dispozice d-limonenu, primární složky citrusové kůry a běžného doplňku stravy.

Bude odebrána tkáň slinných žláz a sliny za účelem stanovení koncentrace d-limonenu a jeho metabolitů v těchto tkáních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit biologickou dostupnost Alda-341 ve tkáni slinných žláz.

Sekundární cíl: Stanovit biologickou dostupnost Alda-341 ve slinách a krvi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvolen k operaci pro nedávnou diagnózu nádoru příušní nebo submandibulární žlázy
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Operativní základna kandidátů na poznámku chirurga
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotná
  • Diagnóza onemocnění ledvin, anamnéza onemocnění ledvin s kreatininem > 1,5 mg/dl nebo v současné době na dialýze
  • Diagnostika konečného stádia onemocnění jater
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Použití chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného doplňku stravy
  • Neochota vysadit doplňky stravy 3 týdny před první dávkou studovaného doplňku stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Alda-341
Léčba Alda-341 v dávce 2 g/den po dobu 14 dnů až do dne před běžným chirurgickým zákrokem lékařské péče.
Lék: Alda-341
Doplněk stravy d-limonen podávaný perorálně jako lék.
Ostatní jména:
  • d-limonen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost Alda-341 v tkáni slinných žláz pomocí GCMS
Časové okno: 2 týden
Biologická dostupnost Alda-341 v tkáni slinných žláz bude měřena pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (GCMS). Stupnice je 4 ng/ml - 8000 ng/ml.
2 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost Alda-341 ve slinách a krvi
Časové okno: 2 týden
Biologická dostupnost Alda-341 ve slinách a krvi bude měřena pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GCMS). Stupnice je 4 ng/ml - 8000 ng/ml.
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-32994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor submandibulární žlázy

Klinické studie na Alda-341

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit