- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296266
Disposition von Alda-341 in den menschlichen Speicheldrüsen bei Patienten, die sich einer Speicheldrüsenoperation unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Speicheldrüsendisposition von D-Limonen, dem Hauptbestandteil von Zitrusschalen und einem gängigen Nahrungsergänzungsmittel, zu bestimmen.
Speicheldrüsengewebe und Speichel werden gesammelt, um die Konzentration von D-Limonen und seinen Metaboliten in diesen Geweben zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Alda-341 im Speicheldrüsengewebe.
Sekundäres Ziel: Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Alda-341 in Speichel und Blut
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wegen der kürzlichen Diagnose eines Tumors der Ohrspeicheldrüse oder der Unterkieferspeicheldrüse für eine Operation ausgewählt
- Fähigkeit, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten
- Operable Kandidatenbasis auf Anweisung des Chirurgen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Stillend oder schwanger
- Diagnose einer Nierenerkrankung, Vorgeschichte einer Nierenerkrankung mit Kreatinin > 1,5 mg/dl oder aktuelle Dialysebehandlung
- Diagnose einer Lebererkrankung im Endstadium
- Jeder instabile Gesundheitszustand
- Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studien-Nahrungsergänzungsmittels
- Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studien-Nahrungsergänzungsmittels abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alda-341-Behandlung
Alda-341-Behandlung mit 2 g/Tag über 14 Tage bis zum Tag vor der regulären medizinischen Versorgung einer Operation.
|
Nahrungsergänzungsmittel D-Limonen, oral verabreicht als Arzneimittel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bioverfügbarkeit von Alda-341 im Speicheldrüsengewebe mittels GCMS
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Bioverfügbarkeit von Alda-341 im Speicheldrüsengewebe wird mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Die Skala reicht von 4 ng/ml bis 8000 ng/ml.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bioverfügbarkeit von Alda-341 in Speichel und Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Bioverfügbarkeit von Alda-341 in Speichel und Blut wird mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Die Skala reicht von 4 ng/ml bis 8000 ng/ml.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-32994
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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