Menselijke speekselklierdispositie van Alda-341 bij patiënten die een speekselklieroperatie ondergaan
3 maart 2020 bijgewerkt door: Stanford University
Het doel van deze studie is het bepalen van de dispositie van d-limoneen in de speekselklieren, het primaire bestanddeel in de schil van citrusvruchten en een algemeen voedingssupplement.
Speekselklierweefsel en speeksel worden verzameld om de concentratie van d-limoneen en zijn metabolieten in deze weefsels te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: de biologische beschikbaarheid van Alda-341 in speekselklierweefsel bepalen.
Secundaire doelstelling: de biologische beschikbaarheid van Alda-341 in speeksel en bloed bepalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkozen om een operatie te ondergaan voor de recente diagnose van parotis- of submandibulaire kliertumor
- Mogelijkheid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten
- Opereerbare kandidaat-basis op de nota van de chirurg
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwanger
- Diagnose van nierziekte, voorgeschiedenis van nierziekte met creatinine > 1,5 mg/dl, of momenteel dialyse ondergaan
- Diagnose van leverziekte in het eindstadium
- Elke onstabiele medische aandoening
- Gebruik van chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis studievoedingssupplement
- Niet bereid om te stoppen met voedingssupplementen 3 weken voor de eerste dosis studievoedingssupplement
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alda-341-behandeling
Alda-341-behandeling met 2 g/dag gedurende 14 dagen tot de dag vóór de reguliere medische zorgoperatie.
|
Voedingssupplement d-limoneen oraal toegediend als medicijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van Alda-341 in speekselklierweefsel met behulp van GCMS
Tijdsspanne: 2 weken
|
De biologische beschikbaarheid van Alda-341 in speekselklierweefsel zal worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
De schaal is 4ng/mL - 8000ng/mL.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van Alda-341 in speeksel en bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
De biologische beschikbaarheid van Alda-341 in speeksel en bloed zal worden gemeten met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS).
De schaal is 4ng/mL - 8000ng/mL.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-32994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .