Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig spyttkjerteldisponering av Alda-341 hos pasienter som gjennomgår spyttkjertelkirurgi

3. mars 2020 oppdatert av: Stanford University

Formålet med denne studien er å bestemme spyttkjerteldisponering av d-limonen, den primære komponenten i sitrusskall og et vanlig kosttilskudd.

Spyttkjertelvev og spytt vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av d-limonen og dets metabolitter i disse vevene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme biotilgjengeligheten til Alda-341 i spyttkjertelvev.

Sekundært mål: Å bestemme biotilgjengeligheten til Alda-341 i spytt og blod

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgt til å gjennomgå kirurgi for nylig diagnostisert parotis eller submandibulær kjerteltumor
  • Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Opererbar kandidatbase på kirurgens notat
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid
  • Diagnose av nyresykdom, nyresykdom i anamnesen med kreatinin > 1,5 mg/dL, eller for tiden i dialyse
  • Diagnose av leversykdom i sluttstadiet
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Bruk av kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før første dose studiekosttilskudd
  • Uvillig til å slutte med kosttilskudd 3 uker før første dose studiekosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alda-341 behandling
Alda-341 behandling med 2 g/dag i 14 dager frem til dagen før vanlig medisinsk operasjon.
Legemiddel: Alda-341
Kosttilskudd d-limonen oralt administrert som medikament.
Andre navn:
  • d-limonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av Alda-341 i spyttkjertelvev ved bruk av GCMS
Tidsramme: 2 uker
Biologisk tilgjengelighet av Alda-341 i spyttkjertelvev vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri (GCMS). Skalaen er 4ng/ml - 8000ng/ml.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av Alda-341 i spytt og blod
Tidsramme: 2 uker
Biologisk tilgjengelighet av Alda-341 i spytt og blod vil bli målt ved hjelp av gasskromatografi massespektrometri (GCMS). Skalaen er 4ng/ml - 8000ng/ml.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-32994

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere