Disposición de Alda-341 en glándulas salivales humanas en pacientes sometidos a cirugía de glándulas salivales
3 de marzo de 2020 actualizado por: Stanford University
El propósito de este estudio es determinar la disposición de las glándulas salivales de d-limoneno, el componente principal en la cáscara de los cítricos y un suplemento dietético común.
Se recolectará saliva y tejido de las glándulas salivales para determinar la concentración de d-limoneno y sus metabolitos en estos tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Primario: Determinar la biodisponibilidad de Alda-341 en tejido de glándulas salivales.
Objetivo Secundario: Determinar la biodisponibilidad de Alda-341 en saliva y sangre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegido para someterse a cirugía por diagnóstico reciente de tumor de la glándula parótida o submandibular
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
- Base candidata operable en la nota del cirujano
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Lactando o embarazada
- Diagnóstico de enfermedad renal, antecedentes de enfermedad renal con creatinina > 1,5 mg/dl o actualmente en diálisis
- Diagnóstico de enfermedad hepática en etapa terminal
- Cualquier condición médica inestable
- Uso de quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del suplemento dietético del estudio
- No estar dispuesto a suspender los suplementos dietéticos 3 semanas antes de la primera dosis del suplemento dietético del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Alda-341
Tratamiento con Alda-341 a 2 g/día durante 14 días hasta el día anterior a la cirugía de atención médica habitual.
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Suplemento dietético d-limoneno administrado por vía oral como fármaco.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de Alda-341 en tejido de glándulas salivales usando GCMS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La biodisponibilidad de Alda-341 en el tejido de las glándulas salivales se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
La escala es de 4 ng/ml a 8000 ng/ml.
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de Alda-341 en saliva y sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La biodisponibilidad de Alda-341 en la saliva y la sangre se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
La escala es de 4 ng/ml a 8000 ng/ml.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de las parótidas
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Enfermedades de las glándulas submandibulares
- Neoplasias de parótida
- Neoplasias de las glándulas submandibulares
Otros números de identificación del estudio
- IRB-32994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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