Disposição da Glândula Salivar Humana de Alda-341 em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Glândula Salivar
3 de março de 2020 atualizado por: Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar a disposição das glândulas salivares de d-limoneno, o principal componente da casca de frutas cítricas e um suplemento dietético comum.
O tecido da glândula salivar e a saliva serão coletados para determinar a concentração de d-limoneno e seus metabólitos nesses tecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Determinar a biodisponibilidade de Alda-341 no tecido da glândula salivar.
Objetivo Secundário: Determinar a biodisponibilidade de Alda-341 na saliva e no sangue
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eleito para se submeter à cirurgia para diagnóstico recente de tumor da glândula parótida ou submandibular
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Base candidata operável na nota do cirurgião
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- amamentando ou gestante
- Diagnóstico de doença renal, história de doença renal com creatinina > 1,5 mg/dL ou atualmente em diálise
- Diagnóstico de doença hepática terminal
- Qualquer condição médica instável
- Uso de quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do suplemento dietético do estudo
- Não está disposto a interromper os suplementos dietéticos 3 semanas antes da primeira dose do suplemento dietético do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Alda-341
Tratamento com Alda-341 a 2 g/dia por 14 dias até o dia anterior à cirurgia de cuidados médicos regulares.
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Suplemento dietético d-limoneno administrado por via oral como medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade de Alda-341 em tecido de glândula salivar usando GCMS
Prazo: 2 semanas
|
A biodisponibilidade de Alda-341 no tecido da glândula salivar será medida por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
A escala é de 4ng/mL - 8000ng/mL.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade de Alda-341 na saliva e no sangue
Prazo: 2 semanas
|
A biodisponibilidade de Alda-341 na saliva e no sangue será medida por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS).
A escala é de 4ng/mL - 8000ng/mL.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-32994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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