Az Alda-341 emberi nyálmirigy elhelyezkedése nyálmirigy-műtéten átesett betegeknél
2020. március 3. frissítette: Stanford University
Ennek a vizsgálatnak a célja a d-limonén nyálmirigy-eloszlásának meghatározása, amely a citrusfélék héjának elsődleges összetevője és egy általános étrend-kiegészítő.
A nyálmirigy szövetét és nyálat össze kell gyűjteni, hogy meghatározzuk a d-limonén és metabolitjai koncentrációját ezekben a szövetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Az Alda-341 biohasznosulásának meghatározása a nyálmirigy szövetében.
Másodlagos cél: Az Alda-341 nyálban és vérben való biohasznosulásának meghatározása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti beavatkozásra választották a közelmúltban parotis vagy submandibularis mirigydaganat diagnosztizálása miatt
- Képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
- Működőképes jelöltbázis a sebész feljegyzésén
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes
- Vesebetegség diagnosztizálása, vesebetegség anamnézisében, kreatinin > 1,5 mg/dl, vagy jelenleg dialízis alatt áll
- A végstádiumú májbetegség diagnózisa
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot
- Kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása a vizsgálati étrend-kiegészítő első adagja előtt 4 héten belül
- Nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítők szedését 3 héttel a vizsgált étrend-kiegészítő első adagja előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alda-341 kezelés
Alda-341 kezelés 2 g/nap adagban 14 napon keresztül a szokásos orvosi műtét előtti napig.
|
D-limonén étrend-kiegészítő, szájon át, gyógyszerként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alda-341 biohasznosulása a nyálmirigy szövetében GCMS segítségével
Időkeret: 2 hét
|
Az Alda-341 nyálmirigy-szövetekben való biológiai hozzáférhetőségét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
A skála 4 ng/mL - 8000 ng/ml.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alda-341 biohasznosulása nyálban és vérben
Időkeret: 2 hét
|
Az Alda-341 nyálban és vérben való biológiai hozzáférhetőségét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
A skála 4 ng/mL - 8000 ng/ml.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-32994
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .