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Disposition des glandes salivaires humaines d'Alda-341 chez les patients subissant une chirurgie des glandes salivaires

3 mars 2020 mis à jour par: Stanford University

Le but de cette étude est de déterminer la disposition des glandes salivaires du d-limonène, le composant principal des zestes d'agrumes et un complément alimentaire courant.

Des tissus des glandes salivaires et de la salive seront prélevés pour déterminer la concentration de d-limonène et de ses métabolites dans ces tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer la biodisponibilité de l'Alda-341 dans le tissu des glandes salivaires.

Objectif secondaire : déterminer la biodisponibilité de l'Alda-341 dans la salive et le sang

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élu pour subir une intervention chirurgicale pour un diagnostic récent de tumeur parotide ou sous-maxillaire
  • Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Candidat opérable basé sur la note du chirurgien
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allaitement ou enceinte
  • Diagnostic de maladie rénale, antécédents de maladie rénale avec créatinine > 1,5 mg/dL, ou actuellement sous dialyse
  • Diagnostic d'une maladie hépatique en phase terminale
  • Toute condition médicale instable
  • Utilisation de la chimiothérapie ou de la radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du complément alimentaire à l'étude
  • Refus d'arrêter les compléments alimentaires 3 semaines avant la première dose du complément alimentaire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Alda-341
Traitement Alda-341 à raison de 2 g/jour pendant 14 jours jusqu'à la veille de la chirurgie de soins médicaux réguliers.
Médicament: Alda-341
Complément alimentaire d-limonène administré par voie orale comme médicament.
Autres noms:
  • d-limonène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité d'Alda-341 dans le tissu des glandes salivaires à l'aide du GCMS
Délai: 2 semaines
La biodisponibilité de l'Alda-341 dans les tissus des glandes salivaires sera mesurée à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS). L'échelle est de 4ng/mL - 8000ng/mL.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité d'Alda-341 dans la salive et le sang
Délai: 2 semaines
La biodisponibilité de l'Alda-341 dans la salive et le sang sera mesurée à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS). L'échelle est de 4ng/mL - 8000ng/mL.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-32994

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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