Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human spytkirteldisponering af Alda-341 hos patienter, der gennemgår spytkirteloperation

3. marts 2020 opdateret af: Stanford University

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme spytkirtlens disposition af d-limonen, den primære komponent i citrusskal og et almindeligt kosttilskud.

Spytkirtelvæv og spyt vil blive opsamlet for at bestemme koncentrationen af ​​d-limonen og dets metabolitter i disse væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme biotilgængeligheden af ​​Alda-341 i spytkirtelvæv.

Sekundært mål: At bestemme biotilgængeligheden af ​​Alda-341 i spyt og blod

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgt til at blive opereret for nylig diagnosticeret parotis eller submandibulær kirteltumor
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Operabel kandidatbase på kirurgens notat
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid
  • Diagnose af nyresygdom, anamnese med nyresygdom med kreatinin > 1,5 mg/dL eller i øjeblikket i dialyse
  • Diagnose af leversygdom i slutstadiet
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Brug af kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsens kosttilskud
  • Uvillig til at stoppe kosttilskud 3 uger før første dosis af undersøgelses kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alda-341 behandling
Alda-341 behandling med 2 g/dag i 14 dage indtil dagen før almindelig medicinsk operation.
Medicin: Alda-341
Kosttilskud d-limonen oralt administreret som et lægemiddel.
Andre navne:
  • d-limonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af Alda-341 i spytkirtelvæv ved hjælp af GCMS
Tidsramme: 2 uge
Biotilgængeligheden af ​​Alda-341 i spytkirtelvæv vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS). Skalaen er 4ng/ml - 8000ng/ml.
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af Alda-341 i spyt og blod
Tidsramme: 2 uge
Biotilgængeligheden af ​​Alda-341 i spyt og blod vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri (GCMS). Skalaen er 4ng/ml - 8000ng/ml.
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-32994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submandibulær kirteltumor

Kliniske forsøg med Alda-341

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner