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Disposizione delle ghiandole salivari umane di Alda-341 in pazienti sottoposti a chirurgia delle ghiandole salivari

3 marzo 2020 aggiornato da: Stanford University

Lo scopo di questo studio è determinare la disposizione delle ghiandole salivari del d-limonene, il componente principale nella scorza di agrumi e un integratore alimentare comune.

Il tessuto delle ghiandole salivari e la saliva saranno raccolti per determinare la concentrazione di d-limonene e dei suoi metaboliti in questi tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare la biodisponibilità di Alda-341 nel tessuto delle ghiandole salivari.

Obiettivo secondario: determinare la biodisponibilità di Alda-341 nella saliva e nel sangue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eletto per sottoporsi a intervento chirurgico per recente diagnosi di tumore della ghiandola parotide o sottomandibolare
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Base candidata operabile su nota del chirurgo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allattamento o gravidanza
  • Diagnosi di malattia renale, anamnesi di malattia renale con creatinina > 1,5 mg/dL o attualmente in dialisi
  • Diagnosi di malattia epatica allo stadio terminale
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Uso di chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del supplemento dietetico in studio
  • Non disposto a interrompere gli integratori alimentari 3 settimane prima della prima dose dell'integratore alimentare in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Alda-341
Trattamento con Alda-341 a 2 g/giorno per 14 giorni fino al giorno prima dell'intervento medico regolare.
Droga: Alda-341
Integratore alimentare d-limonene somministrato per via orale come farmaco.
Altri nomi:
  • d-limonene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità di Alda-341 nel tessuto delle ghiandole salivari mediante GCMS
Lasso di tempo: 2 settimane
La biodisponibilità di Alda-341 nel tessuto delle ghiandole salivari sarà misurata mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS). La scala è 4ng/mL - 8000ng/mL.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità di Alda-341 nella saliva e nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
La biodisponibilità di Alda-341 nella saliva e nel sangue sarà misurata mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS). La scala è 4ng/mL - 8000ng/mL.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-32994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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