Mänsklig spottkörtel Disponering av Alda-341 hos patienter som genomgår spottkörtelkirurgi
3 mars 2020 uppdaterad av: Stanford University
Syftet med denna studie är att fastställa salivkörteldisposition av d-limonen, den primära komponenten i citrusskal och ett vanligt kosttillskott.
Spottkörtelvävnad och saliv kommer att samlas in för att bestämma koncentrationen av d-limonen och dess metaboliter i dessa vävnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att bestämma biotillgängligheten av Alda-341 i spottkörtelvävnad.
Sekundärt mål: Att bestämma biotillgängligheten av Alda-341 i saliv och blod
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vald att genomgå operation för nyligen diagnostiserad parotis eller submandibulär körteltumör
- Förmåga att följa studiebesöksschema och andra protokollkrav
- Opererbar kandidat baserar sig på kirurgens anteckning
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ammar eller gravid
- Diagnos av njursjukdom, anamnes på njursjukdom med kreatinin > 1,5 mg/dL, eller för närvarande i dialys
- Diagnos av leversjukdom i slutstadiet
- Alla instabila medicinska tillstånd
- Användning av kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före första dosen av studiens kosttillskott
- Ovillig att sluta med kosttillskott 3 veckor före första dosen av studiekosttillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alda-341 behandling
Alda-341 behandling med 2 g/dag i 14 dagar fram till dagen före vanlig medicinsk operation.
|
Kosttillskott d-limonen oralt administrerat som läkemedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet av Alda-341 i spottkörtelvävnad med GCMS
Tidsram: 2 veckor
|
Biotillgängligheten av Alda-341 i spottkörtelvävnad kommer att mätas med hjälp av gaskromatografimasspektrometri (GCMS).
Skalan är 4ng/ml - 8000ng/ml.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet av Alda-341 i saliv och blod
Tidsram: 2 veckor
|
Biotillgängligheten av Alda-341 i saliv och blod kommer att mätas med hjälp av gaskromatografimasspektrometri (GCMS).
Skalan är 4ng/ml - 8000ng/ml.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-32994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .