Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение Alda-341 в слюнных железах человека у пациентов, перенесших операцию на слюнных железах

3 марта 2020 г. обновлено: Stanford University

Целью данного исследования является определение распределения слюнными железами d-лимонена, основного компонента кожуры цитрусовых и обычной пищевой добавки.

Ткань слюнной железы и слюна будут собраны для определения концентрации d-лимонена и его метаболитов в этих тканях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить биодоступность Alda-341 в ткани слюнных желез.

Дополнительная цель: определить биодоступность Alda-341 в слюне и крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выбран для проведения операции в связи с недавним диагнозом опухоли околоушной или поднижнечелюстной железы
  • Способность соблюдать график учебных посещений и другие требования протокола
  • База операбельных кандидатов по записке хирурга
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Кормящие или беременные
  • Диагноз заболевания почек, заболевание почек в анамнезе с уровнем креатинина > 1,5 мг/дл или нахождение в настоящее время на диализе
  • Диагностика терминальной стадии заболевания печени
  • Любое нестабильное заболевание
  • Использование химиотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемой пищевой добавки
  • Нежелание прекращать прием пищевых добавок за 3 недели до первой дозы исследуемой пищевой добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Алда-341
Лечение Alda-341 по 2 г/день в течение 14 дней до дня, предшествующего обычной медицинской операции.
Лекарство: Альда-341
Пищевая добавка d-лимонен перорально вводится в виде лекарственного средства.
Другие имена:
  • d-лимонен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность Alda-341 в ткани слюнных желез с использованием ГХ-МС
Временное ограничение: 2 недели
Биодоступность Alda-341 в ткани слюнных желез будет измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (GCMS). Шкала составляет от 4 нг/мл до 8000 нг/мл.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность Alda-341 в слюне и крови
Временное ограничение: 2 недели
Биодоступность Alda-341 в слюне и крови будет измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС). Шкала составляет от 4 нг/мл до 8000 нг/мл.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Quynh-Thu Le, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-32994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться