Víkendový efekt a jeho možný vliv na prognózu pacientů s nevarikózním krvácením do horní části trávicího traktu
3. března 2020 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Observační studie o víkendovém efektu a jeho možném vlivu na prognózu pacientů s nevarikózním gastrointestinálním krvácením
Hypotézou je, že mortalita pacientů s nevarikózním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu po provedení časné gastroskopie, kteří jsou přijímáni o víkendech a v nočních hodinách, je vyšší než u pacientů přijatých ve všední dny nebo v denních hodinách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit vliv rozvrhu (denní nebo noční) a dne přijetí (pracovní nebo víkendové/noční) na mortalitu pacientů s nevarikózním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu po provedení časné gastroskopie.
Retrospektivní observační studie bude provedena u pacientů přijatých na krvácivé oddělení nemocnice Santa Creu I Sant Pau, kde jsme sledovali nemocniční mortalitu a 30 dní po provedení časné gastroskopie, dobu příjmu, známky hemoragické aktivity v období méně než 12 hodin. Po časné gastroskopii a typech endoskopických ošetření budou data shromážděna kontrolou lékařských záznamů.
Očekávaný počet pacientů, kteří budou zařazeni do této studie, je 1320 pacientů. Pacienti budou zařazeni v den, kdy vstoupí na krvácivou jednotku k časné gastroskopii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Luzdivina Perez Garcia
- Telefonní číslo: 699940025
- E-mail: Lperez@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a přijatí na krvácivé oddělení v nemocnici Santa Creu a Sant Pau v průběhu let 2017 a 2018 k provedení časné gastroskopie.
Kromě toho musí pacienti splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti přijati na krvácivé oddělení s diagnózou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
- Pacienti, kteří podstoupili časnou endoskopii k určení zdroje krvácení.
- V případě opětovného přijetí v průběhu studia uvažujeme pouze přijetí nejblíže jeho úmrtí nebo propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou gastrointestinálního krvácení varikózní.
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením a neprovedli včasnou gastroskopii (během prvních 24 hodin)
- Pacienti přijatí pro různé zdravotní stavy, u kterých se v průběhu pobytu v nemocnici rozvinulo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: V průběhu let 2017 a 2018
|
Nemocniční mortalita a 30 dní po časné gastroskopii bude hodnocena prostřednictvím pozorování klinické anamnézy během období studie
|
V průběhu let 2017 a 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka vstupu
Časové okno: V průběhu let 2017 a 2018
|
Doba mezi přijetím a propuštěním
|
V průběhu let 2017 a 2018
|
|
Známky krvácivé aktivity v období kratším než 12 hodin. po gastroskopii brzy.
Časové okno: V průběhu let 2017 a 2018
|
Bude vyhodnocena pomocí Rockallovy stupnice
|
V průběhu let 2017 a 2018
|
|
Typy endoskopických ošetření
Časové okno: V průběhu let 2017 a 2018
|
Hemostáza může být provedena aplikací různých technik nebo jejich kombinací
|
V průběhu let 2017 a 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luzdivina Perez Garcia, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
28. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-FIN-2018-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .